domingo, 14 de junho de 2020
DOADOR DE SANGUE DEVERÁ SER TESTADO PARA COVID 19
O Projeto de Lei 3205/20
inclui o teste para diagnóstico de covid-19 entre os realizados para doadores
de sangue.
Michel Jesus/ Câmara dos Deputados
O texto altera a Lei 7.649/88, que estabelece a obrigatoriedade do
cadastramento dos doadores de sangue e a realização de exames laboratoriais no
sangue coletado, para prevenir a propagação de doenças.
Atualmente, a lei obriga a
realização de testes de hepatite B, sífilis, doença de Chagas, malária e AIDS
no sangue de todos os doadores.
Segundo Andrade, a proposta
irá ajudar a doação de sangue, porque há dificuldade em conseguir testes para
covid-19 na rede pública e o custo é alto na rede particular. “Há a
possibilidade de transmissão da covid-19 pelo sangue transfundido, embora não
haja até o momento nenhuma evidência científica ou relato de caso em qualquer
lugar do mundo”, afirmou.
A Nota Técnica 13/20 do
Ministério da Saúde recomendou considerar inaptas à doação qualquer pessoa já
infectada pelo novo coronavírus ou que tiveram contato com quem já adoeceu de
covid-19. “Portanto, a triagem sorológica é medida mais do que necessária,
tendo em vista o risco de transmissão do novo coronavírus por via
transfusional, disse Andrade.
Reportagem - Tiago Miranda
Edição - Ana Chalub
Fonte: Agência Câmara de Notícias
sexta-feira, 12 de junho de 2020
EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 23/2020 - UASG 254446
EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE
LICITAÇÃO Nº 23/2020 - UASG 254446
Nº Processo: 25387000114202045
. Objeto: Aquisição, via importação direta, de IFA Tacrolimo Total de Itens
Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº8.666 de
21/06/1993.. Justificativa: A compra dar-se-á sem licitação baseada no Memorando
224/2018 LTF/FAR e no Parecer Técnico FAR/LTF-PT.25 Declaração de Inexigibilidade
em 10/06/2020. RAINER WILHELM KONRAD. Tecnologista em Saúde Pública.
Ratificação em 10/06/2020.
JORGE SOUZA MENDONCA. Diretor. Valor Global: R$62.205.000,00. CNPJ CONTRATADA :
Estrangeiro BIOCON.
(SIDEC - 10/06/2020)
254446-25201-2020NE800126
EXTRATO DE CONTRATO Nº 22/2020 - UASG 254446
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM
FÁRMACOS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 22/2020
- UASG 254446
Nº Processo:
25387000077202075.
INEXIGIBILIDADE Nº 17/2020.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 03928294000104. Contratado:
ITF CHEMICAL LTDA -.Objeto: Aquisição de 39.275 kg do IFA
Cloridrato de Sevelâmer.
Fundamento Legal: Artigo 25 - Caput, da Lei 8666/1993. Vigência:
29/05/2020 a 15/03/2021. Valor
Total: R$34.614.628,50. Fonte: 6153699869 -
2020NE800630. Data de
Assinatura: 29/05/2020.
(SICON - 10/06/2020) 254446-25201-2020NE800126
quinta-feira, 11 de junho de 2020
Covid-19: Fiocruz vai iniciar estudos pré-clínicos para vacina
FundaçãoOswaldo Cruz (Fiocruz)
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) está conduzindo um projeto brasileiro para o desenvolvimento de uma vacina sintética para o novo coronavírus (Sars-CoV-2). Os estudos agora avançam para a fase pré-clínica, na qual aspectos de segurança são avaliados em modelo animal. A forma sintética da vacina foi escolhida por ser mais rápida, em comparação às metodologias tradicionais, pelo custo reduzido de produção, pela estabilidade da vacina para armazenagem e por não precisar de instalações de biossegurança nível 3 para as primeiras etapas de desenvolvimento (sendo necessárias somente a partir dos estudos pré-clínicos).
