Destaques

quinta-feira, 3 de setembro de 2020

RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pósregistro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pósregistro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 50, de 13 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

" Art. 11. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020." (NR)

Art. 2º Fica revogado o parágrafo único, do art. 11, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 346, de 12 de março de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quarta-feira, 2 de setembro de 2020

Consulta Pública STRAT/SE-CAMEX nº 05/2020

 

Consulta Pública STRAT/SE-CAMEX nº 05/2020

Aviso publicado no Diário Oficial da União

Formulário eletrônico, para contribuições (disponível de 31 de agosto a 30 de setembro de 2020). 

1. Do objetivo da Consulta

O propósito desta Consulta Pública é receber manifestações e análises técnicas e econômicas sobre proposta de Nota de Tributação para o Capítulo 30 da Tarifa Externa Comum do MERCOSUL, com o objetivo de colher subsídios para definição de posicionamento no âmbito do Comitê Técnico nº 1, de Tarifas, Nomenclatura e Classificação de Mercadorias, do MERCOSUL, conforme abaixo.

Capítulo 30

Nota de Tributação.

1.- Os medicamentos compreendidos nas posições 30.03 e 30.04 estarão sujeitos à alíquota de 2% (dois por cento) quando simultaneamente:

a) A alíquota da Tarifa Externa Comum (TEC) seja superior a 2%; e

b) A alíquota da TEC correspondente ao princípio ativo apresentado isoladamente, determinante da sua classificação nas posições 30.03 e 30.04, seja inferior ou igual a 2%.

2. Como participar 

A consulta pública é aberta ao público geral. Os participantes devem se identificar claramente em suas manifestações e indicar a sua relação com o pleito, conforme requerido no formulário eletrônico

3. Análise das contribuições

As contribuições recebidas serão consolidadas pela Subsecretaria de Estratégia Comercial da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior – SE-Camex e servirão de subsídios para a definição do posicionamento do Governo brasileiro sobre a referida proposta.

4. Prazo

As contribuições poderão ser enviadas entre os dias 31 de agosto a 30 de setembro de 2020.

terça-feira, 1 de setembro de 2020

EXTRATO DE PRORROGAÇÃO DE OFÍCIO

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/09/2020 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 98

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Diretoria Executiva do Fundo Nacional de Saúde

EXTRATO DE PRORROGAÇÃO DE OFÍCIO

1º Prorrogação de Ofício do Termo de Execução Descentralizada nº 15/2020. Concedente: MINISTÉRIO DA SAÚDE, Unidade Gestora: 257001, Gestão: 00001. Convenente: FUNDACAO OSWALDO CRUZ, Estado do RIO DE JANEIRO CNPJ nº. 33.781.055/0001-35. Valor Total: R$ 72.690.858,00 (setenta e dois milhões, seiscentos e noventa mil, oitocentos e cinquenta e oito reais), Vigência: 14/04/2020 a 06/04/2021. Data da Assinatura: 28/08/2020. Assina: Pelo MINISTÉRIO DA SAÚDE / DARCIO GUEDES JUNIOR - Diretor Executivo.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE CONTRATO Nº 261/2020 - UASG 250005-

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/09/2020 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 261/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000179836201985.

PREGÃO SRP Nº 86/2020. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -. CNPJ Contratado: 44734671000151. Contratado: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS -FARMACÊUTICOS LTDA. Objeto: Aquisição de Prednisona 5mg. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 7.892/2013 e Decreto nº 10024/2019. Vigência: 31/08/2020 a 31/08/2021. Valor Total: R$85.800,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800805. Data de Assinatura: 31/08/2020.

(SICON - 31/08/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

13h00 - Debate - Câmara dos Deputados - Evento Olhar Internacional: Vacinas contra a COVID-19

Evento da Secretaria de Relações Internacionais da Câmara dos Deputados.

