DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 30/04/2020 | Edição: 82-B | Seção: 1 - Extra | Página: 90
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 378, DE 28 DE ABRIL DE 2020
Dispõe, de forma
extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação,
comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais
vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis
em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada a COVID-19.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe confere
o art. 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento
Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1° Esta
Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos
para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares,
monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e
capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude
da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
Art. 2° Fica
permitida a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores
de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos,
usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva e essenciais para o
combate aÌ COVID-19, desde que possuam ou já tenham possuído registro sanitário
junto à ANVISA.
§ 1° Os
equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas
de segurança ou eficácia ficam excluídos da permissão do caput deste artigo.
§ 2° O
serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por assegurar
que este só seja disponibilizado ao uso após laudo de profissional de nível
superior com Anotação de Responsabilidade Técnica-ART, indicando a adequada
funcionalidade do equipamento.
§ 3° Para
os equipamentos importados usados, o laudo que trata o § 1° deve ser emitido
pelo detentor do registro.
§ 4° Os
equipamentos escopo desta resolução devem ser disponibilizados com suas
instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato
eletrônico.
§ 5° Os
dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de liberação
para uso.
Art. 3° A
importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos equipamentos
junto à ANVISA, que serão responsáveis por avaliar e atestar a qualidade, a
segurança e a eficácia dos equipamentos usados importados, manter sua
rastreabilidade, bem como realizar todos os controles aplicáveis.
§ 1° A
importação de equipamentos usados pode ser realizada por terceirização, e
diretamente por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde,
conforme disposto, respectivamente, no Capítulo VII e no Capítulo IX da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.
§ 2° O
detentor do registro deverá fornecer garantia dos serviços de revisão técnica
aos equipamentos importados usados, prestar assistência técnica, peças,
atualizações e manutenções necessárias para o adequado funcionamento do
equipamento.
Art. 4° A
importação dos equipamentos usados de que trata esta norma estará sujeita ao
registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à
fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
Parágrafo único. O
processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I - Petição para Fiscalização
e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da
Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 81, de 2008;
II - Fatura Comercial -
"Invoice";
III - Conhecimento de Carga
Embarcada; e
IV - Declaração do detentor da
regularização autorizando a importação por terceiro, quando couber.
Art. 5° O
serviço de saúde, em que o equipamento usado seja instalado, será o responsável
pelo gerenciamento do equipamento em sua unidade, desde a sua instalação,
manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida
útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
Parágrafo único. Os
serviços de saúde que se valerem de terceiros para realização das intervenções
de manutenção de equipamentos, ou seja, que não utilizarem profissionais ou
representantes autorizados pela detentora de registro no Brasil, ficam sendo
responsáveis e respondem legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao
paciente por falha do equipamento.
Art. 6° A
vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento
pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência
em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS,
em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 7° Esta
Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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