A Diretoria Colegiada da
Anvisa realiza a sua 7ª Reunião Ordinária Pública nesta terça-feira (12/5), às
10h.
Por: Ascom/Anvisa
7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa
Data: 12/5/2020,
terça-feira.
Horário: 10h.
Nesta terça-feira (12/5), a
partir das 10h, a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) promove
a sua 7ª Reunião Ordinária Pública de 2020.
Devido à pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2), a
reunião seguirá procedimentos especiais. Confira o passo a passo para
participação.
Acompanhe a reunião pelo link.
Novo coronavírus
Na pauta, constam propostas de
abertura de processo regulatório e propostas de Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) relativos ao novo coronavírus. A primeira
trata da alteração da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 364/2020, que suspende os efeitos da RDC
302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios
Federais de Defesa Agropecuária (LFDAs) que irão realizar análises para o
diagnóstico da Covid-19.
A segunda traz mudança
na RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia
para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a
granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.
A terceira estabelece
critérios temporários para dispensa de controle de qualidade em território
nacional para medicamentos importados, em virtude da emergência
de saúde pública de importância internacional decorrente do
novo coronavírus. Já a quarta aborda os critérios e procedimentos para
tratamento de alteração pós-registro de fórmulas enterais e fórmulas infantis,
com o objetivo de evitar o desabastecimento, iminente ou instalado,
durante esse período de emergência.
Também será avaliada a
inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por
análise documental, regulamentado na RDC
72/2009, às embarcações. Além disso, estará em análise a
revogação do Capítulo IX (Importação por unidade hospitalar ou estabelecimento
de assistência à saúde) da RDC
81/2008, que trata do Regulamento Técnico de Bens e Produtos
Importados para Fins de Vigilância Sanitária.
Outro item da
pauta é a alteração da RDC
346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de
registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos,
medicamentos e produtos para a saúde em virtude da emergência de
saúde pública internacional.
Na ocasião, os diretores
também apreciarão os efeitos suspensivos de recursos administrativos durante a
pandemia do novo coronavírus.
Consultas públicas
A pauta apresenta ainda duas
propostas de consultas públicas. Uma delas tem como
foco a RDC que dispõe sobre os requisitos sanitários para
óleos e gorduras vegetais e a Instrução Normativa que estabelece as
listas de espécies vegetais autorizadas para produção de óleos e gorduras, de
perfis de ácidos graxos, de parâmetros adicionais de identificação e de valores
máximos de acidez e de índice de peróxido dos óleos e gorduras, e de
designação e definição dos óleos e gorduras fracionados.
Já a outra traz uma alteração pontual na RDC 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2.
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