Convidada do Reino Unido:

Sra. Liz Davidson
Embaixadora em exercício

Participar

Hospitais de Campanha do Distrito Federal são modelo para o país

Modelo de gestão integrada prevê a inclusão, ao término da pandemia, de todos os bens ao patrimônio

JURANA LOPES, DA AGÊNCIA SAÚDEDF

Ao contrário do que está ocorrendo em outros estados brasileiros, em que são construídos hospitais de campanha apenas para suprir a necessidade imediata dos pacientes contaminados pelo novo coronavírus, o Governo do Distrito Federal pensou além da pandemia. A Secretaria de Saúde realizou contrato emergencial de serviço de gestão integrada, em que a empresa contratada oferece toda a estrutura de equipamentos e recursos humanos necessária para atendimento de pacientes com a Covid-19 nos hospitais de campanha criados no DF.


Hospital de Campanha do Centro Médico da Polícia Militar possui 80 leitos de UTI Covid – Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF

“Os nossos hospitais de campanha usaram estruturas que já existiam, ou seja, não são tendas que foram armadas. Quando se analisa quanto que custaria, durante a pandemia, contratar pessoal, comprar materiais e insumos necessários, a gente vê que o custo-benefício da contratação de uma empresa para fazer tudo isso é muito menor e melhor. A economicidade é fantástica”, destaca Gustavo Bernardes, subsecretário de Atenção Integral à Saúde (Sais).

O contrato prevê a locação de equipamentos, gerenciamento técnico, assistência médica e multiprofissional, de forma ininterrupta, com manutenção e insumos necessários para o funcionamento dos equipamentos, incluindo computadores e impressoras, e atendimento dos pacientes com medicamentos, insumos e alimentação.


Equipamentos e camas serão incorporadas ao patrimônio da Secretaria de Saúde após a pandemia – Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF

Com isso, o GDF terá como legado o retorno do investimento nos hospitais de campanha construídos para atender pacientes com Covid-19, pois ao final do contrato com a empresa, os bens e equipamentos contemplados neste contrato serão incorporados ao patrimônio da Secretaria de Saúde e passarão a ser propriedade da pasta.

“Como sempre tivemos, ao longo de décadas, dificuldade em comprar materiais médicos, principalmente em grande quantidade, sempre tivemos déficit de leitos, camas, ventiladores, monitores, bombas de infusão, quando isso tudo acabar e ficarmos com esses equipamentos, finalmente, depois de décadas, vamos ter resolvido esse problema”, avalia.

Para Gustavo, o Distrito Federal está bem à frente de outras unidades federativas, pois possui estruturas sólidas que podem ser aproveitadas para vários tipos de serviços. Além disso, somente o GDF está realizando este tipo de contrato de gestão integrada, em que, ao final da pandemia, ficará com todos os equipamentos incorporados ao patrimônio da Secretaria de Saúde.

“A expectativa é de quando formos fazer as contas do que pagamos e do que recebemos, estejamos bem à frente de outros estados”, afirma.


Hospital de campanha do Estádio Mané Garrincha tem 197 leitos em funcionamento – Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

Investimento

Para atender os pacientes com coronavírus, a Secretaria de Saúde do Distrito Federal investiu R$ 79.449.903 na contratação emergencial de 197 leitos para o Hospital de Campanha do Mané Garrincha (HCMG). O contrato foi por meio de Sistema de Gestão Integrado.

Ao todo, são 173 leitos de enfermaria adulto, 20 de suporte avançado e quatro de emergência (sala vermelha) no hospital de campanha. O prazo do contrato é de 180 dias, podendo se estender por mais tempo, a depender dos rumos da pandemia do coronavírus e da necessidade de utilização.


Leitos de enfermaria do Hospital de Campanha do Estádio Mané Garrincha – Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

Seguindo o mesmo modelo de gestão, o Hospital de Campanha Centro Médico da Polícia Militar também já está atendendo pacientes acometidos pela Covid-19. A unidade foi inaugurada em 1º de agosto e conta com 80 leitos de UTI com suporte de hemodiálise e 20 leitos de enfermaria.

