Substância teratogênica, que
pode provocar malformações em fetos, consta no regulamento que trata de
produtos controlados e possui regra específica.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 393/2020, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. Com a nova regra, esses medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio; de linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20); e de linfoma de células do manto refratário/recidivado.
Desde dezembro de 2017,
a lenalidomida tinha indicação aprovada pela Agência para o
tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) com
ao menos um esquema prévio de tratamento. A
nova norma incluiu as três indicações acima
descritas.
Outra indicação da substância
é para anemia dependente de transfusão decorrente de
síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1,
associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem
anormalidades citogenéticas adicionais.
Riscos
Medicamentos à base
de lenalidomida trazem um risco sério, que é a possibilidade de
provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso da substância pode
levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos.
Esses efeitos são chamados de teratogênicos.
O produto é similar à
talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com
hanseníase e que também pode provocar malformações congênitas
graves, com risco à vida.
Por causa desses riscos, é
necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos
essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez.
Regras
A lenalidomida está
classificada na lista C3 do anexo da Portaria 344/98, ou seja, passou a ser
considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de receita
especial.
Além disso, as regras para a
produção da substância e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida estão
estabelecidas na Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017.
Essa Resolução estabeleceu
mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da
notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e,
ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento.
A norma traz também requisitos
sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores,
estabelecimentos e pacientes, além de estabelecer condições para
embalagem, devolução e descarte, dentre outros.
Segundo o texto, a empresa
detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que
será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar
ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez
previamente aprovado pela Anvisa.
Confira as atualizações da Portaria 344/98.
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