Começa nesta quarta-feira
(27/5) o prazo para participar da consulta pública que atualiza proposta de
regulamento para pós-registro de medicamentos sintéticos.
Por: Ascom/Anvisa
A partir de quarta-feira (27/5), será possível fazer contribuições à Consulta Pública (CP) 812/2020, que atualiza norma sobre pós-registro de medicamentos sintéticos. O prazo para envio das contribuições será de 45 dias, ou seja, os interessados têm até o dia 10 de julho para enviar suas sugestões.
É importante destacar que a
referida consulta pública trata da proposta de alteração da Resolução
de Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que dispõe sobre mudanças
pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos
sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças
do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos
analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo
e medicamento).
A CP 812/2020 foi publicada no Diário Oficial da União
(D.O.U.) do dia 20 de maio.
Como participar?
Após a leitura e a avaliação
do texto, as sugestões poderão ser enviadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico. Depois
de preenchido o formulário, será disponibilizado o número de protocolo do
registro, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos
em meio físico.
Destaca-se que as colaborações
recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer
interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o
processo da consulta.
Aqueles que não têm acesso à
internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas
por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de
Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED), SIA, Trecho 5,
Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições
internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço,
mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais
(Ainte).
Após o término da consulta
pública, as contribuições enviadas serão analisadas e o
resultado será disponibilizado no portal da Anvisa. Se
necessário, a Agência poderá se articular com órgãos e entidades
envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado
interesse no tema, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a
deliberação final da Diretoria Colegiada.
Qual a proposta?
A
proposta contida na Consulta Pública é uma alteração da RDC
73/2016, apenas quanto às mudanças pós-registro do tipo 2 (relacionadas aos
testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade
e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento).
Trata-se de um reenquadramento
das mudanças baseado no risco sanitário, bem como uma simplificação de
processos e desburocratização de requerimentos. Dessa forma, espera-se maior
celeridade no desenvolvimento e na implementação de mudanças que
melhorem o controle de qualidade dos medicamentos e, consequentemente, aumentem
a disponibilidade e a variedade dos produtos já disponíveis para o
cidadão.
Acesse a Consulta Pública (CP) 812/2020 e dê sua
contribuição.
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