Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Saúde
CONSULTA
PÚBLICA Nº 43, DE 18 DE AGOSTO DE 2020
Ref.:
25000.066138/2020-54, 0016280503.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA,
TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de
2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde -
Conitec, relativa à proposta de ampliação de uso do naproxeno para o tratamento
da artrite reativa, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.066138/2020-54).
Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente
à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as
contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta
Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos
interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da
Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Saúde
CONSULTA
PÚBLICA Nº 42, DE 18 DE AGOSTO DE 2020
Ref.: 25000.101638/2020-40,
0016270841.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA,
TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de
2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde -
CONITEC, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas para prevenção da transmissão vertical do HIV, Sífilis e Hepatites
Virais, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde (NUP
25000.101638/2020-40 e 25000.084959/2020-72). Fica estabelecido o prazo de 20
(vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta
Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente
fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para
envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço
eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da
CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
PORTARIA
CONJUNTA Nº 13, DE 13 DE AGOSTO DE 2020
Aprova
o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Lateral Amiotrófica
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO
ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS
ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso das suas atribuições,
Considerando a necessidade de
se atualizarem parâmetros sobre a esclerose lateral amiotrófica no Brasil e
diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos
indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos
clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico
e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de
indicação;
Considerando o Registro de
Deliberação no519/2020 e o Relatório de Recomendação no527 - Junho de 2020 da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a
atualização da busca e avaliação da literatura; e
Considerando a avaliação
técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em
Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e
Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:
Art. 1º Fica aprovado o
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Esclerose Lateral Amiotrófica.
Parágrafo único. O Protocolo
objeto deste art., que contém o conceito geral da esclerose lateral
amiotrófica, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão,
tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio
http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e
deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e
ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
Art. 2º É obrigatória a
cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e
efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento
preconizados para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica.
Art. 3º Os gestores estaduais,
distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão
estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer
os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas
descritas no Anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo
único do art. 1º.
Art. 4º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
Art. 5º Fica revogada a
Portaria no1.151/SAS/MS, de 11 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial
da União nº 216, de 12 de novembro de 2015, Seção 1, página 65.
LUIZ
OTAVIO FRANCO DUARTE
Secretário
de Atenção Especializada à Saúde
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Secretário de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Pesquisadores brasileiros
deram o primeiro passo para o desenvolvimento de um método simples e de baixo
custo para desinfetar superfícies e mãos. Testes em laboratório demonstraram
que uma película de detergente pode inativar o coronavírus aviário – vírus que
provoca gripe em aves e pertence à mesma família do Sars-CoV-2, causador da
Covid-19. A partir dos bons resultados, os cientistas vão avaliar a ação da
fórmula contra o Sars-CoV-2 na próxima etapa do trabalho. Caso o efeito se
confirme, a proposta é que o produto possa ser aplicado na desinfecção de
superfícies e objetos, como maçanetas, corrimões e lixeiras, assim como na
higienização das mãos. O estudo foi realizado por pesquisadores da Empresa
Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) com colaboração do Instituto
Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), do Instituto de Química de São Carlos da
Universidade de São Paulo (IQSC/USP) e do Instituto de Zootecnia (IZ).
Duas misturas fáceis de
preparar foram avaliadas no trabalho. A fórmula para desinfecção de superfícies
foi produzida com duas partes de detergente e uma de água. Já a loção para
higiene das mãos, foi elaborada com 20 colheres de detergente e uma de óleo de
soja, adicionado para melhorar a plasticidade e reduzir o ressecamento da pele.
As duas misturas foram espalhadas sobre placas de plástico. Depois que os
produtos secaram, formando uma película, os pesquisadores incubaram o
coronavírus aviário nas placas por dez minutos. Em seguida, analisaram a
infectividade viral, ou seja, a capacidade do vírus de provocar infecção. O
teste, realizado com ovos de galinha embrionados, que são suscetíveis ao
microrganismo, confirmou a inativação do patógeno nas placas tratadas com a
película de detergente. Em comparação, nas placas de controle, sem tratamento,
os vírus permaneceram infectivos.
