Destaques

sábado, 8 de agosto de 2020

EXTRATO DE TERMO ADITIVO N° 87/2020


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/08/2020 | Edição: 149 | Seção: 3 | Página: 107

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE TERMO ADITIVO N° 87/2020

Número do Contrato: 27/2019. N° Processo: 25386.101216/2018-72. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS-BIO-MANGUINHOS (CNPJ: 33781055/0015-30). Contratado: Samsung Bioepis Co., LTD. e Bionovis S.A., Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica. Objeto: 3º aditivo ao Contrato de Transferência de Tecnologia de Produto - Acordo de Farmacovigilância Etanercepte. Fundamento Legal: Art. 24, XXXII da Lei 8.666/93. Vigência: 09/08/2019 a 20/12/2028. Data de Assinatura: 09/08/2019.

EXTRATO DE TERMO ADITIVO N° 88/2020

Número do Contrato: 27/2019. N° Processo: 25386.101216/2018-72. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS-BIO-MANGUINHOS (CNPJ: 33781055/0015-30). Contratado: Samsung Bioepis Co., LTD. e Bionovis S.A., Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica. Objeto: 4º aditivo ao Contrato de Transferência de Tecnologia de Produto - Segundo Acordo de Farmacovigilância Etanercepte. Fundamento Legal: Art. 24, XXXII da Lei 8.666/93. Vigência: 19/06/2020 a 20/12/2028. Data de Assinatura: 19/06/2020.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Fiocruz Pernambuco sequencia 39 genomas do Sars-CoV-2

 Fiocruz Pernambuco

A Fiocruz Pernambuco realizou o sequenciamento genético de 39 genomas do novo coronavírus (Sars-CoV-2) que circula no estado. O projeto, liderado pelo pesquisador Gabriel Wallau, utilizou o sequenciador de DNA de alto desempenho do Núcleo de Plataformas Tecnológicas (NPT) da instituição. O estudo é realizado com a colaboração do Lacen e de profissionais da Universidade Federal de Pernambuco.

Pesquisa identificou pelo menos duas introduções de linhagens européias e a transmissão comunitária entre os diferentes municípios de Pernambuco e estados vizinhos (foto: Bruno Leite)

 A partir de amostras coletadas no início da pandemia no estado, a pesquisa identificou pelo menos duas introduções de linhagens européias e a transmissão comunitária entre os diferentes municípios de Pernambuco e estados vizinhos. A investigação, que prossegue com a meta de alcançar um total de 100 genomas sequenciados, está produzindo dados genômicos importantes que servirão como base para o entendimento sobre os padrões de espalhamento viral; o desenvolvimento de vacinas e o acompanhamento de sua efetividade junto à população local; bem como para a busca de medicamentos eficazes para a Covid-19.

Resultados

Algumas linhagens se originaram de países europeus e provavelmente chegaram ao estado através de passageiros infectados que adquiriram o vírus naquele continente. Os cientistas chegaram a essa conclusão por meio de análises filogenéticas e da variabilidade genética contida nos genomas sequenciados. Além disso, observaram também que o vírus se espalhou rapidamente devido à circulação de pessoas entre os diversos municípios do estado e para outras unidades da federação. 

A maioria das variantes virais encontradas pelo estudo já foram detectadas como predominantes em várias partes do mundo. “As linhagens contendo algumas mudanças ao longo do genoma se tornam prevalentes, se sobrepondo às demais”, explica o pesquisador Gabriel Wallau. Entretanto, estudos mais aprofundados são necessários para avaliar o impacto dessas variantes no processo de infecção viral e no desenvolvimento da doença na população humana. “Essas são as primeiras sequências do genoma das linhagens do novo coronavírus circulando em Pernambuco a serem disponibilizadas em banco de dados internacional (Gisaid), para que pesquisadores no mundo todo tenham acesso aos nossos dados, o que contribui para o avanço das pesquisas a nível mundial, uma importante contribuição do Estado de Pernambuco” complementa o pesquisador que coordena o estudo.

A próxima fase deste projeto está acontecendo nesse momento, com o sequenciamento de mais 60 genomas, o que permitirá mapear com mais precisão o espalhamento viral e o momento em que o vírus entrou em Pernambuco.

Acesse aqui a gravação da coletiva de imprensa realizada (6/8) na Fiocruz Pernambuco.

