PORTARIA Nº 1.802, DE 20 DE JULHO DE 2020-Autoriza a habilitação de novos leitos de unidade de terapia intensiva - uti adulto COVID-19 para atendimento exclusivo dos pacientes SRAG/COVID-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/07/2020 | Edição: 140 | Seção: 1 | Página: 75

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.802, DE 20 DE JULHO DE 2020

Autoriza a habilitação de novos leitos de unidade de terapia intensiva - uti adulto COVID-19 para atendimento exclusivo dos pacientes SRAG/COVID-19..

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 13.979, 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus (COVID-19); e

Considerando a Portaria nº 237/SAES/MS, de 18 de março de 2020, que inclui leitos e procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde - SUS, para o atendimento exclusivo dos pacientes SRAG/COVID-19, resolve:

Art. 1º Fica autorizada, em caráter excepcional, a habilitação temporária de novos leitos de Unidade de Terapia Intensiva - UTI Adulto COVID-19 para atendimento exclusivo dos pacientes SRAG/COVID-19.

Parágrafo único. As habilitações temporárias de leitos de Unidade de Terapia Intensiva Adulto COVID-19 (Código de habilitação 26.12), para atendimento exclusivo dos pacientes SRAG/COVID-19, deverão ser solicitadas para estabelecimentos que disponham de leitos disponíveis e prontos para serem utilizados.

Art. 2º Para pleitear a habilitação supracitada, considerando os critérios epidemiológicos e a rede assistencial disponível nos territórios, devem ser encaminhados por meio do SAIPS - Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde (http://saips.saude.gov.br/), com os documentos a seguir descritos:

I - Ofício da Secretaria Estadual de Saúde, solicitando a habilitação, assinado pelo gestor de saúde estadual e municipal, (quando o estabelecimento estiver sob a gestão do município), constando:

a) o nome do município e seu respectivo código IBGE;

b) o nome do estabelecimento de saúde e seu respectivo código no Sistema do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde - SCNES;

c) o número de leitos de UTI a serem habilitados, deve ser de no mínimo 05 leitos por estabelecimento.

d) informação sobre a garantia de um respirador para cada leito habilitado, equipamentos e recursos humanos necessários, compatível com os dados atualizados do Sistema do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde - SCNES.

Parágrafo único. Os Estabelecimentos temporários que não possuírem o CNES deverão obter as orientações específicas do Ministério da Saúde, disponível em Wiki CNES (wiki.datasus.gov.br).

Art. 3º A habilitação e a prorrogação dos leitos de UTI COVID-19 será condicionada à avaliação técnica, emitida pela Coordenação-Geral de Atenção Hospitalar e Domiciliar - CGAHD/DAHU/SAES/MS, nos seguintes itens:

I - o estabelecimento e os leitos de UTI devem constar nos Planos de Contingência Estaduais;

II - a necessidade dos Municípios e Estado, baseada em critérios epidemiológicos (incidência, prevalência, letalidade da COVID-19);

III - rede assistencial disponível e taxa de ocupação dos leitos; e

IV - a alimentação do sistema e-SUS Notifica - Internações pelo estabelecimento hospitalar.

Art. 4º Os leitos de Unidade de Terapia Intensiva Adulto COVID-19 habilitados para atendimento exclusivo dos pacientes SRAG/COVID-19, serão habilitados pelo período excepcional de 90 (noventa) dias, podendo ser prorrogados a cada 30 (trinta) dias, mediante solicitação dos gestores do SUS, elencando os itens descritos no art. 2º desta Portaria.

Parágrafo único. As habilitações de que trata o caput poderão ser prorrogadas, a depender da situação de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da COVID-19, mediante solicitação no SAIPS.

Art. 5º As habilitações tratadas no art. 1º poderão ser encerradas a qualquer tempo caso seja finalizada a situação de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus, nos termos do art. 4º, § 1º, da Lei nº 13.979 de 2020.

Art. 6º Quando houver solicitação de desabilitação dos leitos de Unidade de Terapia Intensiva Adulto COVID-19 para atendimento exclusivo dos pacientes SRAG/COVID-19, o recurso financeiro repassado será restituído ao Ministério da Saúde na integralidade dos leitos desabilitados.

Art. 7º O custeio da habilitação de novos leitos de UTI COVID-19, considerará o valor do procedimento 08.02.01.029-6 - Diária de UTI-II Adulto Covid 19, conforme definido na Portaria nº 237/SAES/MS, de 18 de março de 2020.

