O
fornecimento ocorre a partir da Política de Parceria para o Desenvolvimento
Produtivo (PDP) e acordo de transferência de tecnologia assinado com a Samsung
Bioepis, detentora da tecnologia, e a Bionovis. Através da PDP,
Bio-Manguinhos/Fiocruz e a Bionovis recebem a tecnologia da Samsung Bioepis e
incorporam o biossimilar em seus portfolios, sendo a primeira etapa a
importação, distribuição e absorção do controle de qualidade.
A
incorporação do novo biofármaco é mais um dos recentes marcos de consolidação
do papel de Bio-Manguinhos/Fiocruz na redução da dependência produtiva e
tecnológica externa, potencializa a sustentabilidade econômico-financeira do
Sistema Único de Saúde (SUS) e traz garantia de fornecimento às pacientes
brasileiras, colaborando ainda para o fortalecimento do Complexo Industrial da
Saúde – uma necessidade estratégica confirmada pela atual pandemia da Covid-19.
Ao
longo das etapas da transferência de tecnologia do trastuzumabe, ocorrerá
também, por exemplo, o aprendizado e domínio do processo de produção de Insumo
Farmacêutico Ativo (IFA) em escala piloto em Bio-Manguinhos e, posterior,
escalonamento para a escala industrial na Bionovis, fortalecendo a cadeia de
inovação biofarmacêutica nas Instituições e no país. Ao final da PDP,
Bio-Manguinhos e Bionovis produzirão integralmente o trastuzumabe no Brasil,
demarcando o domínio da tecnologia e da capacidade para atender o SUS com
produto 100% nacional.
Uso
no trastuzumabe no SUS
A
PDP entre Bio-Manguinhos/Fiocruz, Samsung Bioepis e Bionovis atenderá às
pacientes de câncer de mama HER2 positivo inicial e metastático em primeira
linha de tratamento no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT).
O
câncer de mama é categorizado em três subtipos principais relacionados à
presença ou ausência de marcadores moleculares para receptores de estrogênio ou
progesterona e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2): HER2 negativo
(70-80% dos pacientes), HER2 positivo (15-20%) e triplo-negativo (tumores sem
os três marcadores moleculares padrão; 13-15%). No Brasil, estima-se que a
incidência anual de câncer de mama seja de 67 mil novos casos, sendo que 20%
correspondem ao tipo HER2 positivo (13.400 casos/ano), dos quais 80% são
tratados no SUS - ou seja, em torno de 10.700 pacientes.
Biossimilar
para oncologia
A
PDP permite a Bio-Manguinhos incluir o novo biofármaco, considerado estratégico
pelo Ministério da Saúde, em seu portfólio. O trastuzumabe que passa a ser
oferecido na rede pública de saúde é um biossimilar aprovado no Brasil desde
2019, que, garante a mesma eficácia, segurança e perfil farmacológico –
farmacocinética e farmacodinâmica que o medicamento de referência.
O
Instituto já possui outros biossimilares em seu portfólio: o etanercepte,
indicado no tratamento de pacientes adultos com doenças autoimunes, como
artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante; a
somatropina, usada no tratamento de pacientes portadores de hipopituitarismo
(deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença
genética que causa baixa estatura em mulheres); e o rituximabe, usado no
tratamento de pacientes com artrite reumatoide e também para oncologia, no
tratamento de linfomas não-Hodgkin .
De
acordo com o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “é de extrema
importância poder contribuir com a ampliação do acesso às mulheres de forma
gratuita no SUS, ao tratamento à forma de câncer de mama mais comum entre as
brasileiras, com o principal medicamento utilizado para os casos tipo HER2+”.
Odnir
Finotti, diretor-presidente da Bionovis, explica que “para receber e
implementar a tecnologia de produção integral do trastuzumabe, a Bionovis está
realizando investimentos expressivos na construção de uma planta industrial de
classe mundial, na contratação e treinamento de recursos humanos altamente
qualificados e no estabelecimento de laboratórios e infraestrutura, que
contribuirão para inserir o Brasil entre os países que dominam a biotecnologia
farmacêutica, conhecimento estratégico para garantir o acesso aos pacientes
brasileiros e a soberania tecnológica do país. Todo esse esforço já é
consequência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, estratégia
inteligente, de longo prazo, que tem sido capaz de estimular o estabelecimento
da indústria biotecnológica no Brasil”.
Mesma
eficácia e segurança
O
trastuzumabe fruto da PDP é um medicamento que mantém o perfil de eficácia,
segurança e qualidade esperado para o trastuzumabe referência. O produto passou
por todos os testes de comparabilidade e estudos clínicos, requisitos adotados
internacionalmente para comprovar a eficácia de medicamentos biológicos. Além da
Anvisa, este trastuzumabe também foi aprovado pelas principais agências
regulatórias de medicamentos do mundo, entre elas a FDA (Food and Drug
Administration), dos EUA; a EMA (European Medicines Agency), da Europa; entre
outras - e foi lançado em 23 países -, sendo o primeiro trastuzumabe
aprovado na Europa e o único pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde
(OMS).
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