Covid-19: Fiocruz recebe doação para adequar fábrica da vacina

FundaçãoOswaldo Cruz (Fiocruz)

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu a doação de uma coalisão de empresas e fundações para adequações em seu parque fabril e aquisição de equipamentos necessários à produção da vacina para Covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford, por meio do acordo com a AstraZeneca. A doação também auxiliará na expansão da estrutura de controle de qualidade, em função da grande demanda de testes que a nova vacina irá gerar.

A expansão será importante para a realização dos testes de qualidade do imunizante desde a sua primeira fase de incorporação, que consiste no recebimento de 100 milhões de doses do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem), dentro de um acordo de encomenda tecnológica respaldado pelo governo.

A maior parte dos investimentos será destinada à infraestrutura do Centro Henrique Penna, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde se dará a absorção total da tecnologia para a produção do IFA. A previsão é que as adequações estejam prontas até o começo de 2021.

A doação, de cerca de R$ 100 milhões, foi feita pela coalisão de Ambev, Americanas, Itaú Unibanco (Todos pela Saúde), Stone, Instituto Votorantim, Fundação Lemann, Fundação Brava e a Behring Family Foundation. A Ambev será corresponsável, junto com a Fiocruz, pela gestão e execução do projeto, sob supervisão técnica de Bio-Manguinhos. O escritório Barbosa, Mussnich e Aragão Advogados atuará como consultor jurídico do projeto, pró bono. Um comitê composto por todas as empresas e fundações será formado para acompanhar as iniciativas.

Tecpar concede primeiro Selo de Inovação a projeto de caixa esterilizadora

A primeira companhia a receber o "Selo de Inovação Tecpar", iniciativa do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) para apoiar a inovação no Estado, foi a empresa de tecnologia Allk, que desenvolveu uma caixa esterilizadora doméstica.

Chamado de UV Box, o dispositivo utiliza a luz ultravioleta para eliminar bactérias e vírus de objetos – inclusive o coronavírus, segundo a empresa. A tecnologia recebeu o "Selo Protótipo Inovador".

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destaca que a Agência de Inovação do instituto desenvolveu a metodologia para apoiar empresários que buscam inovar. "A Agência de Inovação do Tecpar verificou a demanda de empresas e empreendedores para analisar, validar ou melhorar projetos inovadores. O selo é uma ferramenta de avaliação que impulsiona novas ideias dentro do ecossistema de inovação do Paraná", afirma.

O diretor da Allk, Aleksandro Montanha, conta que o produto foi desenvolvido há cerca de quatro meses, com base no protocolo de Nebraska (EUA), que indica todos os critérios para descontaminação. Segundo o empresário, o Tecpar foi acionado para avaliar o produto já concluído, devido à capacidade técnica do instituto – do qual já é cliente há quatro anos.  

“Quem trabalha com inovação muitas vezes desenvolve algo completamente novo que não tem um protocolo ou uma convenção de aplicação. Por isso, criamos um dispositivo e um sistema de segurança e levamos para que o Tecpar avaliasse. Assim, a confiança que transferimos para a sociedade é que o produto foi analisado para ser colocado no mercado, com os requisitos mínimos de segurança e efetividade”, ressalta Montanha.

Segundo o gerente da Agência de Inovação do Tecpar, Rogério Moreira de Oliveira, os clientes buscam obter o Selo porque querem avaliar seu produto ou conceito e ter um diferencial de mercado. "A presença do Selo de Inovação pode reduzir o risco de insucesso de um projeto, porque é uma garantia adicional para o investidor, uma vez que aquela proposta já foi avaliada por especialistas", explica.

Para o empresário, o Selo de Inovação agrega confiança ao produto, assegurando que ele passou por um crivo técnico. “Recebemos o parecer técnico e o nosso produto está pronto para ser lançado no mercado”, diz Montanha.

NÍVEIS DO SELO – Cada proposta ou produto é classificada em um dos três níveis do Selo de Inovação: Conceito Inovador, Protótipo Inovador ou Produto Inovador.

Inventores que já criaram o conceito de sua invenção podem pleitear o “Selo Conceito Inovador”. É o caso do empreendedor que, embora ainda não tenha um produto ou protótipo, já tem uma ideia de uma solução ou de como aquilo deve funcionar.

Os especialistas do Tecpar vão analisar se o conceito é inovador ou se tem potencial inovador. A ideia é pontuada por uma métrica de avaliação e recebe uma nota de inovatividade.

