Acompanhe a 15ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

Prorrogação de prazo referente ao Sistema Nacional de Biovigilância e compartilhamento de áreas produtivas de higiene e cosméticos de uso humano e veterinário estão na pauta.

Por: Ascom/Anvisa

15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Data: 18/8/2020, terça-feira. 

Horário: 9h. 

Confira a íntegra da pauta. 

Acompanhe ao vivo a reunião. 

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (18/8), a partir das 9h, sua 15ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, serão avaliadas duas propostas de abertura de processo regulatório. 

Uma delas é voltada à prorrogação do prazo para adequação à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 339/2020, que trata da instituição do Sistema Nacional de Biovigilância. A outra é destinada à regulamentação do compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e de embelezamento de uso veterinário. Sobre este assunto, consta ainda uma proposta de consulta pública (CP) para Instrução Normativa (IN). 

Há outras três propostas de CP: para inclusão da carne crua de suínos e os produtos crus dela obtidos na abrangência da RDC 13/2001 (que estabelece as instruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de carne de aves e seus miúdos crus, resfriados e congelados) e mais duas que tratam da inclusão e de alterações de monografias de ingredientes ativos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. 

Também estão na pauta quatro propostas para criação de instrumentos regulatórios:(1) proposta de RDC relacionada a requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos; (2) RDC sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos; (3) proposta de IN que regulamente a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos para subsidiar as petições de alteração pós-registro de cancelamento de registro dos produtos biológicos; e (4) RDC para prorrogação do prazo de adequação à RDC 339/2020. 

Outros assuntos de regulação serão analisados, tais como a solicitação de alteração dos prazos da  RDC 177/2017 (sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e medidas transitórias de mitigação de riscos) e sorteio de relatoria do tema de atualização periódica (atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da pandemia relacionada ao novo coronavírus). 

A reunião prevê também a análise de 19 recursos administrativos e duas revisões de ato.   

Participe e fique por dentro do trabalho que a Agência vem desenvolvendo para promover e garantir a saúde da população! 

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Aprovado registro de produto de terapia gênica

Produto é indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (17/8), o registro do produto de terapia gênica Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque), da empresa Novartis Biociências S.A. Confira aqui a publicação. 

O Zolgensma é um produto de terapia gênica usado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença rara e grave, causada pela alteração do gene que codifica a proteína SMN (survival motor neuron), molécula necessária para a sobrevivência do neurônio motor, responsável pelo controle do movimento muscular. A AME causa fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva e possui incidência mundial aproximada de 1:10.000 nascidos vivos, dos quais cerca de 45% a 60% dos casos são AME do tipo 1, forma mais grave da doença, sendo a principal causa de mortalidade infantil decorrente de uma doença monogenética.

O Zolgensma obteve o registro na Anvisa para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME do tipo 1, com até 2 anos de idade, com mutações bialélicas no gene de SMN1 ou até três cópias de outro gene conhecido como SMN2.

Engenharia genética

Desenvolvido por engenharia genética, é um produto de terapia avançada, do tipo terapia gênica, composto por um vetor viral que carrega uma cópia funcional do gene humano responsável pela produção da proteína SMN, capaz de restaurar a função do neurônio motor no organismo dos pacientes. 

Os estudos realizados até o momento com o Zolgensma demonstraram que uma aplicação única do produto pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores. Os efeitos colaterais do produto são considerados controláveis, sendo que o mais comum observado nos estudos foi o aumento das enzimas hepáticas, resolvido após tratamento com corticosteroides.

A Anvisa avaliou, portanto, que os benefícios do Zolgensma são superiores aos seus riscos e pode ser registrado no Brasil. No entanto, por ser uma terapia gênica inovadora, foi aprovado um registro de caráter excepcional. Isso significa que estudos adicionais devem ser realizados pela empresa para a confirmação de sua eficácia e segurança em longo prazo.

Termo de compromisso

Nesse sentido, foi assinado um Termo de Compromisso em que a Novartis se responsabiliza por enviar anualmente dados dos estudos em andamento à Anvisa e ainda assegurar a realização de estudos complementares de acompanhamento de pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto no país em longo prazo, na perspectiva da avaliação da manutenção do balanço benefício x risco positivo, como atestado no registro.

As informações técnicas sobre o Zolgensma e as condições impostas ao detentor de registro no Termo de Compromisso serão informadas publicamente, junto com prazos e datas para sua execução, por meio do portal da Agência. 

Regularização

A Anvisa, após desenvolver o marco regulatório para o registro de produto de terapia avançada no Brasil com a publicação da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, criou um ambiente regulatório seguro para a aprovação de produtos dessa natureza no país.

O processo de registro do Zolgensma envolveu a análise de:

- Comprovação de segurança, por meio de dados de experimentos pré-clínicos.

- Comprovação de segurança e eficácia, por meio de dados de estudos clínicos.

- Comprovação de produção com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação na indústria produtora nos Estados Unidos.

- Estudos de estabilidade e mecanismos de distribuição do produto no Brasil, bem como processos controlados de importação.

- Avaliações das estratégias para orientações e precauções de cuidados especiais ao paciente.

- Estratégias de monitoramento e gerenciamento de risco após a administração do produto aos pacientes no Brasil.