Art. 8º Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.122.5018.21C0.6500 - Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional Decorrente do Coronavírus.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 10º Fica revogada a Portaria nº 414/GM/MS, de 18 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 55, de 18 de março de 2020, seção 1, página 149 e a Portaria nº 568/GM/MS, de 26 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 68, de 08 de abril de 2020, seção 1, página 65.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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CNS e reitor da Universidade Federal de Pelotas se reúnem para reforçar importância de pesquisa

Em reunião virtual nesta quarta-feira (22/7), a mesa diretora apoiou a continuidade ao maior estudo epidemiológico que se tem conhecimento sobre a Covid-19 em todo o mundo

A Mesa Diretora do Conselho Nacional de Saúde (CNS) reuniu-se virtualmente, nesta quarta-feira (22/07), com o reitor da Universidade Federal de Pelotas (UFPel), Pedro Hallal, para reforçar o apoio à continuidade da pesquisa desenvolvida pela Universidade, no mapeamento da epidemiologia do coronavírus no Brasil.

Trata-se do maior estudo epidemiológico que se tem conhecimento sobre a Covid-19 em todo o mundo e iniciativas similares estão sendo realizadas nos Estados Unidos, Espanha, Islândia, Áustria e Suécia. A pesquisa Evolução da Prevalência de Infecção por Covid-19 no Brasil (Epicovid19-BR) foi financiada pelo Ministério da Saúde e aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do CNS.

Após concluir as três fases previstas no cronograma original a pesquisa foi encerrada e, no momento, aguarda novos investimentos para prosseguir com os testes e entrevistas. Após especulação da imprensa de que a pesquisa estaria cancelada, o CNS reforçou que os dados brasileiros têm sido essenciais para a compreensão da epidemiologia da pandemia, não só no país, como no cenário internacional.

“O Conselho já se solidarizou em outros momentos quando houve agressão e ataques de investimentos à ciência. Acreditamos que seja fundamental a continuidade destes estudos para o enfrentamento da pandemia no nosso país”, afirma o presidente do CNS, Fernando Pigatto.

O estudo foi realizado em 133 cidades brasileiras, consideradas as mais populosas conforme divisão do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Entre outros aspectos, o estudo aponta as diferenças na evolução do coronavírus entre as regiões do Brasil e confirma que o risco de infecção não depende da idade, ou seja, adultos e crianças correm os mesmos riscos de contaminação.

O levantamento também mostra que há seis vezes mais pessoas com anticorpos para a Covid-19 do que as estatísticas oficiais apontam e que apenas 9% dos pesquisados não relataram qualquer sintoma, ou seja, a maioria dos casos não são de pessoas assintomáticas.

A pesquisa aborda as desigualdades regionais, as diferenças por nível sócio econômico e etnia, o grau de adesão da população brasileira às recomendações de distanciamento social, como esse percentual muda ao longo do tempo e a velocidade de expansão do coronavírus, entre outros aspectos.

A primeira fase foi feita entre os dias 14 e 21 de maio, totalizando 25.025 entrevistas e testes. A segunda fase realizou-se entre os dias 4 e 7 de junho, tendo sido conduzidas 31.165 entrevistas e testes. A terceira fase ocorreu entre os dias 21 e 24 de junho, totalizando 33.207 entrevistas e testes.

Somando as três fases da pesquisa, trata-se do estudo epidemiológico com maior número de indivíduos testados do mundo para o coronavírus, com uma amostra total de 89.397 pessoas entrevistadas e testadas.

“Concluímos com sucesso as três fases da pesquisa e esperamos que ela prossiga, porque a pandemia está seguindo e a população brasileira precisa desses dados. Como epidemiologistas queremos seguir produzindo informações epidemiológicas para que Brasil continue enfrentando a Covid-19, afirma o reitor Hallal.

Confiraos resultados da pesquisa

Ascom CNS

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Iniciativa COVID-19 Law Lab reúne documentos legais de 190 países para apoiar resposta global à COVID-19

Lançada nesta quarta-feira (22), a iniciativa COVID-19 Law Lab reúne e compartilha documentos legais de mais de 190 países em todo o mundo para ajudar Estados a estabelecerem e implementarem fortes estruturas legais para gerenciar a pandemia. O objetivo é garantir que as leis protejam a saúde e o bem-estar de indivíduos e comunidades e que cumpram os padrões internacionais de direitos humanos.

O novo laboratório (www.COVIDLawLab.org) é um projeto conjunto do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), da Organização Mundial da Saúde (OMS), do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) e do Instituto O'Neill e Direito Nacional e Global de Saúde, ligado à Universidade de Georgetown.