O segundo nível é o “Selo Protótipo Inovador”. Neste caso, o empreendedor já tem um protótipo de produto, ou seja, uma ideia já materializada. Não precisa ser um produto acabado, mas que demonstre, minimamente, o funcionamento do seu conceito. A avaliação do selo é feita de uma maneira mais precisa, já que é possível observar as condições de funcionamento do protótipo.

O “Selo Produto Inovador” é o terceiro nível, destinado às empresas que já têm o seu produto pronto, estão produzindo e vendendo. São empresários que têm a intenção de avaliar se o seu produto tem ou não um apelo inovador, para usar esse resultado como potencial de marketing. 

AGÊNCIA DE INOVAÇÃO – Para pleitear o selo, o empresário ou empreendedor precisa entrar em contato com a Agência de Inovação do Tecpar, o que pode ser feito pelo e-mail sac@tecpar.br. Então os especialistas do instituto irão explicar como o procedimento será realizado. A metodologia é composta por seis aspectos, que são analisados e pontuados, dentro de dois grupos distintos: da viabilidade e da inovatividade.

Saiba mais sobre o Selo de Inovação no site tecpar.br/Pagina/Selo-Tecpar-de-Inovacao

Fonte:Portal Tecpar

Novo local de consulta de pareceres sobre medicamentos

Serviço está disponível no portal da Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa

A partir da próxima terça-feira (11/8), os pareceres emitidos pela Agência no processo de registro de medicamentos estão disponíveis no link de Consultas no portal da Anvisa. O documento chamado de Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) traz uma síntese da avaliação técnica, incluindo o motivo que levou à aprovação ou à reprovação do registro de um medicamento.  

A essência da consulta não teve nenhuma alteração, pois ela apenas foi migrada para uma plataforma mais moderna e mais ágil. Dessa forma, ela continua permitindo a pesquisa pelo nome do medicamento, princípio ativo, categoria do medicamento, tipo de decisão, empresa e data. Nos resultados, além do parecer de avaliação, os interessados também poderão encontrar informações sobre os medicamentos, como apresentações registradas, local de fabricação, restrição de uso, bula, entre outras informações.  

sexta-feira, 7 de agosto de 2020

ABIN CEDE SERVIDOR PARA SER O NOVO COORDENADOR GERAL DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE - SCTIE - MS

Portaria assinada pelo General Augusto Heleno Ribeiro Pereira, ministro do Gabinete de Segurança Institucional, DISPONIBILIZA servidor da ABIN para ser nomeado COORDENADOR GERAL DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE NA SCTIE DO MINISTÉRIO SAÚDE

Considerando que os servidores da ABIN são identificados apenas com sua matricula o especialista só será conhecido quando for efetivamente nomeado pelo Ministro da Saúde

PORTARIA Nº 62, DE 5 DE AGOSTO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DO GABINETE DE SEGURANÇA INSTITUCIONAL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, considerando o disposto no art. 93 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, regulamentado pelo Decreto nº 9.144, de 22 de agosto de 2017, e ainda, pela Lei 11.776, de 17 de setembro de 2008, e demais informações que constam do processo nº 00001.003776/2020-23,

resolve:

Art. 1º Ceder, por prazo indeterminado, o(a) servidor(a) matrícula nº 909049, pertencente ao quadro de pessoal da Agência Brasileira de Inteligência - ABIN, para exercer o cargo comissionado de COORDENADOR-GERAL do Complexo Industrial da Saúde, Código DAS 101.4, na Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde.

Art. 2º O ônus pela remuneração ou salário é do órgão cedente.

Art. 3º O(a) servidor(a) deverá apresentar-se imediatamente ao órgão cedente ao término da cessão, observando o disposto no art. 5º do Decreto nº 9.144, de 22 de agosto de 2017.

Art. 4º Torna-se sem efeito o disposto nesta Portaria caso o(a) servidor(a) não se apresente ao órgão cessionário no prazo de trinta dias.

 Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data da publicação.

AUGUSTO HELENO RIBEIRO PEREIRA 

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 2/2020-Hemobrás

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/08/2020 | Edição: 150 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 2/2020

A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás torna público que pretende promover seleção de proposta para doação com encargo de plasma humano considerado inviável para fracionamento industrial, segundo a legislação brasileira, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas no Edital e seus anexos. Envio de propostas até o dia 06/09/2020 ao endereço eletrônico presidencia@hemobras.gov.br . O edital e seus anexos poderão ser acessados através da Internet no endereço www.hemobras.gov.br .