O processo de registro envolveu também a responsabilização da empresa pelo treinamento dos profissionais responsáveis pela infusão do produto, bem como pela qualificação prévia dos estabelecimentos hospitalares brasileiros para o correto armazenamento e controle do produto antes de sua administração.

Vale ressaltar que a Anvisa também integrou ao processo avaliativo do registro os processos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) dos produtores do componente ativo e do produto final, concluindo, por meio de análise documental, que o processo de fabricação do Zolgensma nos Estados Unidos demonstra ter qualidade consistente e controlada.

O processo de avaliação técnica do novo produto foi efetivado por quatro especialistas da Agência, com a participação de três consultores ad hoc da Rede Nacional de Especialistas em Terapias Avançadas e da Câmara Técnica (CAT) de Terapias Avançadas da Anvisa, formada por cientistas das principais instituições de pesquisa do Brasil.

Prazo

Foram 149 dias úteis de avaliação, desde a submissão dos documentos pela Novartis à Anvisa até a publicação do deferimento final no Diário Oficial da União, considerando os prazos de análise da equipe da Agência (117 dias) e das respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa (32 dias). Para garantir a efetiva regularização do Zolgensma no Brasil, houve inúmeras reuniões, discussões técnicas e acordos entre a Anvisa e representantes nacionais e internacionais.

Com a publicação do registro a Agência cumpre a legislação nacional, que prevê um prazo de análise pela instituição de 120 dias para produtos priorizados.

Considerando a complexidade deste produto de tecnologia avançada, os prazos aplicados na Anvisa foram compatíveis com os das principais agências reguladoras do mundo:

• Prazo total FDA (Food and Drugs Administration/EUA) – aproximadamente 167 dias úteis (submissão 01/10/2018 – aprovação 31/05/2019).

Fonte: https://www.fda.gov/media/127961/download

• Prazo total EMA (European Medicines Agency) – aproximadamente 406 dias úteis (submissão 08/10/2018 – aprovação 18/05/2020).

Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zolgensma-epar-public-assessment-report_en.pdf

O produto também foi avaliado, em relação à biossegurança de organismos geneticamente modificados, pela Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio), que se manifestou igualmente favorável à sua aprovação no país. 

Saiba mais:

O que é produto de terapia avançada?

É uma categoria especial de medicamentos novos que compreende os produtos de terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica.

E o produto de terapia gênica?  

Do ponto de vista regulatório, conceitua-se como um produto de origem biológica cujo componente ativo contenha ou consista em ácido nucleico recombinante, podendo ter o objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética e/ou modificar a expressão de um gene, com vistas a um resultado terapêutico, preventivo ou de diagnóstico.

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Ministério da Saúde lança chamada pública para financiar pesquisas sobre doenças crônicas não transmissíveis

Serão disponibilizados R$ 15 milhões para custear projetos que proponham a organização e qualificação do cuidado às pessoas com diabetes, hipertensão e obesidade

O Ministério da Saúde, em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), lança duas chamadas públicas relacionadas à formação e pesquisa sobre o tema das Doenças Crônicas não transmissíveis (DCNT) e seus fatores de risco associados no âmbito da Atenção Primária à Saúde. Pessoas e instituições interessadas, conforme editais, podem se inscrever até 18 de setembro deste ano.

O valor do investimento para as duas chamadas públicas é de R$ 15 milhões, compostos por R$ 7,5 milhões em bolsa e R$ 7,5 milhões em custeio, previstos no orçamento da Coordenação-Geral de Alimentação e Nutrição da Secretaria de Atenção Primária à saúde. As duas pesquisas vão contribuir para a organização do processo de trabalho das equipes que atuam na Atenção Primária e apoiar uma gestão federal integrada com as secretarias estaduais e municipais de saúde.

De acordo com Juliana Rezende, diretora do departamento de Promoção da Saúde, área técnica responsável pelo chamamento, o país vem avançando de maneira rápida no aumento de casos de doenças crônicas não transmissíveis. “A prevalência das doenças crônicas não transmissíveis está crescendo rapidamente e, cada vez mais, em pessoas mais jovens, o que resulta em um número elevado de óbitos prematuros por consequências de tais agravos. Com a qualificação do cuidado ofertado na Atenção Primária é possível diminuir os riscos de internações por essas doenças e a mortalidade associada”, destaca.

A chamada CNPq/MS/SAPS/DEPROS Nº 27/2020 trata do eixo “pesquisa em doenças crônicas não transmissíveis e fatores de risco associados”. A iniciativa apoiará projetos que possam contribuir de modo efetivo para avanço do conhecimento, formação de recursos humanos, geração de produtos e processos para o aprimoramento da Atenção Primária. Subsidiará, ainda, a formulação, implementação e avaliação de políticas públicas voltadas para a melhoria das condições de saúde da população brasileira.

Já a chamada CNPq/MS/SAPS/DEPROS Nº 28/2020 também tem como foco a “formação em doenças crônicas não transmissíveis e seus fatores de risco associados”, mas busca apoiar  projetos que integrem atividades de pesquisa, extensão e formação de gestores e profissionais de saúde da Atenção Primária para organização e qualificação do cuidado às pessoas com Diabetes Mellitus (DM), Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) e obesidade. Abordará como fatores de risco, especificamente, a alimentação inadequada, o tabagismo e a inatividade física.

