No total, foram analisadas
quase 600 solicitações de registro desde março deste ano.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa zerou a fila de
análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19. De
acordo com a Gerência Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), a manifestação
técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida no
dia 29 de julho.
De um total de quase 600
solicitações de registro recebidas entre março e julho deste
ano, 329 foram aprovadas. Outros 100 pedidos não atenderam aos
requisitos regulatórios e foram reprovados.
Dezenove aguardam a
certificação de boas práticas de fabricação de empresas internacionais para a
publicação do registro e mais 126 encontram-se em fase de exigência técnica,
quando a Anvisa solicita dados complementares ao fabricante.
Os testes
para Covid-19 são dispositivos médicos de uso profissional que podem
identificar anticorpos, ou seja, uma resposta do
organismo ao contato com o vírus, seja
ele recente (IgM) ou há mais tempo (IgG). Há também
dispositivos que identificam material genético (RNA) ou “partes”
(antígenos) do vírus, por meio do RT-PCR.
Entre os testes, existem os
que usam sangue, soro ou plasma e outros que precisam de amostras de secreções
coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe
(garganta).
Prioridade
Para possibilitar o
acesso a esses produtos de forma emergencial, em março deste
ano a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 348/2020,
que flexibilizou os requisitos regulatórios para dar mais
agilidade às análises de pedidos de registro. Foi essa medida que permitiu que
um grande número de solicitações tivesse prioridade e fosse analisada
em um curto período de tempo.
A Agência informa
que, por conta do atual cenário de pandemia, todos os dias há novas
solicitações de avaliação de produtos, mas que está preparada para
tratar com prioridade os pleitos que chegarem para
análise.
Transparência
A Anvisa conta com
uma plataforma de Business Intelligence (BI) da
fila completa de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19.
A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à
situação dos pedidos protocolados junto à Agência.
A novidade permite a
consulta a diversos dados, como, por exemplo, a quantidade de pedidos
deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF), entre outros. Para conferir as informações,
basta acessar o BI de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19,
disponível aqui no portal.
Também pode ser consultada uma plataforma de inteligência que apresenta a situação de análise das petições de CBPF de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. A certificação de qualidade da empresa fabricante é um requisito para a concessão do registro. Confira os dados acessando o BI de CBPF de fabricantes de produtos para diagnóstico da Covid-19.
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