Mesmo em processo acelerado de
desenvolvimento tecnológico e com resultados positivos em todas as etapas
futuras, a vacina nacional de Bio-Manguinhos/Fiocruz não chegará ao registro
antes de 2022. O projeto da Fiocruz soma-se a outras iniciativas institucionais
nacionais, que incluem a avaliação e discussão de diferentes modelos de
desenvolvimento e visam contribuir para a produção brasileira. O Ministério da
Saúde indicou a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, como a instituição com
capacidade de avaliar as tecnologias e estabelecer parcerias com os principais
desenvolvedores mundiais, visando o desenvolvimento clínico e a produção em
suas instalações, com futura distribuição pelo Sistema Único de Saúde
(SUS).
A vacina sintética tem como
base biomoléculas ou peptídeos antigênicos de células B e T, ou seja, contém
pequenas partes de proteínas do vírus Sars-CoV-2 capazes de induzir a produção
de anticorpos específicos no processo de defesa do organismo.
Bio-Manguinhos/Fiocruz identificou essas biomoléculas em modelo computacional
(in silico) e estas foram produzidas por síntese química e validadas “in
vitro”. Os peptídeos foram acoplados em nanopartículas, que funcionam como uma
forma de “entrega” ao sistema imune, ativando sua defesa.
Nesta próxima etapa, serão
feitas formulações vacinais com essas biomoléculas acopladas em nanopartículas,
para avaliação “in vivo”, onde serão obtidos os primeiros resultados
relacionados à imunidade conferida ao novo coronavírus. A partir dos resultados
dos estudos pré-clínicos, parte-se para a fase dos estudos clínicos de fases I,
II e III (testes com seres humanos).
Bio-Manguinhos/Fiocruz também trabalha com um projeto de desenvolvimento tecnológico de uma vacina, ainda em fase preliminar, com base em uma plataforma de subunidade, ou seja, que utiliza somente fragmentos de antígenos capazes de estimular a melhor resposta imune. Esta abordagem testa diferentes construções da proteína S, que é a principal proteína para a ligação do vírus Sars-CoV-2 nas células do paciente, e é responsável pela geração de anticorpos protetores/neutralizantes.
UFOP estreia na plataforma UNA-SUS com curso sobre problemas neurológicos
Com carga-horária de 60h, o
curso tem como objetivo capacitar os profissionais de saúde no manejo dos
principais problemas neurológicos tratados na Atenção Primária.
Cissa Paranaguá - AscomSE/UNA-SUS
Desenvolvido em parceria com o
Ministério da Saúde, o curso surge no contexto do Programa de Valorização do
Profissional da Atenção Básica (PROVAB) e tem como objetivo aumentar a
resolutividade dos profissionais de saúde sobre os problemas neurológicos que
surgem com mais frequência no âmbito da Atenção Primária e que ainda
representam um desafio para esses profissionais.
“São problemas que comumente
acontecem neste âmbito de atenção e que demandam abordagens específicas e
diferenciadas nas unidades básicas de saúde. Em geral, há maior dificuldade em
abordar questões neurológicas, se comparadas com problemas de outros órgãos e
sistemas. Então, foi um privilégio receber essa encomenda como desafio inicial
da UNA-SUS/UFOP”, destaca o médico e coordenador do curso, Leonardo Savassi.
Com carga horária de 60h, o
curso é dividido em três unidades que abordam os temas relacionados aos
problemas neurológicos mais frequentes na Atenção Básica, como cefaleia,
tremores e desmaios.
“A metodologia adotada pela
UFOP é a de trilha de aprendizagem de múltiplos desfechos, nas quais a tomada
de decisões define qual caminho o aluno toma na trilha, com a oportunidade de
resolver problemas que simulam o mundo real, de corrigir condutas quando não se
toma a melhor decisão. Então, os caminhos de aprendizagem que se tornam
contextuais, porque simulam a realidade e porque respondem ao conhecimento
prévio do profissional que se matricular”, explica Savassi.
O coordenador reitera a
importância de iniciativas como a UNA-SUS para levar o conhecimento a todos os
profissionais de saúde, com destaque às áreas mais remotas do país, onde o
acesso ao conhecimento pode ser mais limitado.
