DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020
Dispõe sobre os requisitos temporários
para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos
durante a pandemia do novo Coronavírus
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião
realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação.
Art. 1º Estabelece os
requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da
oferta de medicamentos utilizados diretamente ou não no enfrentamento do novo
Coronavírus(SARS-CoV-2), enquanto houver a situação declarada de pandemia
relacionada à Covid-19.
Parágrafo único. Nos casos em
que for verificado risco real de redução na oferta do medicamento no mercado,
poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a sua regularização, conforme
normas específicas.
Art. 2º As empresas detentoras
de registro de medicamentos no Brasil de que trata o art. 1º deverão submeter à
Anvisa os seguintes documentos para fins de avaliação do impacto pela redução
da oferta do medicamento:
§1º Para medicamentos de uso
hospitalar ou para produtos que disponham de até 4 (quatro) concorrentes em
comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma
forma farmacêutica, devem ser fornecidas:
I - Declaração do fabricante
descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou
instalada do medicamento; e
II - Expediente da notificação
à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 4 de abril de 2014.
§2º Para medicamentos que
disponham de mais de 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com
o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem
ser fornecidos:
I - Declaração do fabricante
descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou
instalada do medicamento;
II - Expediente da notificação
à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 18, de 2014;
III - Lista com os fabricantes
de insumos farmacêuticos ativos registrados para o seu produto;
IV - Comercialização mensal do
medicamento no último semestre; e
V - Participação no mercado a
partir da análise de medicamentos com o mesmo princípio ativo ou mesma
associação na mesma forma farmacêutica.
§3º A ANVISA poderá
requisitar, quando julgar necessário, informações complementares às previstas
nesse artigo, relativas a dados de produção, estoques, matérias primas, dados
de comercialização, entre outros.
§4º Todos os documentos
citados nos parágrafos anteriores deverão ser protocolizados conjuntamente com
os pedidos de flexibilização para a regularização, conforme normas específicas vigentes.
Art. 3º Esta Resolução tem
validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada sucessivamente por
iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde
emergência de saúde pública relacionada ao novo Coronavírus.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário