Material foi elaborado com
base em questões recebidas durante a Consulta Pública 632/2019 e nas dúvidas
recebidas pelo sistema de atendimento ao público.
Por: Ascom/Anvisa
Já está
disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre
a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020,
que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento,
a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(Reblas) e o credenciamento de laboratórios que realizam análises em
produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A resolução entra em
vigor no dia 3 de agosto deste ano, com exceção
das regras relacionadas ao credenciamento de laboratórios para a
realização de análises fiscais e de controle em produtos
utilizados no enfrentamento
do novo coronavírus (Sars-CoV-2), que estão valendo desde a
publicação da norma no Diário Oficial da União (D.O.U.), no dia 28 de
maio de 2020.
O documento de perguntas
e respostas foi preparado pela Gerência de Laboratórios de Saúde
Pública (Gelas), vinculada à Quarta Diretoria (Dire4), com base nos
questionamentos recebidos durante eventos realizados ao longo da Consulta Pública 632/2019, assim como nas principais
dúvidas recebidas pelo sistema de atendimento ao público.
Saiba mais sobre a
Resolução
A RDC
390/2020 se aplica aos detentores de produtos sujeitos à
vigilância sanitária, aos laboratórios analíticos localizados em território
nacional e às demais empresas responsáveis pela qualidade, segurança e eficácia
dos produtos que chegam até o consumidor final.
A norma reúne critérios e
requisitos exigidos das unidades que realizam ensaios de controle de
qualidade, tais como ter documentação em dia (licenças e alvarás), possuir
equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários,
cumprir com as boas práticas de laboratórios e
ter responsável técnico habilitado pelo conselho de classe profissional,
bem como realizar autoavaliação.
Outra disposição da resolução
é a de que os laboratórios analíticos prestadores de serviços devem estar
habilitados na Reblas para realizar ensaios de controle de qualidade em
produtos acabados, além de transmitir os dados desses ensaios à
Anvisa.
A RDC dispõe também sobre
as regras, os requisitos e os procedimentos para que a Agência e os
laboratórios oficiais credenciem outros laboratórios analíticos públicos ou
privados para realizar análises fiscais, de orientação e de
controle, entre outras.
Confira aqui o documento de perguntas e
respostas sobre a RDC
390/2020.
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