DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 61
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020
Altera o Anexo I da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende,
temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial
permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e
permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público
específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle
especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional
(ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARSCoV-2).
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1º O Anexo I da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar
com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos
permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de
talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial
para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas
nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e
Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente,
conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:
I - Para a Notificação de
Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição
para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o
tratamento de 30 (trinta) dias.
II - Para a Notificação de
Receita da Lista C3 - Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição
para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita,
não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo
ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.
Art. 2º As quantidades de
medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em
Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, emitidas antes da entrada em
vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos
prazos de validade definidos
pelas Resoluções de Diretoria
Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO I
|
Tipo de
Receituário |
Quantidade
máxima por prescrição |
|
Notificação
de Receita A (NRA) |
18
unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a,
no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas
farmacêuticas de apresentação) |
|
Notificação
de Receita B (NRB) |
18
unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a,
no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas
farmacêuticas de apresentação) |
|
Notificação
de Receita B2 (NRB2) |
Quantidade
de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento,
exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá
conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis)
meses de tratamento |
|
Notificação
de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR) |
18
unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento
correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais
formas farmacêuticas de apresentação) |
|
Notificação
de Receita Especial para Talidomida(NRT) |
Prescrição
de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de
tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na
RDC nº 11, de 22 de março de 2011. |
|
Notificação
de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3) |
Prescrição
de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o
suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de
engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro
de 2017 |
|
Receita
de Controle Especial (RCE) |
18
unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento
correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais
formas farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias
ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará
limitada a até 6 (seis) meses de tratamento. |
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