Objetivo do evento é divulgar
o Guia 33, aplicável a sistemas usados em atividades referentes às boas
práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa vai realizar nesta
quinta-feira (9/7), a partir das 15h, um seminário virtual, o
chamado Webinar, a fim de apresentar o novo guia para validação de
sistemas computadorizados, o Guia 33/2020. Trata-se da primeira versão do documento
aplicável aos sistemas utilizados nas áreas, equipamentos e atividades
relevantes às boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos
e insumos farmacêuticos.
Para participar, basta clicar
no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário
realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento permite a interação com
os usuários em tempo real, por meio de um chat. A gravação fica
disponível para visualização, no mesmo link, após o término do
seminário virtual.
Dia 9/7, quinta-feira,
às 15h – Guia para validação de sistemas computadorizados (Guia 33/2020)
Entenda
O Guia 33/2020 expressa o entendimento da Anvisa
sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos
considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos
exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Seu caráter é
recomendatório, ou seja, é possível o uso de outras abordagens, desde que
atendida a legislação.
O documento tem como
objetivo auxiliar o setor regulado na instituição de sistemas computadorizados
adequados, ou seja, corretamente instalados e validados, que atendam aos
requisitos regulatórios. Se a empresa regulada decidir pela utilização
do Guia 33/2020, é
recomendada a implantação em sua totalidade, e não
parcialmente, naquilo que for aplicável. Isso porque todas as
atividades descritas no documento são necessárias conjuntamente para a
realização de uma sequência satisfatória de aquisição, validação,
operacionalização e aposentadoria do sistema computadorizado, principalmente
para sistemas mais complexos.
É importante lembrar que o Guia 33/2020 está aberto a sugestões da sociedade até o dia 12 de agosto. As contribuições dos interessados devem ser enviadas por meio de formulário eletrônico específico. Elas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do documento e a publicação de uma nova versão. Independentemente da decisão da área que trata do tema na Agência com relação à proposta encaminhada, será publicada a análise geral das contribuições e também a justificativa de revisão ou não do Guia.
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