Solução disponível desde março deste ano permite o carregamento rápido de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde.
Anvisa reforça às
empresas do setor de dispositivos médicos que está disponível, desde março
deste ano, uma nova solução para envio de dados
para o repositório documental. A ferramenta permite
o carregamento rápido de documentos com informações
sobre rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro
ou de notificação referentes a diversos produtos
para saúde.
Para fornecer as informações,
basta a empresa detentora do registro do dispositivo médico
encaminhar uma petição específica para isso, por meio do Sistema Solicita. O procedimento é
simples, não requer pagamento de taxa e pode ser feito a
qualquer momento.
A Agência ressalta que
a base de dados do repositório constitui uma valiosa
fonte de informação para a população, planos de saúde, órgãos
públicos licitantes, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em
universidades, entre outros interessados no levantamento de dados sobre os
produtos.
Como fazer
Primeiro, acesse o Sistema Solicita com o login e
senha do gestor de segurança. Depois, selecione a opção
“Rascunho” e, em seguida, os itens “Novo” e “Petição
vinculada a processo já existente”.
Feito isto, clique na lupa e
procure o processo para o qual deseja fornecer as informações. Na
sequência, busque na lupa pelos assuntos de petição e selecione
“Atividade/Tipo de produto” e, depois, “Produtos para Saúde
(Correlatos)”.
Localize o assunto desejado,
anexe os documentos e envie a petição. Todo o procedimento no sistema pode ser
concluído em menos de três minutos para cada processo de
regularização.
Os documentos carregados podem
ser acessados por meio da Consulta de
Produtos Regularizados. Faça a busca pelo produto desejado e verifique
os documentos disponíveis.
Consulta pública
A disponibilização desses
documentos passará a ser compulsória para todos os dispositivos médicos
regularizados junto à Anvisa, conforme a proposta da Consulta Pública 823/2020, realizada entre 22 de
junho e 21 de julho deste ano. A proposta normativa está em fase final de
análise das contribuições e, em breve, será submetida à apreciação da Diretoria
Colegiada (Dicol).
Confira na íntegra a Consulta Pública (CP) 823/2020.
Adesão
A Anvisa tem monitorado os
percentuais de adesão dos detentores de regularização por tipo de
dispositivo médico, enquanto o procedimento ainda possui caráter
voluntário. O destaque é para os detentores de
registro de materiais implantáveis em ortopedia, que carregaram
documentos em 19,69% dos processos de regularização.
Confira abaixo os indicadores
para cada um dos tipos de dispositivos médicos, a saber: materiais implantáveis
em ortopedia, materiais de uso em saúde, produtos para diagnóstico in
vitro e equipamentos de uso em saúde.
|
Materiais implantáveis em ortopedia |
Materiais de uso em
saúde |
Produtos para
diagnóstico in vitro |
Equipamentos de uso em
saúde |
|
19,69% |
3,17% |
1,27% |
6,41% |
Para
informações mais detalhadas sobre o assunto, acesse o Webinar sobre o tema
“Repositório Documental de Dispositivos Médicos”.
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