DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 20/05/2020 | Edição: 95 |
Seção: 1 | Página: 77
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA PÚBLICA N° 812, DE 12 DE MAIO
DE 2020
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para
comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,
conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art.
1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016 , que dispõe sobre
mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios
ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às
mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e
métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo
farmacêutico ativo e medicamento), conforme Anexo.
Parágrafo
único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art.
2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa
na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56188
§1º
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a
qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico,
no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º
Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao
interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo
dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico
junto à Agência.
§3º
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/GQMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
§4º
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área
Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art.
3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
promoverá
a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo
único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
PROPOSTA
EM CONSULTA PÚBLICA
Processo
nº: 25351.910082/2020-03
Assunto:
Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de
abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no
que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes,
limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade
do insumo farmacêutico ativo e medicamento).
Agenda
Regulatória 2017-2020: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos
sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos)
Área
responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Diretor
Relator: Alessandra Bastos Soares
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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