Nota Técnica 23/2020 atualiza
as orientações sobre como proceder em relação à condução e ao andamento de
pesquisas durante a pandemia de Covid-19.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa acaba de publicar
a Nota
Técnica 23/2020, que traz orientações atualizadas para
patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de
ensaios clínicos autorizados pelo órgão e de estudos de bioequivalência (BE)
durante a pandemia de Covid-19.
O material detalha orientações
sobre como proceder em relação a ensaios clínicos em andamento, trazendo
informações específicas para pesquisas com medicamentos para Covid-19. Também
há recomendações direcionadas aos Centros de Bioequivalência e sobre ensaios
clínicos com dispositivos médicos para o atendimento de pessoas infectadas pelo
novo coronavírus (Sars-CoV-2).
As orientações visam garantir
a segurança, a continuidade e o bom andamento das pesquisas com base no
cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas em
Biodisponibilidade/Bioequivalência (BPBD/BE). O objetivo é
minimizar os riscos aos participantes dos trabalhos e à integridade
dos estudos durante a pandemia.
Desafios
De acordo com o documento,
alguns fatores podem afetar o andamento das iniciativas, tais como o isolamento
ou quarentena dos participantes dos ensaios clínicos, risco de infecção do
pessoal envolvido na condução dos trabalhos e o fechamento de centros de pesquisa,
bem como restrições de deslocamento e de disponibilidade de profissionais de
saúde, entre outros.
No cenário de pandemia, também
podem ocorrer dificuldades relacionadas ao cumprimento integral dos
procedimentos estabelecidos no protocolo clínico aprovado, como a administração
do produto sob investigação no ensaio clínico, e até
mesmo referentes à adesão de pessoas às visitas de rotina e coleta de
material. Sendo assim, podem ser necessárias modificações no protocolo
clínico, com o objetivo de adequá-lo à nova realidade.
Confira na íntegra a Nota Técnica 23/2020 e todas as orientações da Anvisa.
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