Colaborador do trabalho, o
pesquisador do Laboratório de Virologia Comparada e Ambiental e diretor do
IOC/Fiocruz, José Paulo Gagliardi Leite, explica que os testes realizados com o
coronavírus aviário foram uma estratégia para acelerar a pesquisa. Devido aos
riscos para a saúde humana, os experimentos com o vírus causador da Covid-19
devem ser realizados em laboratórios com nível de biossegurança 3 (NB3). “O
coronavírus aviário é semelhante ao Sars-CoV-2, mas não infecta os seres
humanos e pode ser manipulado em laboratórios com menor grau de biossegurança.
Por isso, foi escolhido como modelo. Com os resultados positivos, iniciamos os
preparativos para testar a película de detergente contra o Sars-CoV-2 na
plataforma NB3 da Fiocruz”, adianta o virologista.
A estabilidade de longo prazo
do filme de inativação viral também foi demonstrada no trabalho. Os testes
indicaram que os principais componentes da fórmula para desinfecção de
superfícies mantiveram-se estáveis até sete dias após a aplicação. A avaliação
não foi realizada com a loção para higiene das mãos, considerando ter sido
elaborada para agir nas horas seguintes à aplicação.
Primeiro autor do artigo, o
pesquisador da Embrapa Instrumentação, Luiz Alberto Colnago, aponta que o
efeito de longa duração pode ser uma vantagem adicional da película de
detergente. Segundo ele, vários desinfetantes podem inativar o Sars-CoV-2, mas
estes produtos evaporam rapidamente, de forma que as superfícies podem ser
contaminadas novamente logo após a desinfecção. “Acreditamos que a atividade
antiviral do filme pode ser atribuída, em grande parte, à ação biocida dos
surfactantes – que são os principais constituintes de formulações de produtos
de limpeza e higiene pessoal – presentes no detergente. A estabilidade química
das películas indica que as propriedades dos compostos, incluindo a atividade
antiviral, serão preservadas pelo mesmo período e podem manter um efeito
protetor residual”, afirma o pesquisador.
De acordo com a Organização
Mundial da Saúde (OMS), a Covid-19 é transmitida por gotículas liberadas do
nariz e da boca de pessoas infectadas, por exemplo, quando elas tossem,
espirram, falam ou cantam. As superfícies podem ser uma fonte de disseminação
da doença, pois as pessoas podem se infectar ao tocar em áreas contaminadas e
levar as mãos aos olhos, nariz ou boca. Por esse motivo, é recomendado lavar as
mãos com água e sabão ou realizar a higiene com produtos à base de álcool 70%.
A limpeza de superfícies e objetos, especialmente aqueles tocados com
frequência, também é indicada.
“A disponibilidade de produtos
baratos é muito importante para as populações carentes da América Latina e da
África, que estão entre as mais vulneráveis para a doença”, pontua José Paulo.
“Os resultados obtidos no trabalho ainda abrem a perspectiva para aplicação da
película contra outros vírus envelopados”, acrescenta o virologista. Além da
ação contra o Sars-CoV-2, os pesquisadores também devem avaliar, nas próximas
etapas do estudo, a eficácia da película de detergente contra outros patógenos,
a estabilidade do produto sobre diferentes superfícies e a aplicação
manual.
O calendário de reuniões da
Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) foi alterado. A próxima Reunião Ordinária
Pública (ROP) – e última do mês de agosto – será realizada na quarta-feira
(26/8) e não na terça-feira, como de praxe.
Órgão: Ministério da
Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde
COMUNICADO
PROIBIÇÃO EXPORTAÇÕES PRODUTOS MÉDICOS,
HOSPITALARES E HIGIENE PESSOAL
O
Ministério da Saúde, por meio do Diretor do Departamento de Logística de Saúde,
comunica que, a Lei nº 13.993, regulamentada pelo Decreto nº 10.407, de 29 de
junho de 2020, dispõe acerca da proibição de exportações de produtos médicos,
hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia de Coronavírus no
Brasil. Contudo, o §2º do Art. 1º, daquele normativo, elenca que um ato do
Poder Executivo poderá excluir a proibição de exportação de produtos, desde que
por razão fundamentada e sem prejuízo de atendimento da população brasileira.
