Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma.
A
Anvisa publicou, nesta terça-feira (18/8), a aprovação para condução de um
ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S,
composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26
(Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A
autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da
Johnson-Johnson).
O
ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego,
controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na
prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais
(código do estudo: VAC31518COV3001). Será uma dose única da vacina ou placebo.
O
estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no
Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos estados de São Paulo, Rio
Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do
Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem
a pesquisa.
Confira
depoimento do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da
Anvisa, Gustavo Mendes:
Os
dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com
a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que
utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata
foi iniciado em julho deste ano, nos EUA e na Bélgica. O ensaio clínico de fase
3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os
resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos no estudo de fase 1/2
e no próprio estudo de fase 3, forem satisfatórios para a continuidade do
estudo.
Este
é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no
Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina
desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a
Covid-19; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac
Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; e no
dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.
Priorização
de análise
Para
a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da
Janssen, empresa farmacêutica que desenvolverá a vacina, a fim de alinhar todos
os requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde
o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo
coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às
análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o
enfrentamento da Covid-19.
Uma
dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos,
registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento
da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de
desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à
pandemia.
O
que são ensaios clínicos
Os
ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres
humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do
medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro
desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações
sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser
liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da
pesquisa.
Para
realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória
a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (Conep).
A
anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente às pesquisas
clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por
solicitações de empresa patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para
início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo
patrocinador do estudo.
Fases
da pesquisa clínica de vacinas
Durante
a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são
avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta
imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de
desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à
fase seguinte.
Na
fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é
administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês,
crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é
avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de
administração.
Na
fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos,
normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e
segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo
possível de reações adversas.
O
início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: da aprovação
pelo Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética
de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores
para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
Consulte
todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.
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