“Estando inseridos em uma
universidade rural, temos a clara intenção de ser uma fonte de consulta rápida
e aprendizado para profissionais de saúde de regiões rurais e remotas, porque
sabemos que tais profissionais muitas vezes têm apenas a UNA-SUS como fonte de
aprendizagem. E é por isso que temos a responsabilidade de levar a melhor
informação científica para uma aplicação prática de conhecimentos no âmbito da
APS”, finaliza.
Para saber mais sobre esse e
outros cursos UNA-SUS acesse: www.unasus.gov.br/cursos
Encontro aborda Análise de Impacto Regulatório
No dia 19 de junho, a partir
das 16h, a Anvisa irá realizar um debate virtual sobre a Análise de Impacto
Regulatório em momento de pandemia. Participe!
Por: Ascom/Anvisa
Que tal refletir sobre a importância da Análise de Impacto Regulatório neste momento de pandemia? No dia 19/6, sexta-feira, a partir das 16h, a Anvisa irá promover um debate virtual sobre o tema. Clique aqui e faça sua inscrição.
A ideia é esclarecer como a
Análise de Impacto Regulatório (AIR) pode oferecer elementos eficazes para
orientar políticas e ações no contexto da pandemia, ressaltando
sua importância para ações governamentais planejadas e integradas.
O debate contará com
o palestrante Francisco Ochoa, mestre em Regulação pela
London School (Inglaterra) e professor
da Universidad del Pacífico (Peru) na área
de Qualidade Regulatória.
Já a abertura
do evento ficará a cargo do diretor substituto da
Anvisa Romison Mota e a moderação será feita por Gabrielle
Troncoso e Flavio Saab, representantes da Gerência Geral de Regulamentação e
Boas Práticas Regulatórias (GGREG) da Agência.
O encontro virtual será transmitido pela ferramenta Microsoft Teams. Para participar, basta preencher o formulário eletrônico. É importante esclarecer que o link da transmissão do evento será enviado para o e-mail cadastrado. Participe!
Regras para submissão de documentos durante a pandemia
Anvisa estabelece
procedimentos excepcionais para a submissão de dados de controle de qualidade
de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos.
Por: Ascom/Anvisa
Foi publicada nesta segunda-feira (8/6) a Orientação de Serviço (OS) 86/2020, que trata de procedimentos excepcionais quanto à submissão de dados de controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos, sem alterar a forma como eles são avaliados.
De acordo com o documento,
temporariamente a Anvisa aceitará petições de registro e de mudanças
pós-registro de fármacos sintéticos e semissintéticos sem a apresentação
imediata de alguns documentos que dependem de análise laboratorial no
Brasil.
A medida foi adotada diante de
um possível impacto da pandemia da Covid-19 no atendimento de demandas por
laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas, seja por
necessidade de isolamento de funcionários, por sobrecarga de trabalho devido à
necessidade de liberação de medicamentos ou por outras questões relacionadas ao
novo coronavírus (Sars-CoV-2)
O objetivo da medida,
portanto, é agilizar o recebimento e o processo de análise de
pedidos de registro e pós-registro de medicamentos
sintéticos e semissintéticos durante o período da pandemia, evitando o
desabastecimento de produtos no mercado nacional.
A orientação é válida
para petições protocoladas até 30 de junho
de 2021.
Comprovação de
dados
Na prática,
a Anvisa está abrindo uma exceção para o envio de dados que
dependem de análises de laboratórios, mas que não são impedimento
para dar início à avaliação da petição de registro e
pós-registro, sendo possível apresentá-los em outro momento antes da
concessão do registro ou da aprovação da mudança pós-registro.
Confira abaixo quais são os
tipos de medicamentos contemplados na OS e os documentos que temporariamente
não serão exigidos no ato da petição, mas que devem ser
apresentados antes da aprovação:
- Medicamentos
importados a granel, na embalagem primária ou secundária: laudo
analítico de controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e
biológico, bem como as respectivas validações parciais dos métodos de análise
do medicamento realizadas pelo importador, desde que todos os
documentos sejam apresentados à Anvisa pelo fabricante do medicamento e o
importador tenha as mesmas especificações e métodos de análise.