Neste
sentido, diante da manifestação exarada pelo Ministério da Saúde de que, no
presente momento, não se faz necessária a realização de requisição
administrativa dos bens indicados no supracitado normativo, para o combate à
COVID-19, fica autorizada a exportação daqueles, até disposição em contrário.
Não
obstante, fica já estabelecido que sempre que o Ministério da Saúde identificar
a necessidade de aquisição, por meio de requisição administrativa, dos bens
listados no anexo do Decreto n.º 10.407 de 29 de junho de 2020, sendo estes
destinados ao combate à COVID-19, tal demanda deverá ser devidamente
formalizada para o Ministério da Economia, a fim de que sejam adotadas as
medidas pertinentes com vistas à suspensão imediata da emissão de novas
licenças de exportação e ao repasse das informações coletadas por meio das
autorizações denegadas à área do Ministério da Saúde responsável pelas compras
de produtos médico-hospitalares. .
Em 18 de agosto de 2020.
ROBERTO FERREIRA DIAS
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
quarta-feira, agosto 19, 2020RM Consultcomentários
Os
dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com
a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que
utilizam a mesma plataforma.
A
Anvisa publicou, nesta terça-feira (18/8), a aprovação para condução de um
ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S,
composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26
(Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A
autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da
Johnson-Johnson).
O
ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego,
controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na
prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais
(código do estudo: VAC31518COV3001). Será uma dose única da vacina ou placebo.
O
estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no
Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos estados de São Paulo, Rio
Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do
Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem
a pesquisa.
Confira
depoimento do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da
Anvisa, Gustavo Mendes:
Autorização
Os
dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com
a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que
utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata
foi iniciado em julho deste ano, nos EUA e na Bélgica. O ensaio clínico de fase
3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os
resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos no estudo de fase 1/2
e no próprio estudo de fase 3, forem satisfatórios para a continuidade do
estudo.
Este
é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no
Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina
desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a
Covid-19; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac
Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; e no
dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.
Priorização
de análise
Para
a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da
Janssen, empresa farmacêutica que desenvolverá a vacina, a fim de alinhar todos
os requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde
o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo
coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às
análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o
enfrentamento da Covid-19.
Uma
dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos,
registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento
da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de
desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à
pandemia.
O
que são ensaios clínicos
Os
ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres
humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do
medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro
desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações
sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser
liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da
pesquisa.
Para
realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória
a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (Conep).
A
anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente às pesquisas
clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por
solicitações de empresa patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para
início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo
patrocinador do estudo.
Fases
da pesquisa clínica de vacinas
Durante
a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são
avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta
imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de
desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à
fase seguinte.
Na
fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é
administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês,
crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é
avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de
administração.
Na
fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos,
normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e
segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo
possível de reações adversas.
O
início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: da aprovação
pelo Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética
de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores
para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
Convidados (a confirmar):
- MICHELE BOLSONARO, Primeira-Dama da República Federativa do Brasil;
- ADRIANA HAAS VILLAS BÔAS, Coordenadora-Geral das Pessoas com Doenças Raras do
Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos - MDH;
- TÊMIS MARIA FÉLIX, Presidente da Sociedade Brasileira de Genética Médica e
Genômica - SBGM;
- REGINA PRÓSPERO, Presidente do Instituto Vidas Raras;
- CRISTIANO CALAMONACI, Diretor do Muitos Somos Raros;
- LETÍCIA LIMA LEÃO, Médica Geneticista do Hospital das Clínicas de Belo
Horizonte;
- DEISE FELIX QUINTÃO CORREA, Médica Pediatra Intensivista e Gerente de
Pediatria do Hospital Infantil João Paulo II de BH.
- MARCELO NAEGELE, Coordenador
Geral de Segurança e Saúde no Trabalho do Ministério da Economia;
- Procurador RENAN BERNARDI KALIL, Ministério Público do Trabalho.
