RodrigoPereira (Bio-Manguinhos/Fiocruz)
Por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório nacional Cristália, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) iniciou o fornecimento do biofármaco somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS), que oferece tratamento gratuito a pacientes portadores de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença genética que causa baixa estatura em mulheres). A PDP permitirá a Fiocruz incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo Ministério da Saúde (MS), em seu portfólio.
A somatropina que passa a ser
oferecida na rede pública de saúde é resultado de um desenvolvimento 100%
nacional. Além de suprimir a necessidade de importação do insumo farmacêutico
ativo (IFA), o medicamento representa uma importante conquista para a ciência
do país, por se tratar da primeira somatropina biossimilar aprovada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Agência, em seu parecer,
menciona que o exercício da comparabilidade entre o biossimilar e o medicamento
referência utilizou métodos robustos para caracterização das propriedades
estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas, demonstrando a alta
semelhança entre os dois.
“Os estudos clínicos refletem
a excelência do Hormônio do Crescimento e a capacitação científica dos
profissionais envolvidos em mais uma inovação do Cristália”, afirma Ogari de
Castro Pacheco, fundador do Laboratório.
Para o primeiro ano de
fornecimento, estão previstos 5,6 milhões de frascos, nas apresentações 4UI e
12UI, que deverão beneficiar mais de 30 mil pacientes. Segundo dados de 2019 do
IBGE, há no Brasil 15 mil casos de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de
Turner. Inicialmente a distribuição se dará com o medicamento produzido pelo
Cristália, enquanto Bio-Manguinhos/Fiocruz incorpora os processos de controle
de qualidade e se estrutura para o início do processo produtivo. A
transferência ocorrerá de forma integral e prevê a produção do IFA no Centro
Henrique Penna, planta industrial do Instituto construída para garantir a
soberania nacional na produção de biofármacos estratégicos para a saúde pública
brasileira.
“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de governo e centro tecnológico responsável pelo abastecimento de biofármacos ao SUS, além de vacinas e kits para diagnóstico, reconhece as demandas relacionadas à modificação do perfil epidemiológico das doenças e, por isso, busca incluir em seu portfólio terapias que utilizam medicamentos biológicos, possibilitando maior acesso da população a um tratamento adequado e de qualidade para doenças específicas”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.
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