DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/07/2020 | Edição: 140 | Seção: 1 | Página: 87
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 400, DE 21 DE JULHO DE 2020
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de
excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de
medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente
do novo Coronavírus.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e
eu, Diretor- Presidente Substituto, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a
aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de
medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional
decorrente do novo Coronavírus.
Parágrafo único. Entende-se
por excepcionalidade a autorização para flexibilização do cumprimento de
requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa por meio de suas resoluções.
Art. 2º Esta Resolução abrange
os medicamentos regularizados na Anvisa.
CAPÍTULO II
DAS EXCEPCIONALIDADES
Art. 3º Para os fins desta
Resolução, poderão constituir excepcionalidades o não atendimento temporário a
requisitos técnicos de rotulagem e bulas de medicamentos, desde que decorrentes
de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia da Covid-19 e que possam,
via gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não
cumprimento devidamente controlados.
Parágrafo único. Nos casos
previstos no caput, os nomes comerciais e apresentações comerciais dos
medicamentos poderão divergir em relação ao regularizado na Anvisa.
Art. 4º As excepcionalidades
devem ser documentadas no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da
empresa.
Parágrafo único. Todos os
lotes liberados de acordo com o disposto nesta Resolução devem ser documentados
no Sistema de Qualidade para fins de rastreabilidade, o que permitirá
acompanhar e monitorar eventos adversos e reclamações técnicas recebidos do
mercado através do sistema de Farmacovigilância e Reclamação Técnica.
Art. 5º As excepcionalidades
previstas nesta Resolução somente podem ser peticionadas nos casos em que as
empresas envolvidas no fluxo de fabricação do medicamento detenham Certificação
de Boas Práticas de Fabricação válida, emitida pela Anvisa, sempre que
aplicável.
Art. 6º As excepcionalidades
abrangidas por esta Resolução são de implementação imediata após notificação à
Anvisa.
§1º Após a notificação, a
empresa deverá divulgar no seu site institucional os números dos lotes e
descrição das apresentações do medicamento objeto da excepcionalidade.
§2º A empresa deverá adotar
todas as estratégias necessárias, que contribuam para a segurança do paciente e
minimização do risco de erros de medicação.
Art. 7º Obedecidos os
condicionantes do art. 3º, os requisitos técnicos previstos nas
Resoluções da Diretoria
Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e RDC nº 71, de 22 de dezembro
de 2009, podem ter o seu cumprimento flexibilizado temporariamente, de forma
imediata, após sua notificação à Anvisa.
§1º Os lotes de medicamento
objeto da notificação devem estar de acordo com todas as características do seu
registro sanitário, exceto quanto aos aspectos de bula, rotulagem e nome comercial.
§2º Os lotes de medicamento
objeto da notificação não poderão ser comercializados em farmácias e drogarias.
§3º A bula atualizada do
medicamento aprovada pela Anvisa deverá estar disponível no Bulário Eletrônico
da Agência.
§4º A empresa deverá fazer um
comunicado aos distribuidores e serviços de saúde referente à disponibilização
da bula atualizada na plataforma mencionada no §3º.
§5º Nos casos em que os
modelos de bula e rotulagem estiverem em idioma diferente do português, a
empresa deverá disponibilizar junto a cada embalagem do medicamento as
informações da sua rotulagem no idioma português, para a consulta do
profissional de saúde, de modo a permitir o uso inequívoco e seguro do
medicamento.
Art. 8º As notificações devem
ser realizadas eletronicamente, por meio do código de assunto apropriado,
divulgado no Portal da Anvisa como petição secundária ao processo de registro
do medicamento.
Parágrafo único. A notificação
prevista no caput deverá ser instruída, minimamente, com os seguintes
documentos:
I - justificativa contemplando
as razões comprovadamente relacionadas com a pandemia da Covid-19;
II - relação dos lotes e
quantitativos do medicamento;
III - modelo do comunicado conforme
disposto no §4º, do art. 7°;
IV - texto de bula a ser
disponibilizado com o medicamento;
V - imagens da embalagem do
medicamento;
VI - plano de gerenciamento de
risco.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 9º O peticionamento das
excepcionalidades deve ocorrer por protocolo único para cada medicamento.
Parágrafo único. Quando da
necessidade de atualização do peticionamento disposto no caput, esta deve ser
realizada por novo peticionamento.
Art. 10. As excepcionalidades
implementadas nos termos desta Resolução podem ser revogadas a qualquer tempo
pela Anvisa.
Art. 11. A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo
Ministério da Saúde de que não
mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância
Nacional declarada pela Portaria n° 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
§1º O cumprimento dos
requisitos técnicos flexibilizados nos termos do art. 7º deve ocorrer da forma
mais breve possível.
§2º A empresa poderá esgotar o
estoque remanescente do medicamento já importado nos termos desta Resolução.
Art. 12. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.