- MADALENA MARGARIDA DA SILVA TEIXEIRA, Secretária de Saúde do Trabalhador da
Central Única dos Trabalhadores - CUT;
- JOSÉ ROBERTO SANTIAGO GOMES, Presidente da Federação Nacional dos
Trabalhadores em Serviços, Asseio e Conservação, Limpeza Urbana, Ambiental e
Áreas Verdes - FENASCON;
- ALINE SOUSA DA SILVA, Presidente da Central de Cooperativas de Catadores do
DF - CENTCOOP, representando o Movimento Nacional dos Catadores de Materiais
Recicláveis - MNCR;
- MARIA ISABEL CAETANO DOS REIS, Presidente do Sindicato dos Empregados em
Empresas de Asseio, Conservação, Trabalho Temporário, Prestação de Serviços
Terceirizáveis do Distrito Federal - SINDISERVIÇOS;
- LOURIVAL PANHOZI, Presidente da Associação Brasileira de Empresas e Diretores
do Setor Funerário - ABREDIF;
Somente 34% dos profissionais
das equipes de Atenção Primária à Saúde (APS) informaram ter recebido
capacitação sobre Covid-19 e sobre uso de equipamento de proteção individual. É
o que mostram os resultados da pesquisa Desafios da Atenção Básica no
enfrentamento da pandemia da Covid-19 no SUS, conduzida pela Fiocruz,
pela Universidade de São Paulo (USP), pela Universidade Federal da Bahia
(UFBA) e pela Universidade Federal de Pelotas (UFPel), a partir da iniciativa
da Rede de Pesquisa em Atenção Primária, da Associação Brasileira de Saúde
Coletiva (Abrasco), com o apoio da Organização Pan-Americana da Saúde
(Opas/Brasil). Ainda de acordo com a pesquisa, quando esses dados foram
analisados separadamente, a capacitação chegou a 41,1% para EPI e 54,2% sobre
Covid-19.
Em relação à presença dos
equipamentos nas unidades de saúde, os profissionais da APS relataram estar
“sempre disponíveis” luvas (85,7%); máscara cirúrgica (67,2%); máscara N95
(30,0%); óculos ou elmo (62,7%); e avental impermeável (31,9%). Além disso,
quando o estudo considerou a existência de todos os EPI, o acesso a esse
conjunto foi referido por apenas 21,7% dos profissionais entrevistados, com
diferenças entre as regiões brasileiras (16,1% no Nordeste e 38,5% no Sul).
Quase 90% dos gestores relatam dificuldade de compras dos equipamentos.
“A APS no SUS está se
reinventando, redescobrindo novas formas de cuidado. A despeito disso, urge
fortalecer a capacitação e a educação permanente de todos os profissionais das
equipes, uma vez que somente 34% informaram ter recebido capacitação sobre
Covid-19 e sobre uso de EPI organizada pela gestão. Muitas iniciativas de
capacitação vêm sendo desenvolvidas gradualmente, mas ainda são insuficientes.
É necessário desenvolver estratégias ágeis e amplas de comunicação à distância
para atualizar conhecimentos e capacitar para a vigilância à saúde, novas
formas de atenção remota e de ação no território”, admitiu a pesquisadora da
Fiocruz Ligia Giovanella, uma das autoras do estudo.
Quanto à disponibilidade de
insumos, o termômetro infravermelho foi considerado suficiente por apenas 18,7%
dos profissionais entrevistados, de oxímetros por 35,6%, de oxigênio por 34,7%
e o acesso a teste RT-PCR para Covid-19 por apenas 18,9%. Além disso, mais da
metade dos profissionais (55%) relataram que não há acesso ao teste RT-PCR,
fundamental para diagnóstico, notificação, busca de contatos e alta dos
pacientes. “Há necessidade de ampliar a capacidade de testagem. Fazemos ainda
muito pouco, o que se demonstra pela elevada positividade dos testes, que chega
a 50%. Os países que conseguiram controlar a pandemia alcançaram positividade
de 5%, mostrando que estavam testando suficientemente contatos assintomáticos”,
diz Giovanella.
A pesquisadora da Fiocruz
completa afirmando que, mesmo diante de um cenário adverso, a APS no SUS está
se reinventando. “As equipes estão descobrindo novas formas de cuidado à
distância por telefone, por WhatsApp, por visitas peridomiciliares
dos Agentes Comunitários de Saúde (ACS), mas faltam recursos, internet,
oxímetros, termômetros infravermelho, educação permanente para os
profissionais, equipamentos de proteção individual", constata Ligia
Giovanella.