Leis bem projetadas podem ajudar a construir sistemas de saúde fortes; avaliar e aprovar medicamentos e vacinas seguros e eficazes; e impor ações para criar espaços públicos e locais de trabalho mais saudáveis e seguros. São criticamente essenciais para a implementação eficaz do Regulamento Sanitário Internacional da OMS: vigilância; prevenção e controle de infecção; gestão de viagens e comércio; e implementação de medidas para manter serviços essenciais de saúde.

“Leis e políticas baseadas em ciência, evidência e direitos humanos podem permitir que as pessoas acessem os serviços de saúde, se protejam da COVID-19 e vivam livres de estigma, discriminação e violência”, disse Achim Steiner, administrador do PNUD. "A COVID-19 Law Lab é uma ferramenta importante para compartilhar boas práticas em leis e políticas."

A pandemia de COVID-19 registrou um grande aumento de ações legislativas urgentes para controlar e reduzir a emergência sanitária.

"Estruturas legais fortes são críticas para as respostas nacionais à COVID-19", afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS. “As leis que impactam a saúde geralmente ficam fora do setor de saúde. Como a saúde é global, as estruturas legais devem estar alinhadas aos compromissos internacionais para responder aos riscos atuais e emergentes de saúde pública. Uma base sólida de leis para a saúde é mais importante agora do que nunca.”

No entanto, leis mal projetadas, implementadas ou aplicadas podem prejudicar populações marginalizadas, fortalecer o estigma e a discriminação e dificultar os esforços para acabar com a pandemia.

"Leis prejudiciais podem agravar o estigma e a discriminação, infringir os direitos das pessoas e prejudicar as respostas à saúde pública", segundo Winnie Byanyima, diretora executiva do UNAIDS. “Para garantir que as respostas à pandemia sejam efetivas, humanas e sustentáveis, os governos devem usar a lei como uma ferramenta para defender os direitos humanos e a dignidade das pessoas afetadas pela COVID-19.”

A iniciativa COVID-19 Law Lab consiste em um banco de dados de leis que os países implementaram em resposta à pandemia. Inclui declarações de estado de emergência, medidas de quarentena, vigilância de doenças, medidas legais relacionadas ao uso de máscaras, distanciamento social e acesso a medicamentos e vacinas. O banco de dados continuará a crescer à medida que mais países e temas forem adicionados.

Também incluirá pesquisas sobre diferentes marcos legais para a COVID-19. Essas análises se concentrarão nos impactos dos direitos humanos das leis de saúde pública e ajudarão os países a identificar as melhores práticas para orientar suas respostas imediatas aos esforços da COVID-19 e de recuperação socioeconômica quando a pandemia estiver sob controle. A iniciativa se baseia no trabalho da UHC Legal Solutions Network, que foi criada para ajudar os países a obter cobertura universal de saúde através da implementação de marcos legais baseadas em direitos.

"Precisamos rastrear e avaliar como as leis e políticas estão sendo usadas durante a pandemia para entender o que funciona", alegou Matthew M. Kavanagh, professor do Departamento de Saúde Internacional da Universidade de Georgetown. Katie Gottschalk, diretora executiva do Instituto O'Neill de Direito Nacional e Global de Saúde no Centro de Direito da Universidade de Georgetown, acrescentou: “Precisamos aprender lições desde o estágio inicial das políticas de pandemia para implementar as leis mais eficazes daqui para frente - a COVID-19 Law Lab nos permite fazer exatamente isso.”

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Edital para o parque do Tecpar em Maringá entra na reta final

O Instituto de Tecnologia do Paraná está com edital aberto para chamamento público para prospecção de interessados para ingressar no Parque Científico e Tecnológico do Tecpar em Maringá. O objetivo é receber no espaço empresas com propostas de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) na área de saúde para instalação no parque tecnológico.

Ao total, quatro áreas do parque tecnológico estão identificadas no edital, totalizando cerca de 30 mil metros quadrados em um terreno cedido pela prefeitura de Maringá. Podem participar do chamamento público pessoas jurídicas, como instituições de ensino superior e institutos de ciência e tecnologia, bem como empresa de base tecnológica, nacionais ou estrangeiras, isoladamente ou em consórcio.

“Ser um ambiente de inovação é uma das premissas do Parque Científico e Tecnológico do Tecpar em Maringá, que deve reunir empresas de base tecnológica com produtos e serviços que sejam resultados de atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico ou de inovação”, salienta o diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado. “Nosso objetivo é que este espaço seja referência na área de inovação para o país e um propulsor para a economia regional, com atração de investimentos que gerem empregos qualificados na região”, destaca Callado.

