Já estão em vigor as
Resoluções da Diretoria Colegiada que atualizam as normas sobre insumos
farmacêuticos ativos (IFAs).
A Anvisa informa que já está
vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos
(IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em
vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a
regulação sobre o tema.
A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo
Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo
Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFAs utilizados na fabricação de
medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
A segunda é a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade
da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação
(CBPF) no registro e pós-registro de medicamentos, bem como atualiza a
apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos
relacionados a IFAs, estabelecendo um período de transição para
registro e pós-registro de medicamentos quanto ao novo marco.
Já a terceira é a RDC 362/2020, que estabelece os critérios
para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes
de IFAs obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação
clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção para
estabelecimentos internacionais de insumos farmacêuticos ativos.
Entenda
O novo marco formaliza a
internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de
Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano
(International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
– ICH) referentes às ações
de insumos farmacêuticos ativos sintéticos, delimita o
conteúdo e estabelece o ciclo de vida da Cadifa, e
categoriza as mudanças. Além disso, estabelece critérios para a suspensão
e o cancelamento da Cadifa.
É importante destacar ainda
que o novo marco revoga a RDC 57/2009 e documentos relacionados, a
partir de 1° de março de 2021. Sendo assim, a partir desta
data não haverá mais submissão de registro de IFA, mas sim
da Cadifa, que se trata de uma simplificação administrativa
do registro.
No que se refere aos critérios
para Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de estabelecimentos internacionais fabricantes
de IFAs, foi estabelecido um mecanismo de reconhecimento de inspeções. As
autoridades reconhecidas pelo mecanismo disposto nesta regulamentação são as
indicadas no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos,
que congrega autoridades mundiais.
Nova dinâmica
As novas resoluções, ao
disporem sobre o envio direto da documentação pelo detentor
do Difa à Anvisa, alteram a dinâmica atualmente estabelecida de
intermediação do detentor do registro do medicamento no Brasil. Embora já
praticado em outros mercados, trata-se de um desafio para a Agência, já que
será a primeira vez que uma empresa estrangeira, sem CNPJ, poderá peticionar
nos sistemas da Anvisa para fins de uma aprovação documental. Outras agências,
como dos Estados Unidos e da Europa, já adotam mecanismo semelhante.
Para facilitar essa interação
e a implementação das referidas normas, a Anvisa elaborou um Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos para
o detentor do Difa. A ideia é orientar o cadastro de uma empresa
internacional a fim de propiciar o peticionamento, informar os tipos
de petições existentes, os tipos de protocolo, a organização do Difa, bem
como os sistemas de peticionamentos disponíveis para fins de uma submissão
inicial ou cumprimento de exigência, por exemplo.
O manual objetiva ainda
explicar ao setor regulado todos esses passos para a aprovação
da Cadifa e seu ciclo de vida. Além disso, o documento traduz os
sistemas que atualmente se encontram totalmente em português para as
empresas que acessarão os sistemas e que não entendem o nosso
idioma.
Código de assunto
Destaca-se que já estão
disponíveis todos os códigos de assunto para as submissões, de acordo com
o novo marco. Para a solicitação de Cadifa Associada, por
exemplo, deve ser utilizado o código 11637 e para a manifestação de
interesse o código 11638.
É necessário esclarecer que os
códigos de assunto relacionados à certificação continuam os mesmos. Já
o check list foi atualizado, de acordo com os critérios
descritos na RDC 362/2020.
Para os fabricantes de
registro de medicamentos também há um rol de assuntos para fins de
submissão, de acordo com os novos critérios estabelecidos na RDC 361/2020, que prometem simplificar o atual
pós-registro no que se refere às provas de medicamentos
e à facilidade de implementação da maior parte das mudanças.
Ressalta-se que os códigos
11721 – Registro – Notificação do Processo
da Cadifa e 11722 – Pós-Registro – Notificação do
Processo da Cadifa sinalizarão para a Coordenação de Registro de
Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) que é preciso analisar uma
solicitação de Cadifa Associada, que já tenha sido submetida
pelo detentor do Difa, para fins de registro ou pós-registro de medicamentos. São
essas notificações dos detentores de medicamentos que principalmente nortearão
a “fila” de análise das Cadifas.
Histórico
A atualização das
normas é resultado de consultas públicas, seminários, consultas dirigidas,
grupos de trabalhos interno e misto (Anvisa e setor regulado), com a
participação do setor produtivo de medicamentos e de IFAs em todas
essas etapas. Foram, portanto, vários momentos de apresentações,
esclarecimentos e debates técnicos para que as normas propostas chegassem a um
consenso entre o setor regulado e a Agência.
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