Pesquisador da UFPel e membro
do grupo de coordenação da pesquisa, Luiz Augusto Facchini sugere: “A APS
dispõe de uma rede de mais de 40.000 equipes de saúde da família e 300 mil ACS
e Agentes de Endemias, cujo trabalho poderia reduzir a propagação da pandemia
pelo interior e periferias das grandes cidades”.
APS terá papel fundamental na
vacina contra Covid-19
No que diz respeito à
organização do serviço, somente 71,3% dos profissionais referiram que as UBS
eram notificadas sobre casos suspeitos e confirmados de sua área de
abrangência, ou seja, 30% não recebem esta informação crucial para o
acompanhamento dos doentes e rastreamento dos contatos. Os Agentes Comunitários
de Saúde por sua vez, foram deslocados para trabalhar na recepção de
sintomáticos respiratórios na Unidade Básica de Saúde segundo 48% dos
entrevistados, enquanto somente 37% desse contingente estão prioritariamente
atuando no território.
A atuação da APS pode ser
sistematizada em vigilância em saúde nos territórios; atenção aos usuários com
Covid-19; suporte social a grupos vulneráveis; e continuidade das ações
próprias da APS. Para a pesquisadora Ligia Giovanella, a atenção primária terá
um papel essencial na vacinação contra a Covid-19. “O Programa Nacional de
Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica (PMAQ) nos mostrou que 77%
das UBS ofertavam vacinação regular e dispunham de geladeira exclusiva para
vacinas. Quando a vacina contra Covid-19 chegar, as equipes de atenção primária
terão o papel fundamental para auxiliar a distribuição a todos os lugares, a
todas as pessoas e em todos os rincões do país”, concluiu a pesquisadora.
Pesquisa
Desafios da Atenção Básica no
enfrentamento da pandemia da Covid-19 no SUS teve o objetivo
de identificar os principais constrangimentos e as estratégias de reorganização
da Atenção Primária à Saúde / Atenção Básica (APS/AB) utilizadas por essas
equipes no enfrentamento da Covid-19 nos municípios brasileiros. Participaram
da pesquisa 2.566 profissionais e gestores, sendo 1.908 profissionais de saúde
da APS/AB e 566 gestores. Os participantes se distribuíram em todos os estados
da federação, além do Distrito Federal, atuantes mil municípios diferentes.
A pesquisa é coordenada por
Aylene Bousquat (USP), Ligia Giovanella (Fiocruz), Luiz Augusto Facchini
(UFPel), Maria Guadalupe Medina (UFBA) e Maria Helena Magalhães de Mendonça
(Fiocruz).
A
Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos/Fiocruz), passou a fornecer em agosto o medicamento
trastuzumabe para o Ministério da Saúde (MS), que o disponibiliza de forma
gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se de mais um oncológico
fornecido por Bio-Manguinhos/Fiocruz, que introduziu esta linha em 2020 em seu
portfólio (juntamente com o rituximabe para o tratamento de linfomas
não-Hodgkin - linfoma de grandes células B e linfoma folicular, além de artrite
reumatoide). O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal indicado no SUS para o
tratamento de subtipo de câncer de mama identificado pela superexpressão do
gene HER2.
O
fornecimento ocorre a partir da Política de Parceria para o Desenvolvimento
Produtivo (PDP) e acordo de transferência de tecnologia assinado com a Samsung
Bioepis, detentora da tecnologia, e a Bionovis. Através da PDP,
Bio-Manguinhos/Fiocruz e a Bionovis recebem a tecnologia da Samsung Bioepis e
incorporam o biossimilar em seus portfolios, sendo a primeira etapa a
importação, distribuição e absorção do controle de qualidade.
A
incorporação do novo biofármaco é mais um dos recentes marcos de consolidação
do papel de Bio-Manguinhos/Fiocruz na redução da dependência produtiva e
tecnológica externa, potencializa a sustentabilidade econômico-financeira do
Sistema Único de Saúde (SUS) e traz garantia de fornecimento às pacientes
brasileiras, colaborando ainda para o fortalecimento do Complexo Industrial da
Saúde – uma necessidade estratégica confirmada pela atual pandemia da Covid-19.