PRIMEIRO PASSO - O diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar, Lindolfo Luiz Junior, observou que o chamamento público é o primeiro passo do processo para a instalação das empresas no parque. "Os empreendimentos interessados deverão submeter proposta com a documentação solicitada no edital. O parque tecnológico é uma iniciativa estratégica, que atende a mobilização da sociedade civil regional", detalhou.

COOPERAÇÃO – Ao se instalar no Parque Científico e Tecnológico do Tecpar em Maringá, a empresa passa a participar de projetos de cooperação com o instituto, como programas de estágios conjuntos, projetos de Pesquisa e Desenvolvimento realizado pelas instituições e compartilhamento de laboratórios, por exemplo.

PRAZO E EDITAL - Os interessados em participar do parque tecnológico do Tecpar em Maringá podem apresentar suas propostas até 26 de agosto. O edital completo, com todas as informações para a participação no chamamento público, está disponível em http://www.tecpar.br/chamamento_001_2020.

 

Fonte:Portal Tecpar

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Orientação sobre mudança no cumprimento de exigência

A partir do dia 14 de setembro, o fluxo de exigências entre a Anvisa e as empresas passará a ser realizado apenas por meio do Sistema Solicita.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa disponibilizou, no dia 14 de julho, a ferramenta de cumprimento de exigência por meio do Sistema Solicita de petições realizadas tanto por meio do peticionamento eletrônico como pelo Solicita. Com isso, o setor regulado passou a contar com uma ferramenta mais amigável e que pode ser acessada pelos navegadores mais modernos.  

Com o objetivo de evitar duplicidades no cumprimento de exigência, a antiga ferramenta disponibilizada no sistema de peticionamento eletrônico será inativada no dia 14 de setembro deste ano e as comunicações sobre as petições da Anvisa passarão a ser disponibilizadas apenas por meio do Sistema Solicita.   

Durante o período de transição, o cumprimento de exigências poderá ser realizado nos dois sistemas. A partir de 14/9, a ferramenta do peticionamento eletrônico mostrada a seguir não estará mais disponível. 

As orientações para o cumprimento de exigência no Solicita estão disponíveis no manual do sistema: http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento.  

Serviço: acesse o Solicita por meio do Chrome ou Mozilla Firefox, no endereço https://solicita.anvisa.gov.br.  

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Ministério da Saúde reforça orientações para microeliminação da hepatite C em clínicas de hemodiálise

A prevalência da doença é cinco vezes maior em pacientes que realizam terapia renal

Como parte das ações do Julho Amarelo, mês de combate às infecções por hepatites virais, o Ministério da Saúde reforçou orientações aos profissionais de saúde para cuidados e prevenção da hepatite C nos serviços de diálise, durante conferência virtual webinar realizada na última terça-feira (21/7). Entre as orientações, a pasta destacou os fluxos estabelecidos para triagem, parâmetros clínicos e laboratoriais que auxiliam os nefrologistas em suspeitas clínicas de infecção pela doença no ambiente de diálise e a evitar fontes de contaminação.

Ainda durante a pandemia da Covid-19 no país, os pacientes que necessitam de terapia renal permanecem indo aos serviços pela dependência da hemodiálise devido à condição de saúde. Por isso, são considerados como população prioritária para o diagnóstico da hepatite C.

A transmissão do vírus da hepatite C ocorre principalmente pelo contato com sangue contaminado, sendo a prevalência da doença pode ser até cinco vezes maior em pacientes que realizam terapia renal. De acordo com informações do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), a maior parte dos surtos de hepatite C nos últimos anos ocorreram em clínicas de hemodiálise, sendo que o aumento do risco de infecção é proporcional ao tempo que o paciente permanece no serviço.

Infecções em clínicas de hemodiálise podem ocorrer quando algum protocolo universal de segurança é quebrado ou ignorado. Por isso, em maio deste ano, o Ministério da Saúde publicou o Ofício nº 1015/2020 estabelecendo orientações e diretrizes que apoiam a implementação de estratégias para a microeliminação da hepatite C em clínicas de diálise. A intensificação das ações de vigilância, especialmente no diagnóstico, por meio da testagem periódica e indicação de tratamento nos ambientes de diálise são essenciais para a microeliminação da hepatite C nessa população e contribuem para o objetivo maior que é a eliminação do agravo, como problema de saúde pública, até 2030.