A implantação do hospital contou com a cooperação técnica do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal (Iges-DF). O valor investido pela Secretaria de Saúde foi de R$ 60.578.726. Ao término do contrato, os bens serão incorporados ao patrimônio da pasta.

Obras

Com essa mesma ideia, o governador Ibaneis Rocha anunciou a construção de um hospital de campanha em Ceilândia, que será transformado em hospital Materno Infantil quando a pandemia acabar. O novo hospital terá 60 leitos no total, sendo 40 de enfermaria e 20 de UTI. O valor da obra é de R$10.488.208,61. Hoje, a obra já está 65% realizada e dentro de mais 20 dias deve estar concluída.


Obras do Hospital de Campanha de Ceilândia devem ser concluídas na segunda quinzena de setembro – Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

O Hospital de Campanha do Complexo Penitenciário da Papuda já foi concluído e aguarda a conclusão do processo de contratação da empresa gestora para entrar em funcionamento.

A unidade deveria ter dez leitos de suporte avançado e 30 de enfermaria, porém diante do novo cenário, de redução no número de casos dentro da unidade, optou-se pela contratação para gestão de apenas 20 leitos de enfermaria.

O processo de contratação da empresa que vai prestar o serviço de gestão integrada está em fase de conclusão, em observância às legislações vigentes.

EDIÇÃO: JOHNNY BRAGA

REVISÃO: JULIANA SAMPAIO  

Acompanhe a 17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

Em pauta: abertura de processos e instrumentos regulatórios, recursos, revisão de ato e proposta de desarquivamento de processo.

Por: Ascom/Anvisa


17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Data: 1º/9/2020, terça-feira. 

Horário: 9h. 

Confira a íntegra da pauta


Acompanhe ao vivo a reunião.    


A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (1º/9), a partir das 9h, sua 17ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, serão avaliadas a abertura de dois processos regulatórios e 12 instrumentos regulatórios, além de recursos, revisão de ato e proposta de desarquivamento de processo regulatório que trata da obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 

Participe e fique por dentro do trabalho que a Agência vem desenvolvendo para promover e garantir a saúde da população!  

Ministro Pazuello visita Fiocruz para acompanhar cronograma de entrega da vacina contra a Covid-19

Foto: Erasmo Salomão/MS


A previsão é a de que as primeiras doses do insumo cheguem à população no início de 2021 e sejam distribuídas por meio do Programa Nacional de Imunização

O ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, se reuniu, nesta segunda-feira (31) no Rio de Janeiro (RJ), com a presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade Lima, para dar celeridade no cronograma da produção da vacina contra a Covid-19 no Brasil. A previsão é que as primeiras doses sejam distribuídas a partir do início de 2021, por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), que atende o Sistema Único de Saúde (SUS).  

“Estamos correndo para acelerar esse processo e disponibilizar o mais rápido possível a vacina que irá imunizar os brasileiros contra a Covid-19. O governo do Brasil está investindo todos os esforços para entregar à população uma vacina segura e eficaz, com todo o cuidado e zelo necessários para a vida dos brasileiros”, reforçou Pazuello.

A previsão é produzir, inicialmente, 100 milhões de doses a partir de insumos importados. A produção integral da vacina na unidade técnico-cientifica Bio-Manguinhos, deve começar a partir de abril do próximo ano.

“A Fiocruz está mobilizando todos os seus recursos tecnológicos e industriais em prol do acesso da população à vacina no menor tempo possível. Estamos conversando com a Anvisa e parceiros tecnológicos com o intuito de reduzir os prazos de produção, registro e distribuição da vacina”, afirma a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade Lima.