- Medicamentos
fabricados no Brasil: laudo analítico de controle de qualidade
físico-químico, químico, microbiológico e biológico, bem como as respectivas
validações parciais dos métodos de análise do IFA realizadas pela fabricante
do medicamento, desde que todos os documentos sejam apresentados à Anvisa
pelo fabricante do IFA e a fabricante do medicamento tenha as mesmas
especificações e métodos de análise.
A Anvisa informa que
essas condições não se aplicam a mudanças no controle de qualidade do
medicamento realizadas exclusivamente pelo
importador, e nem a mudanças no controle de qualidade do
IFA feitas exclusivamente pelo fabricante do medicamento.
Outro item a ser observado é
que a isenção de apresentação dos documentos será aceita somente
se for mantida a comprovação
dos demais requisitos exigidos para solicitação de registro ou mudança pós-registro de
medicamentos sintéticos e semissintéticos.
Confira na íntegra o conteúdo da OS 86/2020, com validade a partir de segunda-feira (8/6), data de sua publicação.
quarta-feira, 10 de junho de 2020
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.887, DE 9 DE JUNHO DE 2020-Resolve deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 10/06/2020 | Edição: 110 | Seção: 1 | Página: 105
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda
Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE
Nº 1.887, DE 9 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Deferir petições
relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA -
43.940.618/0001-44
Baricitinibe
35/2018
25351.481267/2020-99
1696087/20-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no
plano inicial de desenvolvimento
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA -
33.247.743/0001-10
Otilimabe
16/2020
25351.489273/2020-94
1724781/20-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no
plano inicial de desenvolvimento
----------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA
CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Reloxaliase
41/2020
25351.430944/2019-77
1808622/19-5
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)
de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.461680/2019-01
1959599/19-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Fármacos: alterada lista para autorização de exportação
Diretoria Colegiada da Anvisa
aprova mudanças na RDC 352/2020, com destaque para a exclusão de seis
anticoagulantes sem indicação terapêutica aprovada para o tratamento da
Covid-19.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa aprovou a
alteração da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que trata
da autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto
semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados
ao combate da Covid-19. A decisão foi tomada pela Diretoria
Colegiada (Dicol) nesta terça-feira
(9/6), por unanimidade.
A principal mudança é a
exclusão de seis anticoagulantes (produtos usados para evitar a coagulação
do sangue nas veias) da lista de medicamentos inicialmente
incluídas na Resolução. Os fármacos são os
seguintes: rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana,
varfarina e fondaparinux.
De acordo com a diretora
Alessandra Bastos, relatora da proposta, não
há indicação terapêutica desses produtos aprovada para o
tratamento da Covid-19, nem recomendação na literatura científica
disponível no momento quanto ao seu uso no manejo clínico da nova
doença.
A alteração inclui também
a correção gramatical da nomenclatura do medicamento vecurônio, que havia
sido publicada como "vancurônio".
Heparina
e enoxaparina
Do rol de anticoagulantes
anteriormente incluídos na RDC
352/2020, dois foram mantidos: heparina e enoxaparina. Isso
porque há um consenso de entidades médicas, publicado
recentemente, que cita o uso desses produtos no manejo clínico
de pacientes em tratamentos da Covid-19. O consenso foi
assinado pela Associação de Medicina
Intensiva Brasileira (Amib), pela Sociedade Brasileira de
Infectologia (SBI) e pela Sociedade Brasileira de
Pneumologia e Tisiologia (SBPT).
Também o guia para manejo
clínico da Covid-19, da Organização Mundial da Saúde (OMS), traz
a possibilidade de uso da heparina em pacientes hospitalizados com
a doença.
Portanto, no caso
da heparina e da enoxaparina, o objetivo da manutenção
desses produtos na lista é manter o controle das exportações para evitar o
desabastecimento desses insumos e medicamentos no Brasil durante a pandemia
relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Atualizações
Essa foi a quarta atualização da RDC 352/2020 aprovada pela Agência no contexto das ações de combate à Covid-19. As modificações anteriores foram publicadas nas Resoluções 370/2020, 371/2020 e 381/2020.