TESTAGEM E TRATAMENTO DE PACIENTES RENAIS

As diretrizes clínicas para o cuidado ao paciente com Doença Renal Crônica (DRC) no Sistema Único de Saúde (SUS), de 2014, recomendam a testagem anti-HCV de pacientes logo na entrada ao serviço de hemodiálise para detectar se o paciente foi ou está infectado. Depois é recomendada a testagem a cada seis meses. Além desses exames, o Ministério da Saúde recomenda que todos os pacientes sejam monitorados durante a terapia renal com a realização de exames complementares, como o HCV-RNA e que se considere o monitoramento nos níveis de ALT para aumentar a sensibilidade do rastreamento.

O tratamento da hepatite C em pessoas que realizam terapia renal pode ser entendido como uma forma de prevenção pois evita a disseminação do vírus, fazendo com que a transmissão da doença nas unidades de diálise seja interrompida. Dessa forma, os pacientes que forem diagnosticados com hepatite C devem ser tratados o mais precocemente possível. Mais de 95% dos casos são curados com o tratamento, que é simples, seguro e ofertado no SUS.

PRÓXIMOS SEMINÁRIOS

O primeiro seminário online da programação do Julho Amarelo foi moderado pelo representante do Programa Nacional de Hepatites Virais do Ministério da Saúde, Glaucio Mosimann Junior, e contou com a participação de duas profissionais de saúde, a médica gastroenterologista e professora da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Maria Lúcia Ferraz, e a enfermeira Sirlene Caminada, que coordena o Programa Estadual de Hepatites Virais em São Paulo. O webinar contou com mais de 900 acessos, inclusive de outros países como Estados Unidos, Austrália e Portugal.

Outros temas relacionados às hepatites virais estão na pauta do Julho Amarelo com a realização de encontros virtuais, realizados pelo Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI), do Ministério da Saúde. Nos dias 23 e 30 de julho serão realizados outros webinares sobre temas vinculados às estratégias de enfrentamento das hepatites virais.

Avanços e desafios do combate às Hepatites Virais e a parceria com a sociedade civil é o tema do encontro doa dia 23, que será realizado às 15h30min, para orientar sobre a importância da atuação da sociedade civil nos avanços das políticas de saúde voltadas as Hepatites Virais e os desafios para o futuro, além disso será tratado sobre a mudança dos medicamentos para hepatites virais do Componente Especializado para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica.

Já no dia 30 de julho, às 10h, o tema do webinar será a “Atuação da enfermagem no contexto da eliminação das hepatites virais”, em que será enfatizado o protagonismo da enfermagem para a descentralização do cuidado e alcance das metas necessárias a eliminação das HV, como problema de saúde pública, até 2030.

Por Natália Monteiro, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-3580 / 3853

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Ministério da Saúde prepara apoio e fomento a pesquisas e ensino nos Institutos Federais

O secretário de Atenção Especializada à Saúde (SAES), Luiz Otavio Franco Duarte, visitou, na última semana, os institutos federais – de Cardiologia (INC), de Câncer (INC) e Traumatologia e Ortopedia (INTO), no Rio de Janeiro - e apontou novos rumos para as instituições, como o avanço na área de pesquisa e ensino. O objetivo é levantar recursos, por meio da parceria entre o Ministério da Saúde (MS) e os ministérios da Ciência, Tecnologia e Inovações e da Educação, para implementar a rubrica orçamentária às unidades de saúde federal.

Para o secretário Franco Duarte, é a hora dos Institutos tornarem-se uma organização governamental com preceitos definidos e focados na pesquisa científica. "As instituições de saúde federal têm que ser reconhecidas nacional e internacionalmente por sua capacidade de operação, ações e projetos", explica.

INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Há 128 projetos em andamento no INC, no momento. Durante a visita, Franco Duarte conheceu dois grandes projetos de relevância nacional. O primeiro é a habilitação da instituição para a realização de transplantes de pulmão, que transformou o INC no único hospital público do Rio de Janeiro a realizar o procedimento. O segundo, é a implementação de uma rede nacional para diagnóstico genético de doenças cardiovasculares hereditárias. O objetivo é salvar vidas utilizando o diagnóstico precoce para evitar alguns tipos de mortes súbitas.

Para o diretor do INC, João Manuel Pedroso, é necessário investigar não só o paciente que procurou o serviço de saúde, mas toda a família. "Existe uma forma de mapear e proteger todos aqueles que possuem uma doença cardíaca hereditária e, que porventura, são assintomáticos", disse.

INSTITUTO NACIONAL DE TRAUMATOLOGIA E ORTOPEDIA

No INTO, o secretário da SAES conheceu de perto as instalações do Banco de Multitecidos, que atende todo o território do Rio de Janeiro, com transplantes de córnea, tecido musculoesquelético e pele. Além disso, nos últimos dez anos, o banco do INTO disponibilizou 5.251 tecidos para transplantes musculoesqueléticos em 15 Estados - BA, CE, PI, MA, RN, PA, MS, GO, ES, MG, RJ, SP, RS, PR e SC, além do Distrito Federal.