O acordo entre a Fiocruz e a AstraZeneca é resultado de tratativas entre o governo brasileiro e o governo britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. A parceria prevê a assinatura de um acordo de encomenda tecnológica, na primeira semana de setembro, e o desenvolvimento de uma plataforma para outras vacinas, como a da malária.

Para produção e aquisição da vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford foi liberado um crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão.

Ministério da Saúde

Atendimento à imprensa
(61) 3315-3587 / 3580

segunda-feira, 31 de agosto de 2020

Estudo mostra ação de moléculas sobre o novo coronavírus

LucasRocha (IOC/Fiocruz)

Muitos pacientes infectados pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2) apresentam uma resposta inflamatória exacerbada, provocada pela atividade exagerada do sistema imunológico na tentativa de proteger o organismo do patógeno. Esta atividade está relacionada a lesões severas nos pulmões e é um dos principais fatores associados a formas graves da Covid-19. Para driblar esse mecanismo, pesquisadores em todo o mundo buscam formas eficientes de inibir a replicação do vírus e impedir, ou reduzir, o processo inflamatório.

Os experimentos mostraram que a molécula VIP alcançou até 45% de inibição da replicação viral, enquanto a Pacap chegou a 40% (Imagem: Divulgação)

 Com foco nestas questões, um estudo conduzido por pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) mostrou que dois neuropeptídeos, conhecidos como VIP e Pacap, moléculas responsáveis por regular diversas funções fisiológicas, foram capazes de inibir a replicação do Sars-CoV-2 em células do sistema imunológico (monócitos) e do tecido pulmonar, além de atenuar o processo inflamatório. A pesquisa revelou, ainda, índices elevados das moléculas em amostras do plasma de pacientes infectados que evoluíram para casos graves e se recuperaram.

Os resultados foram disponibilizados em preprint no repositório bioRxiv, que permite a divulgação acelerada de evidências relacionadas ao tema. Participaram do estudo pesquisadores do Laboratório de Pesquisa sobre o Timo e do Laboratório de Imunofarmacologia, ambos do IOC, além de especialistas do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) e do Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer.

Os cientistas verificaram que os neuropeptídeos apresentaram atividade em três frentes: na proteção das células a alterações provocadas pelo vírus, na redução da produção de mediadores pró-inflamatórios e no bloqueio da ativação de um mecanismo envolvido na produção desses mediadores. "Neste estudo experimental, vimos que os neuropeptídeos VIP e Pacap apresentam a capacidade de inibir a replicação do Sars-CoV-2 e de controlar a resposta inflamatória induzida pela infecção. Em estudos anteriores, já havíamos identificado que essas mesmas moléculas inibem também a replicação do HIV-1 em células primárias humanas", explicou o pesquisador Dumith Chequer Bou-Habib, do Laboratório de Pesquisa sobre o Timo do IOC, um dos coordenadores da pesquisa.

Moléculas inibiram a replicação viral

Na primeira fase do estudo, os especialistas conduziram experimentos in vitro utilizando monócitos humanos. As células foram tratadas com as duas moléculas, VIP e Pacap, e infectadas em seguida com o novo coronavírus. Após 24 horas, os pesquisadores avaliaram a replicação viral.

Os experimentos mostraram que a molécula VIP alcançou até 45% de inibição da replicação viral, enquanto a Pacap chegou a 40%. Os pesquisadores constataram, ainda, que os compostos preveniram a morte das células ao protegê-las contra alterações estruturais causadas pelo vírus, mecanismo conhecido como efeito citopático.

"A diminuição da produção viral, além de reduzir a carga viral à qual as células estão expostas, reduz o estímulo para a produção excessiva de fatores inflamatórios, com efeito na morte celular tanto das células infectadas quanto das células não-infectadas presentes na cultura. O mesmo pensamento pode ser considerado no caso da infecção em um indivíduo. Consideramos ter encontrado resultados bastante satisfatórios", avaliou Jairo Ramos Temerozo, pós-doutorando do Laboratório de Pesquisa sobre o Timo do IOC, que também coordenou o estudo. Em uma segunda etapa, os pesquisadores investigaram se as moléculas seriam capazes de restringir a reprodução viral nas células pulmonares, que são um dos principais alvos do Sars-CoV-2.

