Conheça quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.
No Brasil, a Anvisa é o órgão
responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de
pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de
imunobiológicos desenvolvidos pela indústria farmacêutica.
No entanto, para que a Agência
possa fazer a análise do produto, é necessário que as empresas demonstrem
interesse, registrando a solicitação de avaliação de estudo clínico ou de
registro junto ao órgão.
Na entrevista a
seguir, no programa Papo Expresso, desenvolvido pela Anvisa no Youtube, o
gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, Gustavo Mendes,
explica um pouco sobre as etapas de desenvolvimento de um medicamento ou
vacina. Confira:
Saiba abaixo quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.
Primeira etapa
Durante o desenvolvimento
do produto, um dos primeiros passos da trajetória até o
registro é a realização de estudos da fase não clínica, aplicada em
animais de experimentação, de acordo com protocolos estabelecidos
pela empresa.
Esta etapa, que ocorre em
laboratórios, precede testes em humanos e tem como objetivo investigar a
ação e a segurança da molécula em laboratório, procedimento comum exigido
para qualquer tipo de novo medicamento.
Nesta fase, a vacina
passa por ensaios que auxiliam os
pesquisadores a verificar a dose adequada a ser
administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem
como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar
aos testes em humanos.
Fases dos estudos em
humanos
Depois de cumprir as etapas da
fase não clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em
três fases (I, II e III) para avaliar e determinar a segurança e
a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada
etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do
produto.
Durante a fase I, pequenos
grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para
verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada
pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim
de selecionar os melhores projetos para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão
de um maior número de indivíduos e o produto já é administrado a
indivíduos representativos da população-alvo (bebês, crianças, adolescentes,
adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da
vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo
de administração.
Na fase III, a vacina é
administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de
pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a
vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações
adversas.
O início dos testes em seres
humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria
organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A
Anvisa não define esta data.
Autorização para estudos em
humanos
Para realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa pela Anvisa se aplica somente aos
estudos clínicos que têm a finalidade de registro e pós-registro de
medicamentos, incluindo vacinas, sempre por
solicitação da empresa
patrocinadora ou de seu representante. É importante
esclarecer que o prazo para início da pesquisa, após a aprovação
ética e regulatória, é definido pelo patrocinador do estudo.
Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamentos (DDCM)
A realização de estudos
clínicos de fase I, II e III, para fins de registro e pós-registro, deve
ser aprovada antes pela Anvisa. Para isso, a empresa desenvolvedora da pesquisa
deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e
sobre o estudo.
Para dar maior celeridade à
avaliação de solicitações para a realização de pesquisas no Brasil, neste
momento de pandemia de Covid-19, a Anvisa instituiu o Comitê de
Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para
prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.
O comitê é responsável por
analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para
prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio
de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras
atribuições.
Atualmente, existem três estudos
relacionados à vacina contra a Covid-19 aprovados pela Anvisa. Confira a lista completa dos ensaios clínicos com
medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 autorizados pela
Anvisa.
Registro de
vacinas
Em primeiro lugar, as empresas
do setor farmacêutico devem manifestar interesse em fazer o registro. Somente a
partir do momento em que há essa manifestação, por meio do peticionamento do
pedido junto à Anvisa, é que o processo de regularização tem
início.
A documentação
exigida consta na Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que dispõe sobre o registro
de produtos biológicos, como é o caso das vacinas. Nesta regulamentação,
há um trecho específico para a regularização
de imunobiológicos – seção IV do capítulo III.
Segundo a norma, além de
apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF),
Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o
registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o
produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as
matérias-primas utilizadas na vacina, como a descrição das cepas, sua
origem, identificação, processos de obtenção ou
construção, entre diversos outros dados. Confira todas
as exigências na RDC
55/2010.
É importante frisar que a
empresa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase
III em andamento, portanto já com os dados consolidados das fases I e
II, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva
e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele
estágio da doença.
Outro item importante é que,
além da pesquisa clínica (fases I, II e III), a desenvolvedora da vacina também
realiza, paralelamente, o estudo de estabilidade do medicamento para gerar
dados sobre, por exemplo, o prazo de validade e as condições de armazenamento
adequadas.
Portanto, a solicitação de
registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação
exigida pela Anvisa. Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir
pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo,
de novas reações adversas não detectadas nos estudos
anteriores.
Prazos e priorização da
análise na Anvisa
Para dar maior celeridade ao
processo de análise de produtos de interesse do Programa Nacional de
Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, a Anvisa dispõe da RDC
204/2017, que trata da priorização da análise de pedidos de
registro e pós-registro de medicamentos, bem como da autorização para a
realização de pesquisa clínica.
No entanto, considerando o
momento de pandemia, a Agência reforçou ainda mais a priorização de
análises, com a publicação da RDC
348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para o
tratamento de pedidos de registro de medicamentos, de produtos
biológicos e de diagnóstico in vitro. A norma também
estabelece mudança para pós-registro, devido à emergência de saúde pública
internacional provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
De acordo com a Anvisa, o
prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de
vacinas enquadradas na RDC 348/2020 é de até 60 dias. Neste período,
a Agência pode conceder o registro, solicitar informações
complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este
prazo refere-se exclusivamente ao registro. Como já foi citado,
quando se trata de solicitação para a realização de estudos clínicos para
Covid-19, o prazo médio para a manifestação da Anvisa é de até 72
horas.
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