INSTITUTO NACIONAL DO CÂNCER

Na visita ao INCA, o secretário Franco Duarte participou de reunião para o desentrave e início das aguardadas obras do campus do instituto. Essas obras vão ampliar a oferta de radioterapia do estado do Rio de Janeiro. Franco Duarte foi apresentado aos primeiros passos da pesquisa "Cath Cell", realizada em parceria entre INCA e INC. O objetivo é tratar a célula oncológica a partir da terapia com células CAR-T.

A premissa da imunoterapia com CAR-T é modificar as células T para reconhecerem as células cancerígenas, e, então, atingir e destruí-las de maneira mais eficaz. Os cientistas colhem células T, alteram-nas geneticamente e depois injetam as células CAR-T resultantes nos pacientes para atacar seus tumores.

Os projetos dos institutos federais serão encaminhados à Diretoria de Programa da SAES para avaliação e fomento.

Por Nucom SAES
Atendimento à Imprensa:
(61) 3315 2745/ 2351

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Saúde suplementar: seminário na Câmara dos Deputados cobra posição da ANS sobre exames sorológicos para Covid-19

por Conselho Nacional de Saúde

O debate, nesta terça (21/7), contou com a participação da conselheira nacional de saúde pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, Ana Carolina Navarrete

Na manhã desta terça-feira (21/7), a comissão externa da Câmara dos Deputados, que acompanha ações de combate ao novo coronavírus, debateu a cobertura de exames sorológicos pelos planos de saúde. O debate foi motivado após a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) recorrer da determinação judicial para inclusão de testes que detectam anticorpos para a Covid-19 na lista de coberturas obrigatórias da saúde suplementar. A conselheira nacional de saúde pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), Ana Carolina Navarrete, participou da atividade.

Até o momento os dois testes mais recomendados pelas instituições de saúde para diagnóstico e mensuração do contágio do coronavírus na população são o RT-PCR e os exames sorológicos IGG e anticorpos totais. Há uma outra categoria, IGA e IGM, conhecidos como testes rápidos, que estão sendo descartados pela comunidade científica por conta da baixa eficácia nos resultados. 

Os testes moleculares (ou RT-PCR) feitos a partir da coleta de mucosa do nariz e da garganta, permitem a detecção do vírus já nos primeiros dias da doença. A orientação é de que sejam coletados entre 3 e 7 dias após o aparecimento dos sintomas. A realização desse tipo e exame foi incluída pela ANS no rol de procedimentos obrigatórios para beneficiários de planos de saúde ainda no mês de março. 

Já os testes sorológicos, feitos a partir da coleta de sangue para detectar anticorpos, ou seja, se a pessoa já teve contato com o vírus, chegaram a ser incluídos no rol, por decisão judicial, mas foram excluídos após a Agência Reguladora ter recorrido. Na comunidade científica há o entendimento de que os testes são complementares e necessários. 

“O RT-PCR tem uma sensibilidade de 65%, isso quer dizer que 35% dos casos terão falso positivo. Portanto, pessoas com os sintomas da Covid-19, mas com teste negativo, devem manter o isolamento social e realizar o exame sorológico a partir do 20º dia do aparecimento dos sintomas”, explicou o presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia  (SBI), Clovis Arns da Cunha. 

Embora a saúde pública não tenha sido o foco do debate, Clovis ressaltou que todo o entendimento sobre o que é fundamental para o diagnóstico e tratamento da doença, também deve ser expandido para os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Entre os argumentos contrários à obrigatoriedade dos planos de saúde arcarem com os testes sorológicos, está a ideia de que não há comprovação da eficácia. O diretor científico da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPCM), Álvaro Pulchinelli Júnior refutou esse argumento. “Das 5800 amostras analisadas boa parte do que vimos foi uma excelente evolução dos testes sorológicos”. A SBPCM enviou um documento para a ANS com as diretrizes para utilização dos testes. 

Impactos

A conselheira nacional de Saúde Ana Carolina Navarrete falou sobre o grande número de reclamações que o IDEC recebe sobre dificuldades encontradas para realização de exames e tratamentos na pandemia. Segundo ela, 90% das reclamações são procedentes, e os argumentos apontados pelas operadoras de saúde para barrar a realização dos exames não são válidos. Especificamente sobre os testes sorológicos, a conselheira defendeu que eles estejam dentro da cartela de opções para os médicos prescreverem sempre que entenderem como necessário. 

