Agência adota novo fluxo para
agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e
tratamento da Covid-19.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa instituiu um Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O objetivo é dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia provocada pelo novo coronavírus.
O comitê é responsável por
analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para
prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72
horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições.
Devido ao aumento do número de
Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) e
Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEECs), a Anvisa
adotou um novo fluxo para avaliação dos pedidos de estudos clínicos.
Confira:
1. A empresa interessada deve
enviar um e-mail para comitcovid-19@anvisa.gov.br, com as seguintes
informações:
- Assunto da mensagem: nome da
empresa/ensaio clínico Covid-19/fase do projeto (I, II ou III).
- Texto: dados resumidos da pesquisa,
cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no
Brasil.
- Anexos: documentação completa do DDCM
e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015.
2. O Comitê avalia a
documentação e encaminha por e-mail os principais questionamentos referentes ao
DDCM e ao DEEC.
3. A empresa submete o
DDCM/DEEC oficialmente pelo Datavisa, com as respostas aos
questionamentos encaminhados por e-mail. O DEEC deve ser protocolado
solicitando priorização de análise, nos termos do inciso I
do art. 6º da RDC 204/2017.
4.Caso as questões sejam
sanadas, o DDCM/DEEC é autorizado. O Comitê poderá agendar uma reunião com a
empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado
mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante (se
aplicável).
É importante esclarecer
que, se a empresa protocolar formalmente o DDCM/DEEC sem ter apresentado
previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação no
prazo médio de 72 horas.
Por fim, a Anvisa destaca que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Agência antes do início dos estudos. Já as pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico necessitam apenas da anuência da instância ética.
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