Objetivo é esclarecer dúvidas
sobre a flexibilização temporária de regras para a fabricação, importação e
aquisição de dispositivos médicos
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa publicou, nesta
terça-feira (7/7), a terceira edição do documento de Perguntas
e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020,
alterada pela RDC 379/2020, que flexibilizou temporariamente as
regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos
prioritários para uso em serviços de saúde.
Quando publicada,
o principal objetivo da resolução foi viabilizar o acesso
facilitado e desburocratizado a equipamentos
de proteção individual (EPIs) e
outros produtos considerados essenciais ao enfrentamento
da pandemia de Covid-19, sem abrir mão do rigor técnico. Com
isso, a medida também cumpre o papel de evitar o risco
de desabastecimento de produtos estratégicos no mercado¿brasileiro.
O material foi preparado com
base nas perguntas mais frequentes recebidas pela Anvisa e tem
como público-alvo as empresas do setor regulado. Algumas das questões
tratadas no documento são a competência da Agência na
regularização de EPIs, como garantir a qualidade dos produtos com a
flexibilização das normas e quais itens podem ser
fabricados, importados e adquiridos conforme
a Resolução.
Também são abordados temas
como requisitos técnicos para produção de máscaras, funcionamento do programa
de monitoramento de kits diagnósticos e quais as exigências
aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, entre outros.
Confira a íntegra do Perguntas e Respostas sobre a RDC 356/2020.
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