“Os planos de saúde devem colaborar mais com a sociedade no controle do avanço da infecção. O descontrole, isto é, a falta de informação e de prevenção aumenta a curva de contágio e impacta tanto no SUS, quanto em hospitais privados”, destacou.  O Idec enviou uma carta à ANS, no dia 3 de julho, requerendo que o prazo de autorização de exames fosse imediato, como no caso de urgência e emergência, mas não houve resposta. 

Ana Carolina falou ainda sobre o Conselho Nacional de Saúde que, como instância federal do controle social na saúde, está acompanhando a questão dos exames sorológicos no mercado de planos de saúde, entre uma série de outras medidas que vêm recomendando para auxiliar no enfrentamento à Covid-19.  

O que diz a ANS

O diretor-presidente substituto da ANS, Rogério Sacarabel Barbosa esclareceu que, além da questão científica, que ainda está em análise, uma incorporação inadequada de um exame pode não ser benéfica para o consumidor, já que impacta diretamente os custos assistenciais do sistema, que também são repassados aos usuários. Uma audiência pública será realizada na próxima sexta-feira (24/7) para definir o posicionamento. 

O coordenador da Comissão Externa para Enfrentamento à Covid-19 na Câmara dos Deputados, deputado Luiz Antônio Teixeira Jr, que estava mediando a reunião, questionou a demora da Agência em assumir uma posição. “Estamos diante de uma pandemia,  não é possível que em 5 meses, com um corpo técnico capacitado para isso, não tenhamos uma posição da ANS. Os pacientes ficam inseguros”, ressaltou. O deputado solicitou um prazo para o posicionamento da ANS. Os representantes indicaram que a resposta saia entre 7 e 10 dias após a realização da audiência, com a elaboração de uma nota técnica. 

Assista a reuniãoda Comissão na Câmara dos Deputados

Ascom CNS

Foto: Reprodução/Getty Images

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Em visita à Porto Alegre, ministro interino da Saúde oferta apoio às ações contra a Covid-19 no estado

Na ocasião, Pazuello se comprometeu a enviar mais 100 ventiladores pulmonares, 475 monitores cardíacos e ampliar a capacidade de testagem no estado

O Ministério da Saúde se comprometeu a enviar mais 100 ventiladores pulmonares para atender aos pacientes de Covid-19 do estado do Rio Grande do Sul. Esse foi um dos acertos firmados, nesta terça-feira (21), entre o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, e o governador do estado, Eduardo Leite, durante reunião de trabalho no Palácio Piratini, em Porto Alegre. Até o momento, 411 ventiladores pulmonares já foram entregues ao estado. A pasta também vai entregar 475 monitores cardíacos.

“Tudo o que o estado do Rio Grande do Sul precisar no combate à Covid-19, nós vamos trabalhar muito para entregar. Estamos fazendo um trabalho conjunto com o governo e com as secretarias do estado e municípios para ampliar a testagem, estabilizar o mercado de medicamentos e insumos para ter uma ata de preços pactuadas dos gestores locais e isso vai garantir que as UTIs funcionem o mais rápido possível”, garantiu o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello.

Para o governador do estado do Rio Grande do Sul, Eduardo Leite, a visita do ministro traz um apoio importante para o governo do estado e da população gaúcha no enfrentamento à Covid-19.

“Foi uma reunião de trabalho muito positiva. Nossa relação com o Ministério da Saúde, que já é próxima, intensifica-se com a visita do ministro interino Eduardo Pazuello, uma relação que se estabelece em um regime de cooperação, que é próprio do SUS”, disse o governador.

Durante coletiva de imprensa online, o ministro destacou que trouxe ao Rio Grande do Sul as experiências mais efetivas durante a pandemia, que pode ser constatada após acertos e erros em outros estados que passaram pelo aumento de casos da doença antes da região Sul. “Nós avaliamos o que deu certo e o que não deu certo, mudamos várias orientações, alteramos protocolos e hoje podemos resumir da seguinte forma: o tratamento ideal é o tratamento precoce dos pacientes com Covid-19”, reforçou o ministro.

Segundo Pazuello, o diagnóstico precoce pode salvar vidas. “É o médico que dará o diagnóstico para a Covid-19. Mesmo que o diagnóstico clínico possa ser aprofundado por exames laboratoriais ele será efetivado pelo médico. Essa notificação é a base estatística que será usada. Essa é a orientação do Ministério da Saúde”, ressaltou.