Para saber mais sobre critérios, custeio, cronogramas e outras questões, acesse aqui a página onde constam os links das chamadas na íntegra. Outras informações também podem ser obtidas pelo endereço eletrônico atendimento@cnpq.br ou pelo telefone (61) 3211-4000.

Ministério da Saúde, com informações do Nucom SAPS

(61) 3315-3580 / 2745 / 2351

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Estudo descreve perfil epidemiológico da doença de Chagas

Fiocruz Bahia

Uma análise ecológica de base populacional utilizando dados obtidos no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), do Ministério da Saúde, foi realizada com o objetivo de identificar um perfil epidemiológico da transmissão da doença de Chagas aguda, no Brasil. A doença de Chagas é causada pelo parasito Trypanosoma cruzi, transmitido por um inseto conhecido como barbeiro e está presente em 21 países da América Latina. A enfermidade, que atinge coração e órgãos do sistema digestivo, tem duas fases: aguda, que é logo após a infecção e pode durar até quatro meses; e crônica, fase após a aguda e de longa duração. No Brasil, apenas os casos agudos são obrigatoriamente notificados ao Sinan.

O estudo analisou as características epidemiológicas e tendências espaço-temporais das notificações, incluindo todos os casos de doença de Chagas aguda notificados entre 2001 e 2018 (5.184 casos). O trabalho coordenado pelo pesquisador da Fiocruz Bahia, Fred Luciano Neves Santos, foi descrito em artigo publicado no periódico PLOS Neglected Tropical Diseases. Os achados podem contribuir para ações de vigilância voltadas à prevenção de novos casos da enfermidade.

Os autores da pesquisa afirmaram que a distribuição espaço-temporal da doença nesse período foi heterogênea no país. Também relataram que a taxa de incidência anual foi de 0,16 por 100 mil habitantes e identificaram um rápido aumento de notificações antes de 2005, uma queda estável de 2005 a 2009, seguida por aumento após 2009. As frequências mais altas de infecção foram observadas em crianças, adolescentes e idosos na região Norte, em todo período observado, e nas mulheres e em indivíduos de 20 a 64 anos no Nordeste, entre 2001 e 2009.

A transmissão vetorial foi a principal via relatada até 2005, enquanto a transmissão oral aumentou significativamente no Norte durante os outros períodos. O estudo também apontou que o estado do Pará é responsável por 81% dos casos decorrentes de transmissão oral na região Norte, com maiores proporções de casos ocorrendo após a safra de açaí e bacaba, com o consumo de alimentos derivados dessas frutas contaminadas pelas fezes do inseto.

Com esses resultados, os autores concluíram que, embora tenha diminuído a ocorrência da doença de Chagas em todo Brasil, a enfermidade continua sendo uma ameaça à saúde pública, evidenciada pela ocorrência de casos agudos em mais de 50% das microrregiões brasileiras. Também ressaltaram a necessidade de ações entomológicas e a adoção de medidas higiênico-sanitárias para reduzir a transmissão oral. Notificar casos crônicos no Brasil, inclusive em bancos de sangue, deve ser uma medida a ser fortemente considerada, de acordo com os cientistas.

Clique aqui e leia o estudo na íntegra.

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Covid-19: Pesquisa com ACS apresenta primeiro balanço

Julia Neves (EPSJV/Fiocruz)

Professoras-pesquisadoras da Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/Fiocruz) lançaram o primeiro boletim bimensal do estudo Monitoramento da saúde e contribuições aos processos de trabalho e a formação profissional dos Agentes Comunitários de Saúde (ACS) em tempos de Covid-19. A pesquisa, que é coordenada por Mariana Nogueira e Camila Borges, da EPSJV/Fiocruz, tem a participação também de outros pesquisadores e de outras unidades da Fiocruz, como o Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), a Fiocruz Ceará e a Coordenação de Cooperação Social da Fundação. A iniciativa, que é financiado pela Fiocruz, através do Programa de Políticas Públicas, Modelos de Atenção e Gestão de Sistema e Serviços de Saúde, da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas da Fundação, tem ainda uma interface direta com os ACS.

Segundo Mariana, a pesquisa tem como objetivo principal analisar os impactos da doença na saúde desses trabalhadores, bem como as condições de trabalho ofertadas a eles no momento da pandemia em capitais do país que apresentam elevados números de casos, além de outras três cidades das regiões metropolitanas dessas capitais. De acordo com o boletim, embora tenha havido redução das visitas domiciliares, 83% dos participantes relatou a manutenção dessa atividade, o que, associado ao fornecimento deficitário e inapropriado de EPI, ajuda a compreender a insegurança manifesta por percentual tão elevado de ACS. “Contamos com a participação de 1.978 ACS, sendo 734 participantes de São Paulo, 116 de Guarulhos; 588 do Rio de Janeiro, 153 de São Gonçalo; 291 em Fortaleza e 96 em Maracanaú”, aponta.

