Pauta inclui a avaliação de
abertura de processos regulatórios, consultas públicas e julgamento de recursos
administrativos, entre outros tópicos.
Por: Ascom/Anvisa
Data: 26/5/2020,
terça-feira.
Horário: 10h.
Confira a íntegra da pauta.
A Diretoria Colegiada
(Dicol) da Anvisa realizará, nesta terça-feira (26/5), a partir das 10h, a sua
8ª Reunião Pública de 2020. A pauta inclui a avaliação de diversos itens
relacionados à abertura de processos regulatórios, consultas públicas e
julgamento de recursos administrativos, entre outros.
Novo coronavírus
Nesta edição, serão avaliados
seis itens referentes à abertura de processos regulatórios, dos quais
cinco são relacionados à emergência de saúde pública
de importância internacional (ESPII) decorrente do
novo coronavírus.
Um deles é
sobre critérios e procedimentos para autorização excepcional
para fabricação, comercialização e doação de equipamentos
de suporte respiratório emergencial do tipo
“ambu automatizado”. Consta também uma proposta sobre critérios
e procedimentos para tratamento de excepcionalidades no
cumprimento de requisitos de boas práticas de fabricação de
medicamentos.
Haverá, ainda, a análise
de critérios temporários para dispensa de controle de qualidade para
medicamentos importados e de requisitos para caracterização e
verificação do risco de redução de oferta de fármacos durante a
pandemia.
Além disso, será analisada
uma proposta sobre critérios e procedimentos
extraordinários e temporários para atender a uma determinação judicial de
inclusão da expressão "nova fórmula" ou equivalente, de maneira
expressa, na rotulagem de produtos sujeitos à fiscalização,
quando houver alteração da composição do
produto.
Consultas públicas
Serão
avaliadas consultas públicas (CPs) para revisão da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, sobre regras para a
rotulagem de medicamentos; para revisão da RDC
137/2003, que define frases de alerta em bula e rotulagem;
e sobre uma RDC e uma Instrução Normativa
(IN) relacionadas à notificação de medicamentos de baixo risco.
Instrumentos
regulatórios
Entre os assuntos a serem
debatidos também está uma proposta de RDC sobre critérios, requisitos
e procedimentos para funcionamento, credenciamento de laboratórios
analíticos e habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos
em Saúde (Reblas).
Outros itens da
pauta são a atualização das indicações terapêuticas de
medicamentos à base de lenalidomida e uma proposta
de IN sobre diretrizes de qualificação de fornecedores
relacionadas ao regulamento técnico de boas práticas de distribuição e fracionamento
de insumos farmacêuticos.
Também serão discutidos, entre outros temas, a proposta de atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras e uma solicitação sobre a concessão de excepcionalidade para a extensão do prazo de validade, de 36 para 48 meses, de comprimidos do medicamento Kaletra (lopinavir/ritonavir) comprados pelo Ministério da Saúde.
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