DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/08/2020 | Edição: 155 | Seção:
1 | Página: 11
Órgão: Ministério da Ciência,
Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 10 DE
AGOSTO DE 2020
Dispõe
sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a
atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada
pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
A
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições
legais e regulamentares, e tendo em vista o disposto no art. 14, incisos II e
XVI, da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, na Lei nº 13.874, de 20 de
setembro de 2019, e no art. 3º do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019,
resolve:
Art.
1º Esta Resolução Normativa estabelece o nível de risco das atividades
econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança - CTNBio.
Parágrafo
único. Não se submeterá às disposições desta Resolução Normativa os organismos
geneticamente modificados - OGM e seus derivados que tenham obtido autorização
destinada à liberação para uso comercial, observado o constante no parecer
técnico, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.
Art.
2º Para os efeitos desta Resolução Normativa serão consideradas as seguintes
definições:
I
- atos públicos de liberação: a licença, a autorização, a concessão, a
inscrição, a permissão, o alvará, o cadastro, o credenciamento, o estudo, o
plano, o registro e os demais atos exigidos, sob qualquer denominação, por
órgão ou entidade da administração pública na aplicação de legislação, como
condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a
continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o
funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou
privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação,
operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros;
II
- nível de risco da atividade econômica: nível de perigo potencial de
ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, animal ou ao meio
ambiente, em decorrência do exercício de atividade econômica, considerando-se a
probabilidade de ocorrência de eventos danosos, bem como a extensão, gravidade
ou o grau de irreparabilidade do impacto causado à sociedade na hipótese de
ocorrência de evento danoso;
III
- organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético -
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; e
IV
- derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma
de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.
Art.
3º A classificação de risco de biossegurança dos OGM e seus derivados obedecerá
ao disposto na Resolução Normativa nº 18, de 23 de março de 2018, da CTNBio, ou
em atos normativos que vierem a substituir.
Art.
4º O nível de risco da atividade econômica submetida a ato público de liberação
pela CTNBio será classificado em:
I
- nível de risco I - para os casos de risco leve ou irrelevante;
II
- nível de risco II - para os casos de risco moderado; ou
III
- nível de risco III - para os casos de risco alto.
Parágrafo
único. Os níveis de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de
liberação pela CTNBio estão relacionados no Anexo I desta Resolução Normativa.
Art.
5º Não se aplica a aprovação tácita prevista no inciso IX do caput do art. 3º
da Lei 13.874, de 20 de setembro de 2019 às solicitações de atos públicos de
liberação pela CTNBio, por se enquadrarem como hipóteses vedadas em lei, com
fundamento nos arts. 196 e 225 da Constituição Federal, bem como na Lei nº
11.105, de 24 de março de 2005, no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005
e no Decreto nº 5.705, de 16 de fevereiro de 2006.
Art.
6º Esta Resolução Normativa não altera as normas e procedimentos estabelecidos
pela Lei nº 11.105, de 2005, pelo Decreto nº 5.591, de 2005 e pelos atos
normativos da CTNBio, bem como não exime as Comissões Internas de
Biossegurança- CIBios da concessão de autorizações e do desempenho de outras
atribuições delegadas pela CTNBio, nos termos da legislação em vigor.
Art.
7º Esta Resolução Normativa não isenta as requerentes do cumprimento da
legislação e das demais normas aplicáveis às atividades realizadas com OGM e
seus derivados.
Art.
8º Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos pela CTNBio.
Art.
9º Fica revogada a Resolução Normativa Ad Referendum nº 25, de 31 de janeiro de
2020, da CTNBio.
Art.
10. Esta Resolução Normativa entrará em vigor em 1° de setembro de 2020.
PAULO
AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente
da Comissão
ANEXO
I
Atividade:
Desenvolvimento de atividades de detecção, quantificação e identificação de
OGM.
Nível
de risco econômico: Nível de risco I
Atividade:
Obtenção de credenciamento Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para
desenvolver quaisquer atividades com OGM.
Nível
de risco econômico: Nível de risco III
Atividade:
Desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados que não tenham sido
liberados comercialmente, englobando a construção, o cultivo, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento e o
descarte.
Nível
de risco econômico: Nível de risco III
Atividade:
Realização de liberação planejada no meio ambiente com OGM e seus derivados da
classe de risco de biossegurança 1 e 2.
Nível
de risco econômico: Nível de risco III
Atividade:
Realização de liberação planejada no meio ambiente com OGM e seus derivados da
classe de risco de biossegurança 1, em conformidade com a Resolução Normativa
n° 23, de 2019 da CTNBio, ou ato que vier a substituí-la.
Nível
de risco econômico: Nível de risco III
Atividade:
Uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados -MGM e seus derivados
mantidos exclusivamente em regime de contenção, em conformidade com os arts.
5º, 6º e com o Anexo VI da Resolução Normativa n° 21, de 2018 da CTNBio, ou ato
que vier a substituí-los.
Nível
de risco econômico: Nível de risco III
Atividade:
Liberação comercial de OGM e derivados de todas as classes de risco.
Nível
de risco econômico: Nível de risco III
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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