Além disso, desde o início deste ano o Ministério da Saúde tem trabalhado para garantir celeridade na realização de testes RT-PCR (molecular). Para isso a pasta está contratando equipamentos automatizados para ampliar a capacidade de processamento. “A testagem com RT-PCR não é um procedimento simplório, pois existem várias etapas e envolvem equipamentos de laboratório que precisam ser habilitados por empresas terceirizadas e envolve recurso humano para fazer a extração da amostra. Então, estamos contratando equipamentos automatizados para extração do material genético, porque não adianta ter o teste sem ter capacidade de processar”, disse o ministro interino da Saúde.

AÇÕES TRIPARTIE NO ENFRENTAMENTO À COVID-19

O Governo do Brasil mantém esforço contínuo para garantir o atendimento em saúde à população, em parceria com estados e municípios, desde o início da pandemia. O objetivo é cuidar da saúde de todos e salvar vidas, além de promover e prevenir a saúde da população. As iniciativas e ações estratégicas são desenhadas conforme a realidade e necessidade de cada região, junto com estados e municípios, e têm ajudado os gestores locais do SUS a ampliarem e qualificarem os atendimentos, trazendo respostas mais efetivas às demandas da sociedade.

Neste momento, o Brasil tem 2.159.654 casos confirmados da doença, sendo 41.008 registrados nos sistemas nacionais nas últimas 24h. Em relação aos óbitos, o Brasil possui 81.487 mortes por coronavírus. O estado do Rio Grande do Sul já notificou 49.840 casos e 1.349 mortes pela Covid-19.

Por Vanessa Aquino, daAgência Saúde
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Doenças bacterianas e fúngicas são destaques em simpósio do Instituto Oswaldo Cruz

Por: Lucas Rocha (IOC/Fiocruz)

A 6ª edição do Simpósio em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Doenças Bacterianas e Fúngicas (SIMBAF 2020) discute a pesquisa básica e seu papel translacional nas principais morbidades e agravos causados por bactérias e fungos. O evento realizado online pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), entre os dias 05 e 08 de outubro, será gratuito e transmitido pelo canal do IOC no Youtube.

No encontro, serão discutidos tópicos avançados em micologia e bacteriologia, incluindo novas abordagens para prevenção, diagnóstico, tratamento, vigilância e estudo de mecanismos de patogênese. As palestras serão divididas em quatro sessões, realizadas entre 14h30 e 17h, ministradas por especialistas brasileiros e estrangeiros, que desenvolvem trabalhos relevantes em suas áreas de pesquisa. Confira a programação.

O evento tem como objetivo promover o intercâmbio científico e tecnológico e a difusão de experiências e conhecimento entre pesquisadores nacionais e internacionais, jovens e seniores. Interessados em compartilhar resultados de pesquisas na área podem submeter resumos até o dia 25 de agosto, confira as orientações para a submissão.

O público-alvo reúne pós-graduandos, pesquisadores e profissionais da área da saúde, que serão estimulados à participação ativa, através dos chats e sessões de Q&A, nas discussões temáticas do simpósio, contribuindo para a construção de uma visão multidisciplinar e abrangente dos tópicos abordados.

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Autorizado novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19

Aprovação envolve duas vacinas baseadas em ácido ribonucleico (RNA), com a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos em São Paulo e na Bahia.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (21/7), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer.

As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica. O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. 

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas. 

Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

Priorização de análise 

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.   

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.  

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.   

O que são ensaios clínicos  

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.  

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.  

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).  

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.  

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência. 

Fases da pesquisa clínica de vacinas  

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.  

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.  

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.  

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

Saiba mais:

Consulte todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.

Acesse também os demais estudos clínicos aprovados, incluindo aqueles para Covid-19. 

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Monitoramento de dispositivos médicos: aprovadas CPs

Serão abertas consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e instruções normativas relacionadas ao tema.

Por: Ascom/Anvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta terça-feira (21/7), a realização de consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e duas instruções normativas relacionadas ao tema. A ideia é realizar uma revisão da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006 a fim de contribuir para a redução da disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no Brasil.  

As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020 e, quando abertas, terão prazo de 60 dias para manifestação da sociedade. Os diretores enfatizaram, durante o processo de votação, a importância da iniciativa para a regulação de dispositivos médicos e seus consequentes impactos positivos para o setor regulado e a população. 

Entenda 

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas, sendo esse o aspecto do problema que foi selecionado para atuação da Anvisa. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras. 

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, respectivamente, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos. 

Espera-se, com a nova proposta de regulação, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços, além de reduzir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência. 

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada. 

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, especialmente porque já existe competência legal da Agência e permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Ademais, a opção demonstrou ter melhor relação custo-benefício e sua viabilidade técnica e operacional foi observada em experiência-piloto já realizada. 

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