Aprovação envolve duas vacinas
baseadas em ácido ribonucleico (RNA), com a inclusão de cerca de 29 mil
voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos em São Paulo e na Bahia.
Por: Ascom/Anvisa
As vacinas em estudo são
baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do
vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão
então induzir uma resposta imunológica. O estudo prevê a inclusão de cerca
de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São
Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos
centros que conduzem a pesquisa.
O ensaio clínico aprovado é um
estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador,
de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a
imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra
Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o
Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
Autorização
Para esta autorização, a
Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos,
incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como
dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até
o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas
candidatas.
Este é o terceiro estudo de
vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No
dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina
desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a
Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina
desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria
com o Instituto Butantan.
Priorização de análise
Para a aprovação do
ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da
Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos
necessários para os testes.
Desde o reconhecimento de
calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do
novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar
celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como
objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a
criação de um comitê de avaliação de estudos
clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para
prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações
para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para
a saúde pública devido à pandemia.
O que são ensaios
clínicos
Os ensaios clínicos são os
estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica
serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também
para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem
três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade,
funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao
mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da
pesquisa.
Para realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação
dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica
pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a
finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por
solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo
clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo
patrocinador do estudo. Veja os ensaios
clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.
Fases da pesquisa clínica de
vacinas
Durante
a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos
saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do
tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem
ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores
projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão
de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos
representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes,
adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança
da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é
administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de
pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a
vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações
adversas.
O início dos testes em seres
humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério
da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da
própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos
voluntários. A Anvisa não define esta data.
Saiba mais:
Consulte
todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.
Acesse também os demais estudos clínicos aprovados, incluindo aqueles para Covid-19.
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