DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 10/07/2020 | Edição: 131 | Seção: 1 | Página: 73
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 398, DE 7 DE JULHO DE 2020
Altera a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a
suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação
de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 7 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 1º Ficam suspensos
os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de
responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, os
previstos na Lei n.6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e os definidos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020."
(NR)
"Art. 3º Ficam suspensas
as atividades de citação do auto de infração sanitária, bem como as de
intimação de decisões proferidas em processo administrativo-sanitário."
(NR)
"Art. 5º-A Fica permitida
a comprovação de porte econômico de grandes e médias empresas de que trata o
art. 50, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de
dezembro de 2006, até 31 de agosto de 2020".
"Art. 5º-B As
notificações enviadas pela ANVISA às empresas autuadas por infrações sanitárias
para que apresentem, conforme Código 70693 do Sistema Solicita, a documentação
para avaliação de sua capacidade econômica para fins de dosimetria da
penalidade administrativa a ser eventualmente aplicada, recebidas no período de
23 de março de 2020 a 20 de agosto de 2020, poderão ser atendidas até 31 de
agosto de 2020."
"Art. 6º Ficam suspensas
as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas
de processos cujo prazo prescricional seja superior a 01 (um) ano." (NR)
"Art. 8º-A Fica permitida
a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail ou outro
meio eletrônico.
§1º O acesso a informações
sigilosas somente será concedido ao interessado direto no processo e/ou seu
procurador, desde que comprovada a legitimidade do solicitante.
§2º A comprovação da
legitimidade do solicitante de que trata o §1º deste artigo deverá ser feita
mediante o envio à ANVISA dos documentos arrolados no art. 20 da Portaria
ANVISA nº 923, de 4 de junho de 2013, digitalizados com observância dos
requisitos estabelecidos no Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020."
"Art. 9º A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de
2020." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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