Para o experimento, foi utilizada uma linhagem de células do tecido pulmonar altamente suscetível ao vírus, chamada Calu-3. As células foram infectadas e, em seguida, tratadas com as moléculas. Os resultados mostraram que a produção viral foi reduzida em até 41% pela molécula VIP e em até 42% pela Pacap.

Controle da inflamação

Os pesquisadores avaliaram, ainda, se os neuropeptídeos poderiam atenuar a produção de mediadores pró-inflamatórios pelas células epiteliais pulmonares e pelos monócitos infectados – ou seja, se haveria ação atenuante sobre o processo de inflamação. O tratamento levou a uma redução de 50 a 60% na síntese dos mediadores da inflamação, tanto pelas células do sistema imune como pelas células pulmonares. Os resultados sugerem que as moléculas podem oferecer proteção significativa aos pulmões inflamados como decorrência da replicação do vírus. Os pesquisadores verificaram, ainda, que as moléculas foram responsáveis por impedir a ativação de um mecanismo envolvido na produção desses mediadores, contribuindo para o controle da inflamação.

"O Sars-CoV-2 infecta e destrói as células pulmonares, desencadeando uma inflamação severa, que resulta no comprometimento da integridade e da função pulmonar, além de afetar outros tecidos e órgãos. Por isso, é esperado que agentes capazes de promover a redução da replicação viral e da inflamação tenham impacto positivo para a melhoria do quadro clínico de pacientes acometidos pela Covid-19", explicou Jairo.

A presença das moléculas no plasma de pacientes

Com base nesses resultados, os pesquisadores mediram os níveis de ambos os neuropeptídeos em amostras de plasma de indivíduos infectados com Sars-CoV-2. Eles descobriram uma quantidade significativamente elevada da molécula VIP em pacientes afetados pelas formas mais graves de infecção. As amostras foram comparadas com as de pessoas saudáveis não infectadas (controles) e de pacientes com sintomas leves ou assintomáticos. Os resultados mostraram ainda níveis aumentados de Pacap em pacientes graves.

"Analisando mais profundamente os dados obtidos com as amostras clínicas, identificamos que o aumento de VIP no plasma dos indivíduos com a forma grave estava concentrado nos indivíduos que se recuperaram e sobreviveram. Junto com os dados obtidos nos estudos in vitro, essa informação reforça o potencial terapêutico desse neuropeptídeo", concluiu o pós-doutorando.

Anvisa lança novos serviços no Gov.br

Agência disponibiliza seis novos serviços oferecidos pelo portal Gov.br, relacionados à área de Medicamentos. Confira!

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa acaba de disponibilizar seis novos serviços na¿plataforma digital do Governo Federal, o Gov.br. Dessa vez, a Agência amplia os serviços relacionados à área de Medicamentos.

A novidade integra o processo de transformação digital da Anvisa, que tem como objetivo melhorar o acesso dos usuários e o atendimento de demandas, bem como otimizar o trabalho dos servidores e os recursos disponíveis. 

Confira os novos serviços oferecidos:  

Apresentar recurso administrativo – Registro de Preço de Medicamentos.

Enviar informações solicitadas pela Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED).

Solicitar crédito presumido – Preço de medicamentos.

Solicitar registro de preço de medicamentos.

Solicitar serviços de regulação de mercado de medicamentos.

Alterar apresentação na base Sammed.

