Resolução define critérios e
procedimentos temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos de
rotulagem e bula de medicamentos diante da pandemia.
Por: Ascom/Anvisa
Foi publicada
nesta quinta-feira (23/7), no Diário Oficial da União (D.O.U.),
a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 400/2020, que
define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para
aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bula de
medicamentos. A medida foi tomada devido à emergência em saúde
pública decorrente do novo coronavírus.
O termo excepcionalidade, para
efeitos da RDC 400/2020, deve ser entendido como autorização
para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela
Anvisa por meio de resoluções. Assim sendo, as excepcionalidades se referem ao
não atendimento temporário a requisitos técnicos de rotulagem e bula de
medicamentos, desde que decorrentes de razões comprovadamente relacionadas à
Covid-19 e que possam, por meio de gerenciamento de risco
documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento controlados.
Essas excepcionalidades
podem ser revogadas a qualquer tempo pela Agência e a vigência da norma
cessará, de forma automática, a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que a situação vivida não se trata mais de “Emergência em
saúde pública de importância nacional”, conforme prevê a Portaria 188/2020.
Saiba mais
As excepcionalidades previstas
na RDC 400/2020 devem ser documentadas no
Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica da empresa. Isso permitirá
acompanhar e monitorar possíveis eventos adversos e reclamações técnicas. Essas
excepcionalidades somente poderão ser peticionadas por empresas que
detenham Certificação de Boas Práticas de Fabricação válida (quando
aplicável).
A implementação
das excepcionalidades é imediata após sua notificação
à Anvisa. Aliás, feita a notificação, a empresa deve divulgar em
seu site os números dos lotes e a descrição das apresentações do
medicamento objeto da excepcionalidade. É importante observar que esses
medicamentos devem cumprir todas as demais características do seu registro
sanitário, além de terem suas bulas atualizadas – aprovadas pela Anvisa – disponíveis
no Bulário Eletrônico da Agência.
As notificações, a serem
realizadas eletronicamente, devem ser instruídas com, pelo menos, os seguintes
documentos: justificativa com as razões relacionadas à pandemia; relação de
lotes e quantitativo de medicamentos; modelo do comunicado, texto de bula a ser
disponibilizado, imagens da embalagem e plano de gerenciamento de risco.
O peticionamento deve ser
realizado por meio de protocolo único para cada medicamento e, quando houver
necessidade de atualização, esta deve ser feita a partir de novo
peticionamento.
Acesse a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 400/2020.
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