Norma trata de produtos como
máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores e
vestimentas hospitalares descartáveis, entre outros.
Por: Ascom/Anvisa
Foi atualizada a norma da
Anvisa que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os
requisitos para a fabricação, a importação e a aquisição de
dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de
saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada
ao novo coronavírus. A Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 379/2020 foi publicada em
edição extra do Diário Oficial da União da última quinta-feira
(30/4).
Em março, a Anvisa já
havia simplificado os requisitos para fabricação, importação e
aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde.
De acordo com as regras, fabricantes e importadores ficaram excepcionalmente
e temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
e da notificação das atividades à Anvisa, bem como de outras autorizações
sanitárias.
A RDC 379/2020 é uma
atualização da norma de março. De acordo com o ato normativo, a
importação de máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais,
respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis
(aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis) terá o deferimento
automático do licenciamento de importação no Sistema Integrado de
Comércio Exterior (Siscomex).
Responsabilidade
A Anvisa informa que as regras
não eximem as empresas de outras obrigações. Os fabricantes e importadores de
produtos deverão cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle de
dispositivos médicos, bem como as normas técnicas relacionadas aos produtos. As
empresas também deverão realizar controle pós-mercado (monitoramento após a
comercialização).
A Agência reforça que o
fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e
a eficácia dos produtos fabricados, em conformidade com o regulamento
brasileiro.
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