O boletim, referente aos meses de abril e maio, está organizado em seis partes - o perfil dos participantes, dados em relação ao acesso de equipamentos de proteção individual (EPI), ao processo de trabalho, às condições de saúde das agentes comunitárias, às vivências de perda e sofrimento psíquico e emocional e à precariedade na formação para atuação na pandemia. Nesta fase, 92,4% das participantes foram mulheres, em uma faixa predominante de idade entre 30 e 39 anos. Entre as respondentes, 52,5% declararam-se pardas e 18,8% pretas. “Os dados compõem um conjunto de elementos que constituem a vida das mulheres trabalhadoras, que inclusive, no momento de pandemia, além de lidarem com o aprofundamento da desigualdade social, seguem se defrontando com a sobrecarga de trabalho, com as expressões do machismo e com as demais consequências do patriarcado, que impõem, historicamente, às mulheres trabalhadoras as tarefas do cuidado”, ressalta Mariana.

Dos resultados mais alarmantes, Mariana destaca que 47,1% dos ACS referiu apresentar algum problema ou questão de saúde que indica maior risco no caso de adoecimento por Covid-19, principalmente hipertensão arterial.

Em relação aos equipamentos de proteção, os municípios que os ACS atuam e moram apresentam uma alta porcentagem de trabalhadores que informou o não fornecimento de EPI aos profissionais de saúde pelas unidades básicas. Em Maracanaú, por exemplo, 52,1% dos participantes informou sobre a ausência dessa distribuição. Dentre os ACS que receberam máscaras cirúrgicas, 39,3% afirmou não receber esse equipamento em quantidade suficiente e 45,3% disse que a qualidade é insuficiente. Além disso, cerca de 10% dos ACS disse não dispor de água e sabão nas unidades de saúde para lavagem das mãos sempre que necessário.

Ao todo, 95,6% dos trabalhadores afirmou ter apresentado algum sinal e sintoma associado à Covid-19 nos meses de abril e maio. Entre estes, 39,9% perderam olfato ou paladar, 31% teve febre, e 30% teve dificuldade de respirar. “Nesse contexto, é muito expressiva a quantidade de ACS que não tiveram acesso a testagem (53,8%). A testagem deveria ser priorizada para os profissionais de saúde, a falha na provisão de testes prejudica as ações de vigilância em saúde e a oferta de cuidado. A não-testagem implica numa maior exposição desses trabalhadores e da população atendida”, pontua Mariana.

A pesquisa também traz dados importantes sobre a vivência de perdas e o sofrimento emocional durante a pandemia. 45,2% do total de ACS vivenciaram a morte de usuários que acompanhavam ou de outras pessoas por Covid-19 com quem mantinham vínculos pessoais e 96,1% relatou sofrimento relacionado ao contexto da pandemia. “Os sinais frequentes mais indicados foram insônia, tristeza e angustia”, afirma Mariana. Isso porque o cenário era de total incerteza, já que 46,9% informou que as unidades básicas de saúde e as secretarias municipais de saúde não proporcionaram formação ou treinamento para que pudessem atuar neste momento de pandemia e 32,6% dos ACS indicou ter havido formação ou treinamento insuficiente.

“É importante considerar que não é garantido ao ACS, enquanto política pública nacional, a segurança no trabalho, o acesso aos equipamentos de segurança, o acolhimento em relação ao sofrimento emocional... Também não é garantido a universalização da formação técnica específica, o que torna mais relevante a produção de pesquisas que contribuam para dar visibilidade a essa precariedade, além da contribuição da necessidade que o SUS efetive a sua atribuição de orientar e promover processos formativos, assim como promover condições seguras de trabalho”, conclui Mariana.

Mariana antecipa que esse mês a equipe irá aplicar novamente a pesquisa para levantar as informações referentes aos meses de junho e julho. Todos os dados do estudo serão disponibilizados em um painel digital que deverá ficar pronto até o fim de agosto. "Esperamos que o boletim seja um instrumento para ajudar nas demandas dos ACS organizados e também para vontade de ação dos gestores interessados", completou Camila. 

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Infodemia tem tornando resposta às emergências de saúde ainda mais difícil, afirma OPAS em aula inaugural de pós-graduação de comunicação em saúde

A infodemia - um aumento significativo no volume de informações, corretas ou não, sobre um tema específico - tem dificultado a resposta à pandemia de COVID-19, afirmou nesta sexta-feira (14) a representante da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) no Brasil, Socorro Gross, na aula inaugural da especialização "Comunicação em Saúde", promovida pela Fiocruz Brasília.

Após saudar os 30 alunos selecionados para a primeira turma da pós-graduação, Gross falou sobre a relevância da parceria com a Fiocruz, pontuando que um dos pilares fundamentais da estratégia de promoção da saúde é a comunicação em saúde. “No curto período em que vivemos esta terrível pandemia, uma grande quantidade de informações, muitas delas falsas, inundou os diferentes canais que existem, como as redes sociais e os meios de comunicação. Muitas pessoas estão se perguntando qual notícia é a correta e, por isso, essa formação é tão importante – não só por levar à população as informações certas, mas também pela oportunidade de combater as notícias falsas que causam tantos danos à população e trazem insegurança”, ressaltou Gross.

