Anvisa publica nova resolução
sobre importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por
unidades de saúde.
Por: Ascom/Anvisa
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, no dia 12 de maio, uma nova regra para a importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 383/2020, a importação poderá ser realizada pela própria unidade de saúde, por suas entidades vinculadas ou de forma terceirizada, respeitada a legislação aduaneira vigente.
A resolução engloba os
hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas que desempenham atividades de
atenção à saúde humana, bem como suas fundações, as organizações da sociedade
civil de interesse público (Oscips) vinculadas e as operadoras de planos de
saúde.
Para a realização da
importação, é necessário que esta seja registrada no Sistema Integrado
de Comércio Exterior (Siscomex). Além disso, é necessário o cumprimento
dos requisitos estabelecidos pela RDC, como:
- Peticionamento eletrônico de importação,
nos termos da RDC 81/2008.
- Regularização do produto na Anvisa ou
autorização, pelo diretor-presidente da Anvisa, para a
importação em caráter excepcional de produto não regularizado na
Anvisa.
- Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) do terminal alfandegado para a atividade de armazenar produtos sujeitos
à vigilância sanitária.
- Autorização Especial de Funcionamento (AE)
para atividade de importar medicamentos submetidos a controle especial,
nos termos da Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, e suas
atualizações.
- Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas prestadoras
de serviços de importação por conta e ordem de terceiro.
- Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) para a atividade de importar, quando importação direta.
No caso de estabelecimentos de
saúde para os quais a Anvisa não concede AFE para a atividade de importar, será
considerado o documento de licenciamento por órgão de vigilância
sanitária competente ou alvará sanitário onde conste profissional de saúde
como responsável técnico, junto ao estado, Distrito Federal ou município do
importador.
Confiraa íntegra da RDC 383/2020.
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