A nova funcionalidade agora também está disponível para processos e petições do tipo “Medicamentos”.
Está disponível no Sistema
Solicita, a partir desta segunda-feira (24/8), a funcionalidade
relacionada a aditamentos por terceiros para a Gerência Geral de
Medicamentos. Trata-se da mesma ferramenta já disponibilizada para
processos e petições do tipo “Fiscalização”.
Dessa forma, a empresa
cadastrada junto à Anvisa pode autorizar o envio de documentação a ser aditada
a um processo (ou petição) de sua responsabilidade por outra empresa, o
“terceiro”, de origem nacional ou internacional. A nova funcionalidade
garante mais segurança e confidencialidade aos dados enviados por
terceiros, ao mesmo tempo em que agiliza o envio e a análise das
informações.
Como proceder
A funcionalidade pode ser
acessada no Manual do Solicita. Confira, a seguir, o passo a
passo detalhado:
É necessário que
a empresa detentora do processo crie uma petição de autorização de
aditamento vinculada à petição de interesse, utilizando o assunto
“11798 – GGMED – Autorização de aditamento por terceiro”.
Esse assunto é isento de taxa e requer que a empresa solicitante informe o CNPJ
– no caso de empresas nacionais – ou o Código Único – para empresas
internacionais – do terceiro que enviará a documentação.
O cadastro de empresas
internacionais pode ser verificado por meio do endereço¿https://consultas.anvisa.gov.br/#/,
em “Funcionamento de empresas”, opção “Consultar empresa internacional”. O
filtro permite a busca exata ou com parte do nome.
Caso o detentor da informação
a ser encaminhada seja um fabricante de insumo farmacêutico ativo
(IFA) e ainda não tenha o cadastro único (código B), orienta-se que
haja o envio de um SAT aos cuidados da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), pela detentora do registro,
que contenha no mínimo as seguintes informações: número do expediente ao qual
será realizado o aditamento, sítio eletrônico oficial do local de
fabricação, link do sítio oficial que contenha o endereço do local de
fabricação e um documento oficial que tenha o endereço (certificado de boas
práticas de fabricação de alguma autoridade, relatório de inspeção, licença de
autorização, por exemplo e se disponível).
Ao finalizar o peticionamento,
a empresa solicitante receberá, em sua caixa postal, o comprovante de
peticionamento, juntamente com um¿token e um link para
acesso. Eles devem ser fornecidos à empresa terceira porque somente com o¿token¿é
possível enviar o aditamento por terceiro no Solicita.
Ao acessar o¿link, a
empresa terceira deverá informar o token. Feito isso, o formulário
de aditamento por terceiro será exibido. Os textos das telas seguintes
aparecerão em português, inglês e espanhol.
Após o envio do token,
serão exibidos campos com informações sobre a petição e a empresa somente para
leitura. A empresa terceira precisa preencher apenas as informações de contato
e informar se deseja ou não compartilhar os documentos que serão aditados com a
empresa que autorizou o aditamento.
Ao final do envio, a empresa
terceira pode imprimir o comprovante. A empresa solicitante, que autorizou o
aditamento, receberá o comprovante de protocolização referente ao aditamento
por terceiro em sua caixa postal.
Caso a empresa terceira tenha
optado por compartilhar as informações aditadas com a empresa solicitante, elas
poderão ser visualizadas na aba “Processos”, utilizando o botão “Visualizar”.
Do contrário, o botão não será exibido.
É importante ressaltar que, ao
final do envio, o token¿é inutilizado e não será possível
reutilizá-lo.
Destaca-se que empresas
terceiras que não possuam CNPJ ou Código Único nesta Agência podem
continuar enviando sua documentação de forma manual, via Correios, utilizando
um dos códigos abaixo:
10901 – DINAMIZADO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10902 – ESPECÍFICO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10903 – GENÉRICO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10904 – MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por
terceiro.
10905 – MEDICAMENTO
NOVO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.
10907 – PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido
por terceiro.
10908 – RADIOFÁRMACO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10909 – SIMILAR – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10910 – ENSAIOS
CLÍNICOS – Aditamento – Documento submetido por
terceiro.
10731 – Insumos
Farmacêuticos Ativos – DMF parte fechada.
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