Para a representante da OPAS no Brasil, o curso formará pessoas e profissionais que contribuirão para a construção de uma saúde universal e fortalecerão a democracia da comunicação, permitindo às pessoas ter acesso a informações oportunas para que possam se proteger e proteger suas famílias das ameaças à saúde. A especialização, estruturada em sete módulos, foi lançada em janeiro deste ano com palestra magna de Renata Schiavo, professora da Universidade de Columbia (Estados Unidos). A OPAS é parceira da Fiocruz Brasília para a realização da pós-graduação e coordenará, junto ao Ministério da Saúde, o módulo “Saúde e Mídias”, previsto para ocorrer em fevereiro de 2021.

A aula inaugural da pós-graduação – transmitida virtualmente aos alunos e interessados no tema com mediação do coordenador de comunicação da Fiocruz Brasília, Wagner Vasconcelos – contou com palestras da pesquisadora da Universidade de Buenos Aires (Argentina), Monica Petracci, e do professor da Universidade Jonhs Hopkins (Estados Unidos), Benjamin Lozare. Na ocasião, a Fiocruz Brasília também lançou o e-book “Fake News e Saúde”, organizado pela assessoria de comunicação da instituição com base no “VI Seminário Nacional e II Seminário Internacional As Relações da Saúde Pública com a Imprensa: Fake News e Saúde”, realizados em março de 2019.

O curso, inicialmente previsto para acontecer presencialmente, precisou ser adaptado devido ao distanciamento físico imposto pela pandemia de COVID-19. “Se nosso encontro de hoje fosse presencial, estaríamos recebendo os alunos no jardim da Fiocruz, mas por força da necessidade de cuidado, trabalhamos para garantir esta transmissão ao vivo”, disse Fabiana Damásio, diretora da Fiocruz Brasília. “Os tempos são difíceis e demandam de nós compreensão, atenção e a desafiadora tarefa de mantermos viva a nossa rede de afetos com o auxílio das ferramentas virtuais. Diante das dificuldades, nós assumimos o desafio de ofertar o curso virtualmente”.

Cristiane Machado, vice-presidente de Educação, Informação e Comunicação da Fiocruz, ressaltou que para a Fundação, a “comunicação não é uma área meio e sim uma área finalística, porque remete ao direito dos cidadãos de ter acesso a informações confiáveis, possibilidade de diálogo, ou seja, um conjunto abrangente de direitos que estende a possibilidade de acesso a outros direitos”.

Consumo desenfreado de desinformação

Em sua palestra, a pesquisadora argentina Mónica Petracci abordou, entre outros temas, as mudanças no modelo de comunicação em saúde exigidas pelos meios digitais e os desafios impostos pelo agravamento da infodemia durante a COVID-19. “A emergência sanitária desencadeou um consumo desmensurado de desinformação. A OMS definiu como infodemia, ou pandemia de desinformação, uma rede de comunicação que é a porta de entrada para a presença da desinformação. Vale a pena estudarmos o peso dos diferentes atores que produzem esta infodemia”, explicou.

Com base em um artigo publicado ao fim de 2019, a pesquisadora argentina também apresentou uma agenda propositiva para lidar com pandemias em termos de comunicação. “Os números colocam em evidência que as linguagens especializada e jornalística são difíceis de conciliar. Mostrar uma curva ou uma medida requer o conhecimento de especialistas, mas muitas vezes eles não consideram o papel da compreensão desses números. Os comunicadores têm como tarefa não naturalizar esses dados. A comunicação de pessoas mortas foi naturalizada, mas essas pessoas são histórias, existe luto e dor por trás de tudo isso”. Para Petracci, recorrer às mídias sociais é algo muito importante neste momento desde que se saiba avaliar as características de cada uma delas para trazer mensagens de maneira clara.

Comunicação eficaz depende de aprendizado contínuo

Benjamin Lozare deu ênfase à importância do aprendizado e da liderança na comunicação durante a COVID-19 e outras pandemias que ainda virão: “a base da função de liderança em comunicação é crucial. Para mudarmos os outros, precisamos mudar a nós mesmos em primeiro lugar”. De acordo com o professor da Universidade Jonhs Hopkins, momentos de crise são também momentos que oferecem a grande oportunidade de aprender e aprimorar o que já se sabe. “Temos que questionar tudo. A síndrome do “eu sei, eu sei” (IKIK, em inglês) quer dizer que podemos parar de aprender. E precisamos aprender com outras culturas. Nós cometemos erros, mas isso faz parte do processo de aprendizado.”

Segundo o professor, a forma como podemos comunicar e liderar depende diretamente de como vemos e nos relacionamos com os outros. “A COVID-19 é um problema que apresenta diversos desafios em termos de liderança. Ainda não saímos da nossa zona de conforto”. Para Lozare, a equação mais adequada para uma comunicação efetiva neste contexto é a combinação entre liderança e um bom gerenciamento. “O ideal talvez seja o mínimo de ‘lidar com o problema’, mas com o apoio de uma boa gerência e liderança. E muitas vezes olhamos para a liderança como alguém que está no topo, mas existem líderes em todos os níveis de uma organização, do mais alto ao mais baixo.”

