Vigilância e vigilância de
vacinas, colaboração em estudos de gravidez e criação de coortes internacionais
de pacientes foram os principais tópicos discutidos durante o terceiro workshop
sobre estudos observacionais de dados do mundo real no contexto do
COVID-19. O workshop, organizado sob a égide das Autoridades Reguladoras
da Coalizão Internacional de Medicamentos (ICMRA), foi co-presidido pela Health
Canada e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e ocorreu em 22 de julho
de 2020. As principais conclusões do workshop são resumidas em um relatório .
As evidências geradas por
pesquisas observacionais de alta qualidade são fundamentais para entender a
segurança e a eficácia dos medicamentos no uso diário de pacientes e médicos.
Reguladores de todo o mundo
estão trabalhando juntos para aprimorar as capacidades globais de pesquisa
observacional durante a pandemia em curso do COVID-19.
Os participantes do workshop
discutiram as atividades em andamento dos três grupos de trabalho estabelecidos
pela coalizão que se concentram na vigilância e vigilância de vacinas, na
colaboração em estudos de gravidez e na construção de coortes internacionais de
pacientes.
Os membros do grupo de
trabalho de vacinas e vigilância forneceram uma atualização sobre o
desenvolvimento de uma rede de farmacovigilância COVID-19 para
compartilhar conhecimento, experiência e comunicação sobre as atividades
de planejamento de farmacovigilância ,
bem como dados emergentes sobre a segurança e eficácia das vacinas, uma vez
implantadas.
Nesse contexto, a EMA
apresentou a infraestrutura que configurou para monitorar a segurança das
vacinas quando usadas na prática clínica diária em toda a Europa. A
Agência explicou alguns dos projetos existentes para coletar dados sobre a
cobertura de vacinas em todos os países europeus e realizar um monitoramento
quase em tempo real da segurança das vacinas.
O segundo grupo de trabalho,
sobre a segurança dos medicamentos COVID-19 durante a gravidez, discutiu as
etapas necessárias para construir uma rede de pesquisa mundial sustentável de
fontes de dados e identificar modelos e protocolos comuns de dados que
permitirão realizar análises estatísticas de dados em mulheres grávidas em todo
o mundo. diferentes regiões do mundo. Os participantes da reunião
concordaram com a primeira etapa do projeto, a compilação de um inventário
global de iniciativas em andamento sobre este tópico.
Os reguladores também
avançaram nas discussões sobre o estabelecimento de coortes internacionais de
pacientes, a fim de realizar estudos observacionais em larga escala em
pacientes com COVID-19. Os membros do grupo de trabalho concordaram com um
conjunto de critérios que informarão a seleção dos tópicos de pesquisa a serem
abordados por essa colaboração internacional.
A reunião se baseou na
experiência e no conhecimento adquiridos nas oficinas anteriores sobre pesquisa
observacional COVID-19, realizadas em abril e maio, onde foi encorajada a
colaboração internacional e o compartilhamento de informações entre os reguladores. Participaram
do workshop 28 representantes de autoridades reguladoras de medicamentos e
especialistas da Organização Mundial da Saúde.
A discussão foi moderada por
Sophie Sommerer, Diretora da Marketed Health Products Directorate na Health Canada
e Peter Arlett, Chefe da Data Analytics and Methods Task Force na EMA.
- Autoridade
Reguladora da Coalizão Internacional de Medicamentos (ICMRA)
- Doença
de coronavírus (COVID-19)
Assessoria de imprensa da EMA
Tel. +31 (0) 88 781 8427
E-mail: press@ema.europa.eu
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