OSWALDO CORDEIRO DE PASCHOAL CASTILHO

Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

Orçamento dos municípios em tempos de pandemia será tema da live do CNS, na sexta (7/08)

por Conselho Nacional de Saúde

A execução orçamentária dos municípios no combate à pandemia da Covid-19 será tema da live da Comissão Intersetorial de Orçamento e Financiamento (Cofin), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado (Idisa). O debate virtual será nesta sexta-feira (7/08), às 15h, com transmissão ao vivo pelo canal do Idisa no Youtube.

Os participantes também abordarão as formas seguras e legalmente autorizadas para a execução dos recursos públicos destinados ao combate à pandemia, diante das restrições decorrentes da lei eleitoral, considerando as eleições municipais que ocorrerão em 2020.

Estão convidados para a live o economista e consultor técnico do CNS, Francisco Funcia; a advogada especialista em Direito e Processo Eleitoral pela Escola Paulista em Magistratura (EPM), Carla Maria Nicolini; o médico e prefeito de Piraí (RJ), Luiz Antonio da Silva Neves; e a presidenta do Conselho Estadual dos Secretários Municipais de Saúde da Bahia (Cosems/BA), Stela Souza. O debate será mediado pelo advogado do Idisa, Thiago Campos.

Mais Informações

O que: Live sobre gastos públicos municipais em tempos de pandemia e restrições pela lei eleitoral
Quando: Sexta-feira (7/08), às 15h
Onde: Transmissão ao vivo pelo canal do Idisa no Youtube

Acompanhe o debate virtual 

 

Abertas CPs sobre monitoramento de dispositivos médicos

Estão abertas três consultas públicas sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. Participe e faça a diferença!

Por: Ascom/Anvisa

Três consultas públicas (CPs) sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos já estão recebendo contribuições. Elas compõem a proposta do novo marco regulatório sobre o tema, que deverá substituir a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006. Os interessados em participar têm até o dia 5 de outubro para enviar seus comentários. 

CP 876/2020 trata da proposta de RDC para dispor sobre o monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Por sua vez, a CP 877/2020 diz respeito à proposta de Instrução Normativa (IN) para estabelecer a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. Já a CP 878/2020 aborda proposta de IN sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. 

As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência (Dicol), realizada em 21/7. O tema faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020. 

Como participar?

Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões deverão ser enviadas por meio de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro ao interessado, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas para o seguinte endereço: Anvisa – Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória (Gecor/GGREG), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, porém direcionadas à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término das consultas, a Anvisa vai analisar as contribuições e o resultado será disponibilizado no portal. Se houver necessidade, poderão ser organizadas discussões técnicas com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Entenda

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR), foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras.

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, respectivamente, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos.

Espera-se, com a nova proposta de marco regulatório, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços, além de reduzir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência.

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada.

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, especialmente porque já existe competência legal da Agência e isso permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Ademais, a opção demonstrou ter melhor relação custo-benefício e sua viabilidade técnica e operacional foi observada em experiência-piloto já realizada.

Vale destacar que essa é a primeira AIR publicada pela Anvisa após o Decreto 10.411/2020, que regulamentou a AIR no âmbito dos órgãos da Administração Pública Federal, e está totalmente alinhada com suas determinações. 

Aprovado primeiro produto de terapia avançada no Brasil

Anvisa aprova o primeiro produto de terapia gênica no país, indicado para o tratamento da distrofia hereditária da retina.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (6/8), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna® (voretigene neparvoveque), um tipo especial de medicamento de terapia avançada, denominado produto de terapia gênica, produzido pela Novartis Biociências S.A.

O produto é utilizado em crianças acima de 12 meses e em adultos com perda de visão, para o tratamento da distrofia hereditária da retina, causada pela mutação do gene humano RPE65. Dentre as distrofias hereditárias da retina estão a amaurose congênita de Leber e a retinose pigmentar. A mutação do gene RPE65 causa a ruptura gradual das células localizadas na parte de trás do olho que formam a retina, causando perda gradual da visão, geralmente na infância ou na adolescência, que progride para cegueira. Até o momento, não havia alternativa terapêutica para a doença.

Elaborado por engenharia genética, o produto é composto por um vírus onde se inseriu cópia do gene humano RPE65, responsável pela produção de uma enzima necessária para o funcionamento normal da retina. Essa enzima permite um melhor funcionamento das células da retina, diminuindo o progresso da doença. O vírus utilizado na fabricação deste produto não causa doença em humanos.