“Uma comunicação em saúde eficaz é um investimento, não um gasto, pois temos retorno: salva vidas, economiza dinheiro e é crucial nos resultados de saúde”, afirmou Lozare, que também salientou a necessidade de uma comunicação mais clara, com um público-alvo bem definido e com mensagens-chave claras para as pessoas – evitando muitas mensagens ao mesmo tempo, o que pode confundi-las. “Nossas campanhas de comunicação em saúde ainda têm muitas mensagens, fazendo com que a mensagem principal se perca. Precisamos também mostrar benefícios claros às pessoas e não dar ordens e falar em tom de autoridade”.

Crédito da foto: Oleh Dubyna/Shutterstock.com

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Medo de exposição à COVID-19 impacta nas coberturas de vacinação nas Américas

Embora os países das Américas tenham implementado estratégias inovadoras para impulsionar os programas de imunização durante a pandemia de COVID-19, a preocupação com o risco de exposição ao novo coronavírus, bem como os desafios de acesso aos serviços durante o confinamento, levaram a uma redução na cobertura vacinal, mostram os resultados de uma série de pesquisas internas da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

As pesquisas foram realizadas com consultores dos programas de imunização da OPAS em 16 países da América Latina e 22 do Caribe e revelam que, à medida que as políticas de confinamento diminuíram e foram relaxadas, a oferta de serviços regulares de vacinação aumentou.

Isso se deve à implementação de medidas como a vacinação drive-thru, postos móveis de vacinação, vacinação em domicílios e outros locais estratégicos como bancos e escolas vazias, além da comunicação digital para enfatizar a importância da imunização durante uma pandemia.

Apesar desses esforços, no entanto, o Resumo da Situação dos Programas Nacionais de Imunização durante a Pandemia de COVID-19 revela que a preocupação pública em torno do risco de exposição à COVID-19 afetou a demanda por serviços de vacinação. Outras questões, como confinamento ou distanciamento físico, bem como limitações no transporte público, também levaram à redução da cobertura vacinal e ao aumento das lacunas existentes.

Relatórios de 23 países revelam uma diminuição entre 12% e 14% no número de doses da vacina contra difteria, tétano e coqueluche (DTP) e da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (conhecida no Brasil como tríplice viral) administradas a crianças em comparação com o mesmo período do ano passado, principalmente em março.

Cuauhtemoc Ruiz Matus, chefe do Programa de Imunização da OPAS, enfatizou a necessidade de “os países continuarem a implementar medidas e estratégias inovadoras para alcançar aqueles que não foram vacinados”. Ele também pediu mais iniciativas de comunicação social “para transmitir mensagens à população sobre a importância da imunização e manter as pessoas saudáveis e protegidas contra doenças evitáveis por vacinação”.

Na pesquisa, participantes de 17 países relataram um impacto na vigilância epidemiológica devido à mudança nas prioridades para os casos de SARSCoV-2. No entanto, outros fatores, como recursos humanos dedicados para a resposta à pandemia, redução das investigações de campo e triagens para doenças evitáveis por vacinas, bem como a suspensão do envio de amostras para análise, também dificultaram a vigilância. Os participantes da pesquisa também indicam que a notificação de casos diminuiu significativamente.

O fechamento das fronteiras internacionais e problemas com o transporte internacional também levaram a dificuldades na entrega de vacinas e suprimentos para programas nacionais de imunização, com entrevistados de 18 países (47%) relatando problemas nesta área.

Daqueles que responderam a pesquisa em 38 países, 12 também enfatizaram a interrupção dos serviços laboratoriais devido à redefinição de prioridade do trabalho de diagnóstico de casos da COVID-19.

A publicação analisou os resultados de pesquisas realizadas a cada duas semanas de abril até 6 de julho de 2020. Os inquéritos mostram que os serviços de vacinação de rotina têm aumentado lentamente nos últimos meses. Todos os entrevistados relataram na pesquisa mais recente que os serviços de vacinação estavam abertos.

Crédito da foto: Karina Zambrana

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Especialistas destacam importância da atenção primária à saúde em meio à pandemia

Pandemia da COVID-19 causou impactos na atenção primária, inclusive com a paralisação de alguns serviços logo no pico da doença. Foto: Reprodução

O Conselho de Secretarias Municipais de Saúde do Pará (Cosems/PA) em parceria com o Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA) realizou na última semana um webinário com o tema “Experiência do Distrito Federal nos serviços da Atenção Primária à Saúde, com ênfase na saúde da mulher durante a pandemia”.

O evento teve como palestrante o coordenador de Atenção Primária da Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal, Fernando Erick. O evento online contou ainda com a participação do presidente do Conselho, Charles Tocantins, e da oficial de programa em Saúde Sexual e Reprodutiva da UNFPA, Nair Souza.

Erick apresentou a estrutura da Atenção Primária do Distrito Federal, destacando os números e características dos casos da COVID-19 no estado. Ele ainda fez uma explanação sobre as estratégias tomadas, além de apresentar a expansão e qualificação dos serviços da atenção primária no atual cenário de pandemia.

“Estamos numa situação atípica muito delicada no âmbito da saúde. Tivemos de fazer adaptações dos serviços diante das circunstâncias provocadas pela pandemia. Isso nos obrigou a mudar a forma de trabalho e determinou toda nossa rotina”, disse Erick.

