Norma estabelece regras para o
funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua
habilitação na Reblas, entre outros.
O regulamento se aplica
a detentores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, aos laboratórios
analíticos localizados no território nacional e às demais empresas
responsáveis pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos que chegam até o
consumidor final.
Adicionalmente, os
laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de
controle de qualidade em produtos acabados têm o prazo de 1 ano para se
habilitar na Reblas. O peticionamento deve
ser feito pelo sistema Solicita.
Priorização de análise de
pedidos de credenciamento
A RDC 390/2020 prevê
a possibilidade de priorização de análise de pedidos de credenciamento de
laboratórios que demonstrem possuir capacidade para atender demandas de
programas de monitoramento e de análises de lotes de produtos sob suspeita de
descumprirem requisitos de qualidade, segurança ou eficácia. A fim de dar
transparência ao processo de priorização, foi elaborado um painel que
permite consultar as informações dos produtos priorizados e suas
especificações, além da lista dos pedidos de priorização e os pareceres da
Anvisa.
O objetivo do credenciamento é
permitir que um laboratório não integrante da Rede Nacional de
Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) realize
análises de orientação, de controle e fiscais, que se configuram em atos
materiais que precedem a ação sanitária, ou seja, delegar atividade
preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos protocolos sujeitos
à vigilância sanitária pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
O Painel de priorização de análise dos pedidos de credenciamento está
disponível na página de Laboratórios Analíticos, na seção de laboratórios
credenciados.
Para mais informações, acesse o documento de Perguntas e respostas sobre o tema.
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