Até o momento, não há pedido de condução de estudo ou de registro de produto feito a partir do soro de equinos para tratamento da Covid-19 junto à Anvisa.
É importante frisar que a
análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico.
Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou
pronunciamento em relação à qualidade, segurança e eficácia deste produto antes
que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório.
Também não é possível fazer
qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma
solicitação formal à Anvisa deste produto específico.
A Anvisa tem a função de avaliar
os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos
laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos e
vacinas no Brasil. A avaliação da Anvisa tem foco na qualidade, segurança e
eficácia, que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou
vacina.
Prioridade
Desde o início da pandemia do
novo coronavírus, a Anvisa editou uma série de medidas que dão prioridade total
para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento da
Covid-19.
As solicitações de autorização
de estudo clínico (teste em humanos) têm sido avaliadas pela Anvisa no prazo de
72 horas. Para conseguir este prazo são realizadas reuniões com a empresas e
acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças
pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, que é
uma estrutura interna da Anvisa.
De forma geral, qualquer
medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais:
1) desenvolvimento
exploratório,
2) pesquisa pré-clínica,
3) pesquisa clínica (uso em humanos) e
4) registro. Após o registro, o produto é monitorado no pós-mercado.
A fase clínica serve para
validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para
validar novas indicações terapêuticas.
É no momento do registro que a
Agência verifica se o produto é fabricado e controlado dentro dos padrões de
qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e
eficácia são avaliados.
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