De acordo com Charles Tocantins, a pandemia teve impactos na atenção primária, inclusive com a paralisação de alguns serviços logo no pico da doença. Ele ressaltou que a região amazônica lidou com consequências mais graves devido às dificuldades de acesso e até mesmo para a fixação de médicos no interior.

“Percebemos que a experiência do Distrito Federal tem sido bem sucedida, visto que eles têm uma estruturação muito bem elaborada, principalmente relacionada aos recursos humanos. Outro fator positivo é a qualificação das equipes diante da pandemia e o planejamento da rotina”, disse.

Ele lembrou que o COSEMS firmou parceria com a UNFPA para a promoção de diversas atividades conjuntas voltadas à saúde sexual e reprodutiva dos adolescentes e garantia de direitos das mulheres.

Entre as ações está o projeto para a Ilha do Marajó, que inclui a distribuição de kits dignidade a gestantes e puérperas, que contém insumos para higiene pessoal. Nair Souza reforçou a importância da parceria com o Conselho com a UNFPA, lembrando os próximos eventos a serem realizados. “Além disso, teremos ainda outros webinários a cada quinze dias voltados para essa temática”, lembrou.

Fonte:https://nacoesunidas.org/

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Médica sul-africana é nova relatora da ONU para o direito à saúde física e mental

A médica sul-africana Tlaleng Mofokeng é a nova relatora especial da ONU para o direito à saúde física e mental. Foto: UNAIDS

Tlaleng Mofokeng, médica sul-africana e ativista dos direitos das mulheres e dos direitos de saúde sexual e reprodutiva, foi nomeada nova relatora especial das Nações Unidas sobre o direito de todas as pessoas de usufruto do mais alto padrão possível de saúde física e mental.

“Cumprimento Tlaleng Mofokeng por sua nomeação como relatora especial das Nações Unidas para o direito à saúde — a primeira mulher africana a ser nomeada para esse importante papel”, disse Winnie Byanyima, diretora-executiva do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS).

“Eu sei que ela lutará pelos direitos humanos e por todas as pessoas, em todos os lugares, para que consigam os cuidados de saúde de que necessitam. Ambas compartilhamos uma visão: que os cuidados de saúde não devem ser apenas para os ricos, mas um direito para todas as pessoas.”

Nomeada pelo Conselho de Direitos Humanos das Nações Unidas, a relatora especial sobre o direito de usufruto do mais alto padrão possível de saúde física e mental monitora o direito à saúde em todo o mundo.

A titular estuda práticas e experiências nacionais relacionadas ao direito à saúde, identifica tendências e desafios no processo e faz recomendações sobre como garantir a proteção do direito à saúde. Ela também recebe denúncias individuais de supostas violações do direito à saúde.

O direito à saúde é um direito humano fundamental consagrado no direito internacional e os países têm obrigações básicas em direitos humanos de respeitar, proteger e cumprir o direito à saúde.

“Estou ansiosa para trabalhar com a Dra. Mofokeng”, acrescentou Byanyima. “Somente ao garantir que o direito à saúde seja uma realidade para todas as pessoas, poderemos acabar com a AIDS em 2030”.

Fonte:https://nacoesunidas.org/

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Covid-19: empresas devem informar sobre medicamentos

Ação visa garantir o abastecimento de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes usados no enfrentamento à Covid-19.

Por: Ascom/Anvisa

As empresas detentoras de registro de medicamentos devem fornecer diariamente à Anvisa informações sobre a fabricação, a importação e a distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). É o que estabelece o Edital de Chamamento 8/2020, publicado em edição extra do Diário Oficial da União de quinta-feira (13/8).   

A lista desses medicamentos pode ser consultada aqui. A medida visa fornecer à Anvisa, bem como ao Ministério da Saúde, informações atualizadas sobre a disponibilidade de medicamentos no país para subsidiar a tomada de decisão durante a pandemia.   

Mapeamento  

Diariamente, os fabricantes e importadores de medicamentos utilizados para a intubação de pacientes que necessitam de suporte respiratório informarão, até as 12h, dados sobre a quantidade de produção e venda desses medicamentos concluídas no dia anterior, bem como os estoques existentes desses produtos. A medida possibilitará o mapeamento da quantidade de medicamentos disponíveis para atender a população brasileira e possibilitará aos gestores de saúde direcionarem seus esforços para alocar os produtos onde se fizerem necessários.   

Medidas  

Desde o início do ano, a Anvisa vem adotando medidas regulatórias para proteger a vida da população brasileira, favorecendo a disponibilidade de medicamentos e produtos essenciais no enfrentamento à Covid-19. Desde então, priorizou a tratativa de todas as demandas relacionadas à doença, bem como flexibilizou e simplificou as regulamentações em todo o possível, sem comprometer a segurança, a qualidade e a eficácia desses produtos. Além disso, adotou práticas de reliance com autoridades reguladoras estrangeiras com controles equivalentes aos seus, e orientou e apoiou projetos que favoreciam o abastecimento nacional de produtos para o enfrentamento à pandemia.  

A Agência também estabeleceu interlocução constante com as empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e produtos para a saúde estratégicos, assim como com os demais órgãos públicos, para garantir que os tomadores de decisão tenham acesso às informações mais atuais e completas possíveis para possibilitar a gestão assertiva da pandemia.   

