Prazo para participação é de 60 dias, a partir da última quarta-feira (5/8).
Está aberto o prazo para o
envio de contribuições à Consulta Pública (CP) 875/2020, que trata da revisão de
procedimentos simplificados de registro, pós-registro e renovação de
medicamentos e produtos biológicos, atualmente previstos na Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014. O prazo para participar da
consulta é de 60 dias, ou seja, até o dia 5 de outubro.
O objetivo da medida é
aprimorar os processos de registro e de alterações desses produtos, por meio de
mecanismos mais simples e ágeis, otimizando os prazos de análise e,
consequentemente, permitindo a oferta de medicamentos no mercado em prazos bem
mais curtos do que os obtidos no regime ordinário.
Saiba como participar
O primeiro passo é conhecer
a proposta de RDC, já disponível na área de consultas públicas do portal da Anvisa.
Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas
eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.
As contribuições recebidas são
consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de
ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive
durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do
formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do
registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos.
Aqueles que não têm acesso à
internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem
ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
(GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos
Internacionais (Ainte).
Finalizado o prazo da CP, a
Anvisa fará a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado
no portal. Após o término da consulta, o órgão poderá, se
for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham
manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios
para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada
(Dicol).
Principais
alterações
Uma das novidades da
proposta submetida a consulta pública diz respeito às
regras para o registro de medicamentos vinculados a transferências de
tecnologia ou às parcerias
de desenvolvimento produtivo (PDPs), estratégia lançada em 2012 pelo
Ministério da Saúde (MS), com foco na ampliação do acesso a produtos
estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Pela RDC 31/2014, as
empresas receptoras da tecnologia registram esses medicamentos pelo
procedimento simplificado, vinculado ao medicamento matriz, que, nesse caso, é
aquele registrado pela empresa transferidora da tecnologia.
De acordo
com a proposta em consulta, esses medicamentos serão
registrados pelo procedimento ordinário, de forma
simplificada, e seguirão vida própria após a concessão do
registro. Já haverá, portanto, uma maior autonomia para a
comercialização e a realização das alterações pós-registro
necessárias desde o registro.
Outro ponto importante é a exclusão
do artigo 24 da RDC 31/2014, que estabeleceu, à época, um prazo de 180
dias (seis meses) para o peticionamento da troca de registro de um produto com
manutenção do nome comercial. Superado esse prazo, o dispositivo perdeu efeito,
não tendo mais validade. Dessa forma, o texto em consulta propõe que
o procedimento seja realizado em etapas relacionadas ao
peticionamento do cancelamento do registro atual pelo rito
ordinário e solicitação do registro pelo procedimento simplificado.
Outra alteração está relacionada às Boas Práticas de Fabricação. Na nova proposta, deverá ser apresentada a Licença de Funcionamento atualizada da empresa solicitante do registro simplificado, assim como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das empresas fabricantes.
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