Documento avalia as inspeções
realizadas e o cumprimento de boas práticas de fabricação de insumos
farmacêuticos no país.
Por: Ascom/Anvisa
Já está disponível para
consulta a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais.
O documento avalia as inspeções realizadas e o cumprimento de boas práticas de
fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos no Brasil, a partir de inspeções
conjuntas realizadas pela Anvisa e pelos entes federados, a fim de que possam
ser identificadas oportunidades de aprimoramento na gestão dos processos.
Apesar de
o relatório ser referente ao ano de 2019, são analisadas
tendências desde 2015, quando todas as inspeções
em farmoquímicas foram realizadas com a participação da Anvisa. Essa
mudança teve como objetivo a harmonização das inspeções sanitárias, com a
adoção de procedimentos uniformes em todo o país. É importante observar
que, desde o ano passado, as inspeções passaram a ser de responsabilidade da
Anvisa, conforme a Instrução
Normativa 32/2019.
Para se ter uma ideia da
amplitude das inspeções, atualmente o parque industrial
de farmoquímicas é composto por 49 empresas ativas, que estão
concentradas nas regiões Sul e Sudeste do país. O estado de São Paulo reúne a
maioria dos fabricantes: 45%, seguido pelo Rio de Janeiro (19%), Paraná
(16%) e Minas Gerais (6%). Depois aparecem os estados de Santa Catarina, Rio
Grande do Sul e Bahia, com 4%, e o Piauí, com
2%.
Tendências e conclusões
O relatório verifica, entre
outras questões, que até o ano passado as empresas estavam em leve tendência
para não adequação às boas práticas de fabricação. A partir da alteração da
forma de classificação – de “satisfatória”, “em
exigência” e “insatisfatória” para “sem ação indicada
(SAI)”, “ação voluntária indicada (AVI)” e “ação oficial determinada (AOD)”
–, é esperado algum impacto na forma como as empresas passarão a tratar as
não conformidades. Isso, porém, somente poderá ser monitorado nos próximos
anos.
Por outro lado, é preciso
reconhecer que, desde a publicação da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 250/2005, houve no Brasil uma evolução das
empresas farmoquímicas quanto à aplicação das boas práticas de
fabricação. A RDC 250/2005 criou o Programa de Insumos Farmacêuticos da Anvisa.
Uma das diretrizes do programa é a necessidade da verificação do cumprimento das
boas práticas de fabricação.
A publicação de guias e de
procedimentos operacionais por parte do órgão regulador vem se mostrando
de extrema importância. Esses instrumentos são fundamentais para
a harmonização na condução das inspeções sanitárias e na categorização de não
conformidades.
Acesse a íntegra da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais e fique por dentro do assunto.
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