É importante esclarecer que se trata de um produto de uso hospitalar e sob supervisão médica especializada, administrado via injeção sub-retiniana, e que devem ser adotadas precauções, como a obrigatoriedade de o paciente passar por testes capazes de comprovar que sua perda de visão foi provocada por mutações no gene RPE65, sobre o qual a substância ativa do Luxturna atua, além de outros critérios laboratoriais e clínicos que devem ser avaliados pelo médico.

Marco regulatório

A Agência aprovou recentemente o marco regulatório para o registro de produtos de terapia avançada no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020. Essa norma criou um ambiente regulatório seguro para a aprovação de produtos dessa natureza no país. 

O processo de registro de um produto de terapia avançada, por exemplo, de terapia gênica, envolve a análise da comprovação de segurança por meio de dados robustos de experimentos pré-clínicos, bem como de segurança e eficácia por meio de resultados de estudos clínicos capazes de evidenciar os benefícios ao paciente em determinada dose e posologia terapêutica.

Faz-se necessária ainda a comprovação de produção com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação, de estudos de mecanismos de estabilidade e distribuição do produto, além de cuidados especiais ao paciente, previsão de eventos adversos possíveis, orientações ao profissional da saúde que exercerá o cuidado ao paciente, definição de monitoramento e gerenciamento de risco pós-uso, dentre outras análises pertinentes para garantir que o produto e o processo a serem registrados na Agência estejam adequados ao uso terapêutico, principalmente neste caso, que envolve também pacientes pediátricos.

Considerando as especificidades dos produtos de terapia gênica e as suas características inovadoras, a Anvisa firmou um termo de compromisso com a empresa detentora do registro no país, no sentido de assegurar a realização de estudos complementares com pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto em longo prazo. As condições impostas ao detentor de registro serão informadas ao público, juntamente com os prazos e datas para sua execução, por meio do portal da Agência.

Por se tratar de um organismo geneticamente modificado, o produto ainda foi avaliado em relação à sua biossegurança, pela Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio), que também se manifestou favorável à sua aprovação.

Fluxo

Foram 232 dias úteis até a aprovação da Anvisa, considerando desde a submissão dos documentos, os prazos de análise da equipe da Agência e as respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa. Ocorreram ainda reuniões e comunicações técnicas entre a Anvisa e representantes nacionais e internacionais da empresa.

Tendo em vista a complexidade do produto, os prazos aplicados na Anvisa foram compatíveis com as principais agências reguladoras do mundo, como a americana Food and Drugs Administration (FDA) e a europeia European Medicine Agency (EMA), que levaram, respectivamente, 372 e 331 dias úteis.  

Confira a linha do tempo até a publicação do registro:

Leia também:

Aprovada norma sobre produtos de terapias avançadas

Presidente assina Medida Provisória que garante produção de vacina contra a Covid-19

 Crédito orçamentário de R$ 1,9 bilhão viabilizará a aquisição e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a doença, produzida pelo laboratório AtraZeneca e Universidade de Oxford

Foto: Erasmo Salomão / ASCOM MS

O presidente da República, Jair Bolsonaro, assinou, nesta quinta-feira (06), Medida Provisória (MP) que viabiliza recursos para produção e aquisição da vacina contra a Covid-19, produzida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford. A proposta prevê um crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão para que a Fiocruz possa dar início à produção do imunobiológico. O ministro da Saúde interino, Eduardo Pazuello, participou da solenidade de assinatura da MP no Palácio do Planalto, em Brasília (DF).

A previsão para início da produção da vacina no Brasil é a partir de dezembro deste ano. Em todo o mundo, esta é a vacina que está em estágio mais avançado. O Ministério da Saúde também acompanha pesquisas para o desenvolvimento de outras vacinas e pode firmar outras parcerias para garantir a proteção dos brasileiros na luta contra a doença e salvar vidas.

O presidente da República, Jair Bolsonaro, ressaltou a importância da parceria com o laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford, que possibilitará trazer a tecnologia da produção da vacina para o país. “O Ministério da Saúde procurou meios no mundo de buscar a vacina. O mais importante é que nessa vacina vem a tecnologia para nós. Temos como dizer que fizemos o possível e impossível para salvar vidas”, destacou o presidente.

