DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 56
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 403, DE 21 DE JULHO DE 2020
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a
dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e
inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem
como objetivo alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de
agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de
agosto de 2015, para dispensar a tradução juramentada de documentos emitidos
nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de
dispositivos médicos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica aos dispositivos médicos, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, na Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 36 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de
2015.
Parágrafo único. São
considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para
diagnóstico in vitro, definidos nos regulamentos citados no caput.
CAPÍTULO II
DAS ALTERAÇÕES DOS
REGULAMENTOS
Art. 3º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
.......................................................................................................
"Art. 19 Para
protocolizar as petições de notificação, de cadastro ou de registro de produtos
para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:
[...]
V - para os produtos
importados, declaração consularizada ou apostilada, emitida pelo fabricante
legal há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no
documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s)
produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações:
[...]"(NR)
.................................................................................................
"Art. 41. Todos os
documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em idioma estrangeiro
devem ser traduzidos para o idioma Português.
§ 1º Com exceção de
formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário e modelos de
rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Português os documentos
que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
25, de 16 de junho de 2011, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 50, de 6 de novembro de 2013.
§ 2º Durante a análise da
documentação, poderá ser requisitada, a qualquer tempo, por meio de exigência
técnica, a tradução dos documentos apresentados em língua estrangeira, fixando
prazo para cumprimento." (NR)
.............................................................................................
Art. 4º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 4º Para solicitar a
notificação ou o cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador
deve apresentar:
[...]
IV - para os produtos médicos
importados, declaração consularizada ou apostilada, emitida
pelo(s) fabricante(s)
responsável(is) há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa
indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar
seu(s) produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações:
[...]" (NR)
................................................................................................
"Art. 17. Todos os
documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em idioma estrangeiro
devem ser traduzidos para o idioma Português.
§ 1º Com exceção de
formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário e modelos de
rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Português os documentos
que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
25, de 16 de junho de 2011, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 50, de 6 de novembro de 2013.
§ 2º Durante a análise da
documentação, poderá ser requisitada, a qualquer tempo, por meio de
exigência técnica, a tradução
dos documentos apresentados em língua estrangeira, fixando prazo para cumprimento."
(NR)
....................................................................................................
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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