Ao
longo das etapas da transferência de tecnologia do trastuzumabe, ocorrerá
também, por exemplo, o aprendizado e domínio do processo de produção de Insumo
Farmacêutico Ativo (IFA) em escala piloto em Bio-Manguinhos e, posterior,
escalonamento para a escala industrial na Bionovis, fortalecendo a cadeia de
inovação biofarmacêutica nas Instituições e no país. Ao final da PDP,
Bio-Manguinhos e Bionovis produzirão integralmente o trastuzumabe no Brasil,
demarcando o domínio da tecnologia e da capacidade para atender o SUS com
produto 100% nacional.
Uso
no trastuzumabe no SUS
A
PDP entre Bio-Manguinhos/Fiocruz, Samsung Bioepis e Bionovis atenderá às
pacientes de câncer de mama HER2 positivo inicial e metastático em primeira
linha de tratamento no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT).
O
câncer de mama é categorizado em três subtipos principais relacionados à
presença ou ausência de marcadores moleculares para receptores de estrogênio ou
progesterona e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2): HER2 negativo
(70-80% dos pacientes), HER2 positivo (15-20%) e triplo-negativo (tumores sem
os três marcadores moleculares padrão; 13-15%). No Brasil, estima-se que a
incidência anual de câncer de mama seja de 67 mil novos casos, sendo que 20%
correspondem ao tipo HER2 positivo (13.400 casos/ano), dos quais 80% são
tratados no SUS - ou seja, em torno de 10.700 pacientes.
Biossimilar
para oncologia
A
PDP permite a Bio-Manguinhos incluir o novo biofármaco, considerado estratégico
pelo Ministério da Saúde, em seu portfólio. O trastuzumabe que passa a ser
oferecido na rede pública de saúde é um biossimilar aprovado no Brasil desde
2019, que, garante a mesma eficácia, segurança e perfil farmacológico –
farmacocinética e farmacodinâmica que o medicamento de referência.
O
Instituto já possui outros biossimilares em seu portfólio: o etanercepte,
indicado no tratamento de pacientes adultos com doenças autoimunes, como
artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante; a
somatropina, usada no tratamento de pacientes portadores de hipopituitarismo
(deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença
genética que causa baixa estatura em mulheres); e o rituximabe, usado no
tratamento de pacientes com artrite reumatoide e também para oncologia, no
tratamento de linfomas não-Hodgkin .
De
acordo com o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “é de extrema
importância poder contribuir com a ampliação do acesso às mulheres de forma
gratuita no SUS, ao tratamento à forma de câncer de mama mais comum entre as
brasileiras, com o principal medicamento utilizado para os casos tipo HER2+”.
Odnir
Finotti, diretor-presidente da Bionovis, explica que “para receber e
implementar a tecnologia de produção integral do trastuzumabe, a Bionovis está
realizando investimentos expressivos na construção de uma planta industrial de
classe mundial, na contratação e treinamento de recursos humanos altamente
qualificados e no estabelecimento de laboratórios e infraestrutura, que
contribuirão para inserir o Brasil entre os países que dominam a biotecnologia
farmacêutica, conhecimento estratégico para garantir o acesso aos pacientes
brasileiros e a soberania tecnológica do país. Todo esse esforço já é
consequência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, estratégia
inteligente, de longo prazo, que tem sido capaz de estimular o estabelecimento
da indústria biotecnológica no Brasil”.
Mesma
eficácia e segurança
O
trastuzumabe fruto da PDP é um medicamento que mantém o perfil de eficácia,
segurança e qualidade esperado para o trastuzumabe referência. O produto passou
por todos os testes de comparabilidade e estudos clínicos, requisitos adotados
internacionalmente para comprovar a eficácia de medicamentos biológicos. Além da
Anvisa, este trastuzumabe também foi aprovado pelas principais agências
regulatórias de medicamentos do mundo, entre elas a FDA (Food and Drug
Administration), dos EUA; a EMA (European Medicines Agency), da Europa; entre
outras - e foi lançado em 23 países -, sendo o primeiro trastuzumabe
aprovado na Europa e o único pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde
(OMS).