Regulação: Anvisa é citada em documento internacional
Documento do Centro para
Inovação em Ciência da Regulação, sediado no Reino Unido, analisou como novos
medicamentos são definidos pela Anvisa, entre outros órgãos reguladores.
Por: Ascom/Anvisa
O Centro para Inovação em Ciência da Regulação (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS), com sede em Londres, publicou um documento que analisa de que forma as novas entidades moleculares, ou seja, os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e por outros órgãos reguladores, como a agência norte-americana de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a agência de medicamentos da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), a canadense Health Canada e a Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios – Cofepris) do México.
O documento reúne 33
novas entidades moleculares aprovadas pela FDA de janeiro de 2017 a
dezembro de 2018. O tempo de aprovação foi calculado a partir da data de
submissão até a data de aprovação pela respectiva agência. Com relação à
Anvisa, é importante ressaltar os seguintes dados:
- Das 33 novas entidades moleculares
aprovadas pela FDA, 17 foram submetidas à Anvisa e, destas, 15 (88%) foram
aprovadas até dezembro de 2019.
- O tempo médio de aprovação desses produtos
pela Anvisa foi de 305 dias. Para os 33 novos medicamentos, o tempo médio
global de aprovação pela FDA foi de 240 dias. Para os 27
produtos aprovados pela EMA, o tempo médio foi de 388 dias e para os
29 aprovados pelo Canadá, de 343 dias. Para os 13 produtos
aprovados pela Cofepris, o tempo médio foi de 280
dias.
Entenda
Um processo regulatório
eficiente redunda em impactos positivos mensuráveis na saúde e o acesso
aprimorado a medicamentos inovadores é essencial para melhorar o bem-estar
da população, reduzindo o tempo de internação e a morbimortalidade.
A Assembleia Mundial da Saúde (World Health Assembly – WHA) chamou a atenção, em 2014, para o fato de que “sistemas reguladores eficazes são um componente essencial do fortalecimento do sistema de saúde... e que os próprios sistemas reguladores ineficientes podem ser uma barreira ao acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade”. Portanto, as agências reguladoras devem equilibrar a alocação suficiente de tempo para analisar novas submissões com o acesso oportuno a medicamentos novos e inovadores.
Covid-19: MP que permitiu resgate de brasileiros na China perde a validade
Fonte: Agência Senado
Medida provisória abriu
crédito em favor do Ministério da Defesa e valor já foi usado no resgate de 34
brasileiros em Wuhan (China), no início da epidemia de coronavírus
Rogério Melo/ Flickr Palácio do Planalto
Rogério Melo/ Flickr Palácio do Planalto
Saiba mais
Proposições legislativas
Perde a validade nesta
terça-feira (9) a Medida Provisória (MP) 921, que abriu crédito extrordinário
em favor do Ministério da Defesa para o enfrentamento da “emergência de saúde
pública de importância internacional decorrente do coronavírus”. Como o valor
de R$ 11.287.803 já foi usado no resgate de 34 brasileiros em Wuhan (China), no
início da epidemia de coronavírus, a norma não perde o objetivo.
Assinada em 7 de fevereiro
pelo presidente da República, Jair Bolsonaro, a MP possibilitou a retirada de
31 repatriados e três diplomatas, transportados em dois aviões da Força Aérea
Brasileira (FAB). De volta ao Brasil, de modo a afastar suspeita de
contaminação pela covid-19, os resgatados permaneceram em quarenena por 18 dias
na Base Aérea de Anápolis (GO).
A medida provisória seguiu
para análise da Comissão Mista de Orçamento (CMO), onde, em 10 de março, foi
aprovada na forma do relatório do deputado Márcio Marinho (PRB-BA). O texto
ainda dependia de aprovação pelos Plenários da Câmara dos Deputados e do
Senado. Apesar da prorrogação da vigência, decidida em 14 de abril, a MP perdeu
a validade sem ter sido votada.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
