Não há, até o momento,
evidências científicas que assegurem a eficácia e a segurança do reúso, pelos
profissionais de saúde, de EPIs enquadrados como "PROIBIDO
REPROCESSAR" ou "O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO".
Por: Ascom/Anvisa
Caso o serviço de saúde ou a
empresa processadora opte pelo reprocessamento de EPIs passíveis desse
procedimento, deve ser elaborado, validado e implantado pelo serviço ou
empresa um protocolo de reprocessamento, conforme estabelecido pela
legislação vigente, seguindo as instruções de uso e as especificações dos
produtos estabelecidos pelos fabricantes. Protocolos desenvolvidos por outras
instituições devem ser revalidados de acordo com as especificidades do processo
do serviço de saúde ou da empresa processadora, desde que contemplados todos os
requisitos legais.
A legislação brasileira não
exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou órgão de vigilância
sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a legislação
vigente, os protocolos de validação, bem como as avaliações, processos de
trabalho e procedimentos operacionais, devem ser elaborados e devidamente
documentados pela empresa processadora e pelo serviço de saúde, devendo
estar à disposição da autoridade sanitária para fins de inspeção e
fiscalização.
Recomenda-se que o serviço de
saúde elabore orientação para uso racional dos EPIs sem prejudicar a segurança
do usuário, adotando o reprocessamento somente quando um procedimento seguro e
factível demonstrar equivalência a um produto para saúde novo.
Confira
aqui a íntegra da Nota técnica 12/2020 da GGTES.
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