Segundo o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, com a assinatura da Medida Provisória o país garante a aplicação de recursos em uma vacina que tem se mostrado a mais promissora do mundo. “Estamos em busca de soluções que permitam ao país desenvolver tecnologias para a proteção dos brasileiros”, afirmou o ministro.

“Esse é um acordo de transferência de tecnologia ao Brasil. Isso significa que estamos garantindo a produção e a entrega de 100 milhões de doses, além de trazer para o país a capacidade de utilizar na indústria nacional essa nova tecnologia e dar sustentabilidade ao Programa Nacional de Imunização”, ressaltou.

Na última sexta-feira (31/7), a Fiocruz, vinculada ao Ministério da Saúde, e o laboratório AstraZeneca assinaram um documento que dará base para o acordo sobre a transferência de tecnologia e produção da vacina contra a Covid-19 no país, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. O entendimento é o passo seguinte às negociações realizadas pelo Governo Federal, a Embaixada Britânica e AstraZeneca.

O Ministério da Saúde prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. O objetivo é ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas e tecnologia disponível para a proteção da população. Outros R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de Encomenda Tecnológica. Os valores contemplam a finalização da vacina. O acordo prevê o início da produção da vacina no Brasil a partir de dezembro deste ano e garante total domínio tecnológico para que Bio-Manguinhos tenha condições de produzir a vacina de forma independente.

PRODUÇÃO DA VACINA

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre o governo brasileiro e governo britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. O próximo passo será a assinatura de um acordo de encomenda tecnológica, previsto para este mês, que garante o acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.

A Fiocruz recebeu informações técnicas do laboratório AstraZeneca necessárias para a definição dos principais equipamentos para o início da produção industrial. Com sua larga experiência em produção de vacinas, a instituição também colocará à disposição sua capacidade técnica a serviço dos esforços mundiais para a aceleração do escalonamento industrial da vacina junto a outros parceiros.

A vacina produzida por Bio-Manguinhos será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), que atende o Sistema Único de Saúde (SUS). O acordo com a AstraZeneca permitirá, além da incorporação tecnológica desta vacina, o domínio de uma plataforma para desenvolvimento de vacinas para prevenção de outras enfermidades, como a malária.

"Nos seus 120 anos de história, a Fiocruz sempre respondeu às grandes questões do SUS e às emergências sanitárias. Frente à pandemia da Covid-19, chegarmos a esse momento para celebrar o acordo com a farmacêutica AstraZeneca e realizar a encomenda tecnológica e a incorporação da tecnologia em Bio-Manguinhos é um passo fundamental para salvar vidas e garantir a autonomia e a soberania do nosso país na questão da vacina”, ressalta Nísia Trindade, presidente da Fiocruz.

PRODUÇÃO DE VACINAS

O Ministério da Saúde possui interesse em adquirir qualquer vacina com comprovada eficácia e imunogenecidade para garantir o que há de melhor no mundo para a população brasileira. Por isso, o Ministério tem acompanhado e avaliado as tecnologias que têm sido usadas para produção dessas vacinas.

Atualmente, o Brasil acompanha o desenvolvimento de 231 vacinas no mundo, sendo que 38 já estão em fase clínica. São 58 vacinas dos EUA (6 em fase clínica), 32 da China (11 em fase clínica), 9 do Reino Unido (2 em fase clínica), 16 do Canadá (1 em fase clínica) e 8 da Rússia (1 em fase clínica). Além disso, outras 7 estão sendo desenvolvidas no Japão e 6 no Brasil, que ainda não estão em fase clínica.

“Em relação às outras possibilidades de vacina, temos feito todo acompanhamento, reuniões com proponentes e diferentes pesquisadores”, destacou o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Hélio Angotti Neto. “É feito todo um estudo de qual fase de desenvolvimento está cada uma dessas vacinas que estão entrando na fase clínica de estudo, que são as vacinas que têm maior perspectiva de ficarem prontas mais rápido”, pontuou.

Para apoiar o desenvolvimento de uma vacina, o Ministério da Saúde utiliza alguns critérios. Prioriza as vacinas que levam em consideração as características da população brasileira, que são testadas em território brasileiro com todas as normas de avaliação e risco. São priorizadas ainda as vacinas que estão em estado mais avançado de pesquisa, que neste caso estão na fase clínica de testes, ou seja, já estão sendo testadas em humanos. 

Por Natália Monteiro e Adolfo Brito, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-2745 / 2351

quinta-feira, 6 de agosto de 2020

O SUS por ex-ministro da Saúde


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