Medida consta na RDC 416/2020, que cumpre com as normas da Lei de Liberdade Econômica.
A Anvisa estabeleceu a
classificação de risco e os prazos para resposta aos requerimentos de atos
públicos de liberação, que foram simplificados para produtos ou atividades de
menor complexidade. A medida aprimora o processo de emissão de permissões,
licenças e autorizações concedidas a empresas responsáveis por produtos ou pela
prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária.
A medida consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 416/2020,
publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira
(31/8), e entra em vigor nesta terça-feira (1º/9). As novas
regras cumprem o previsto no Decreto 10.178/2020 (Licenciamento 4.0), que
regulamentou a Lei 13.874/2019 (Lei de
Liberdade Econômica).
De acordo com o governo
federal, o Decreto 10.178/2020 estabeleceu um novo
regime sobre os atos públicos de liberação
de atividade econômica, implementando uma série de mudanças na
maneira como órgãos federais prestam esse tipo de serviço, denominado
“Licenciamento 4.0”. O objetivo é dar mais agilidade e vazão às demandas de
empresas que já atuam ou querem atuar no mercado.
Classificação e categorias de
risco sanitário
A partir de agora, para cada
tipo de ato de liberação, as solicitações serão distribuídas em três categorias
de risco: I - para os casos classificados como de risco
leve, irrelevante ou inexistente; II - para os casos moderados; e III -
alto risco.
Além de simplificar o ato de
liberação para uma boa parcela de itens regulados, o objetivo da classificação
é permitir que a Anvisa concentre esforços e recursos humanos em atos
referentes ao risco III, que são os casos envolvendo alto risco, como, por
exemplo, produtos fumígenos, material de implantes, avaliação toxicológica
para reclassificação de agrotóxicos e pesquisas clínicas de medicamentos, incluindo
vacinas.
Para fazer a classificação
para cada tipo de licença, autorização ou permissão, foram elaboradas matrizes
técnicas, que indicam aos requerentes quais solicitações são
enquadradas nos três níveis ce risco e como isso acontece.
As matrizes produzidas pelas
áreas técnicas da Agência abrangem os seguintes tópicos: medicamentos;
alimentos; produtos para a saúde; avaliação toxicológica;
produtos fumígenos derivados do tabaco; cosméticos e saneantes;
avaliação e monitoramento; sangue, tecidos, células e órgãos; e portos,
aeroportos e fronteiras.
Confira as justificativas
técnicas de cada área para suas respectivas classificações de risco e prazos
para atos públicos de liberação – Nota Técnica 47/2020. Leia também a íntegra
da RDC 416/2020.
Aprovação tácita
O Decreto do Licenciamento 4.0
também prevê a regulamentação da aprovação tácita, prevista na Lei de
Liberdade Econômica. De acordo com as
normas, haverá um prazo máximo para a
administração pública responder a um requerimento de ato
público de liberação. Caso o prazo termine sem que haja uma decisão do
órgão, a concessão ou autorização será tácita, portanto presumida.
Cabe ressaltar que algumas
áreas da Anvisa já utilizavam a aprovação tácita, com base na análise técnica
do risco associado àquele ato público e o impacto dessa aprovação nos
procedimentos internos e ações de rotina e controle de produtos, bens e
serviços.
Racionalização de
análise
A Agência já aplicava a
gestão de risco sanitário às atividades de controle e
fiscalização incidentes na importação de bens e produtos. Com isso, foi
possível implementar uma racionalização de análise, de modo que operações de
baixo risco foram sujeitas ao deferimento simplificado, com a dispensa de
análise documental.
Também já havia situações
sujeitas a aprovação tácita, tais como importações vinculadas à obrigatoriedade
de cumprimento de ações judiciais contra instituição pública do Sistema Único
de Saúde (SUS) e importações de mercadorias destinadas a estudos científicos,
realizados por pesquisadores ou instituições credenciadas junto ao Conselho
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).
Para a Anvisa, a
nova legislação sobre atos públicos de liberação trouxe a oportunidade de
aprimoramento de processos internos, promovendo a desburocratização
e a simplificação de medidas, sem prejuízo e impacto ao controle
sanitário realizado no país.
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