Resolução definiu os critérios
para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação
e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Por: Ascom/Anvisa
Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.
A excepcionalidade a que se
refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização
do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa. Podem ser
consideradas excepcionalidades, de acordo com a RDC, o não atendimento
temporário de requisitos de boas práticas que possam, por meio do
gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não
cumprimento devidamente controlados. Isso, é claro, desde que decorrente
de razões comprovadamente relacionadas à pandemia.
Acesse a RDC 392/2020 e fique por dentro da íntegra do
conteúdo da norma.
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