Confira a íntegra do Edital de Chamamento 8/2020.  

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Ministério da Saúde amplia tratamento e diagnóstico da tuberculose no SUS

A incorporação de medicamentos e de exames para o diagnóstico da doença constituem uma importante estratégia para o controle da doença no país

O Ministério da Saúde irá incluir novos medicamentos no tratamento da tuberculose no Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, será ampliado o diagnóstico da doença com a inclusão de exames de cultura e de sensibilidade aos antimicrobianos, agilizando o diagnóstico e otimizando os esquemas terapêuticos.

Os medicamentos Delamanida e Bedaquilina foram incorporados para atendimento de pacientes que apresentam resistência ou intolerância ao tratamento já disponível. De acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), a Delamanida faz parte do grupo de medicamentos que deve ser utilizado quando todos os outros fármacos disponíveis não puderem mais ser usados.

Já a Bedaquilina é muito importante para o tratamento de pacientes com tuberculose resistente à Rifampicina, multirresistente ou extensivamente resistente a medicamentos. O alcance da cura para esses casos é considerado um dos maiores desafios da doença, pois o indivíduo desenvolve resistência à Rifampicina, medicamento considerado o mais ativo contra o bacilo TB.

A inclusão de exames de cultura e teste de sensibilidade aos antimicrobianos, em meio líquido automatizado, para o diagnóstico da tuberculose, possibilitará a ampliação do acesso aos testes em todo o país, de forma padronizada, constituindo uma estratégia importante para o controle da doença.

A incorporação das novas tecnologias foi recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), a pedido da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde. A aquisição ficará centralizada na pasta.

Ministério da Saúde, com informações com Nucom SVS
Atendimento à imprensa
(61) 3315-3580 / 2745 / 2351

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Vigilância Sanitária flagra testagem irregular de Covid-19 e apreende testes rápidos

 Ação ocorreu em Águas Claras e Arniqueiras com apreensão de 140 testes

JURANA LOPES, DA AGÊNCIA SAÚDE DF

Nesta quinta-feira (13), a Vigilância Sanitária flagrou uma empresa clandestina fazendo testes para a detecção do novo coronavírus em Águas Claras e Arniqueiras. A empresa que oferece serviço de teste rápido de Covid-19 não possui licenciamento sanitário no Distrito Federal e nem autorização para exercer a atividade no âmbito do DF. Foram apreendidos nesta ação o total de 140 testes.

Van foi flagrada pelos fiscais da Vigilância Sanitária com anúncio de testagem para Covid-19 – Foto: Divulgação/Agência Saúde DF

“Ao todo, já foram apreendidos 361 testes de Covid-19 irregulares de junho até hoje. Só quem pode oferecer essas testagens são laboratórios licenciados e autorizados pela Vigilância Sanitária”, informa a gerente de Fiscalização da Vigilância Sanitária, Márcia Olivé.

Além disso, os veículos utilizados para o teste de Covid-19 não foram inspecionados pela Vigilância Sanitária do DF e não possuem o Certificado de Vistoria de Veículo (CVV). As vans estavam estacionadas em área pública, não estavam fazendo o teste no momento da abordagem, mas, dentro dos veículos foram encontrados os kits de teste rápido, máquina de cartão de crédito e recibos de operação financeira.

Também foi encontrado lixo hospitalar com resíduos, tais como, luvas descartáveis, algodão, embalagens de teste de Covid-19, todos usados e armazenados inadequadamente no veículo.

“Essas vans são totalmente irregulares, o lixo é armazenado de maneira incorreta. A empresa não possui contrato com a empresa de resíduo hospitalar”, destaca Márcia.

Testagem para Covid-19 deve seguir protocolos sanitários e autorização, conforme prevê a Vigilância Sanitária – Foto: Divulgação/Agência Saúde DF

As seis caixas de testes de Covid-19, um total de 140 unidades, máquina de cartão de crédito e recibos foram apreendidos pela Polícia Civil do DF. Um dos donos da empresa foi autuado por desacato à autoridade. A empresa foi autuada e vai responder penalmente por Crime de Infração de Medida Sanitária Preventiva.

 

Ações

No último final de semana, foi feita fiscalização no estacionamento de um hipermercado da Asa Norte. A testagem para Covid-19 era totalmente clandestina, sem CNPJ e nem nota fiscal dos testes. A Vigilância Sanitária autuou a pessoa física responsável e apreendeu todos os 117 testes.

Local onde os testes estavam armazenados no estacionamento do hipermercado – Foto: Divulgação/Agência Saúde DF

Em julho, foram apreendidos 104 testes que estavam sendo realizados em um drive-thru irregular no estacionamento de uma igreja, em Taguatinga. Ao todo, já foram apreendidos 361 testes irregulares de detecção do novo coronavírus.

Segundo a gerente de Fiscalização, os locais que funcionam ilegalmente com sistema de drive-thru, não seguem os protocolos de segurança de combate ao coronavírus. Por isso, é necessário realizar os exames, em sistema de drive-thru, de laboratórios autorizados pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal. Em caso de denúncia, basta ligar para o 162.

EDIÇÃO: JOHNNY BRAGA

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