 

Publicadas novas regras para atos públicos de liberação

Medida consta na RDC 416/2020, que cumpre com as normas da Lei de Liberdade Econômica.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa estabeleceu a classificação de risco e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação, que foram simplificados para produtos ou atividades de menor complexidade. A medida aprimora o processo de emissão de permissões, licenças e autorizações concedidas a empresas responsáveis por produtos ou pela prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

A medida consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 416/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (31/8), e entra em vigor nesta terça-feira (1º/9). As novas regras cumprem o previsto no Decreto 10.178/2020 (Licenciamento 4.0), que regulamentou a Lei 13.874/2019 (Lei de Liberdade Econômica). 

De acordo com o governo federal, o Decreto 10.178/2020 estabeleceu um novo regime sobre os atos públicos de liberação de atividade econômica, implementando uma série de mudanças na maneira como órgãos federais prestam esse tipo de serviço, denominado “Licenciamento 4.0”. O objetivo é dar mais agilidade e vazão às demandas de empresas que já atuam ou querem atuar no mercado. 

Classificação e categorias de risco sanitário 

A partir de agora, para cada tipo de ato de liberação, as solicitações serão distribuídas em três categorias de risco: I - para os casos classificados como de risco leve, irrelevante ou inexistente; II - para os casos moderados; e III - alto risco.  

Além de simplificar o ato de liberação para uma boa parcela de itens regulados, o objetivo da classificação é permitir que a Anvisa concentre esforços e recursos humanos em atos referentes ao risco III, que são os casos envolvendo alto risco, como, por exemplo, produtos fumígenos, material de implantes, avaliação toxicológica para reclassificação de agrotóxicos e pesquisas clínicas de medicamentos, incluindo vacinas.

Para fazer a classificação para cada tipo de licença, autorização ou permissão, foram elaboradas matrizes técnicas, que indicam aos requerentes quais solicitações são enquadradas nos três níveis ce risco e como isso acontece.

As matrizes produzidas pelas áreas técnicas da Agência abrangem os seguintes tópicos: medicamentos; alimentos; produtos para a saúde; avaliação toxicológica; produtos fumígenos derivados do tabaco; cosméticos e saneantes; avaliação e monitoramento; sangue, tecidos, células e órgãos; e portos, aeroportos e fronteiras. 

Confira as justificativas técnicas de cada área para suas respectivas classificações de risco e prazos para atos públicos de liberação – Nota Técnica 47/2020. Leia também a íntegra da RDC 416/2020

Aprovação tácita

O Decreto do Licenciamento 4.0 também prevê a regulamentação da aprovação tácita, prevista na Lei de Liberdade Econômica. De acordo com as normas, haverá um prazo máximo para a administração pública responder a um requerimento de ato público de liberação. Caso o prazo termine sem que haja uma decisão do órgão, a concessão ou autorização será tácita, portanto presumida.

Cabe ressaltar que algumas áreas da Anvisa já utilizavam a aprovação tácita, com base na análise técnica do risco associado àquele ato público e o impacto dessa aprovação nos procedimentos internos e ações de rotina e controle de produtos, bens e   serviços.

Racionalização de análise 

A Agência já aplicava a gestão de risco sanitário às atividades de controle e fiscalização incidentes na importação de bens e produtos. Com isso, foi possível implementar uma racionalização de análise, de modo que operações de baixo risco foram sujeitas ao deferimento simplificado, com a dispensa de análise documental. 

Também já havia situações sujeitas a aprovação tácita, tais como importações vinculadas à obrigatoriedade de cumprimento de ações judiciais contra instituição pública do Sistema Único de Saúde (SUS) e importações de mercadorias destinadas a estudos científicos, realizados por pesquisadores ou instituições credenciadas junto ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

Para a Anvisa, a nova legislação sobre atos públicos de liberação trouxe a oportunidade de aprimoramento de processos internos, promovendo a desburocratização e a simplificação de medidas, sem prejuízo e impacto ao controle sanitário realizado no país.

Ministério da Saúde divulga edital para processo seletivo simplificado para unidades hospitalares do Rio de Janeiro

Inscrições para o Processo Seletivo Simplificado começam hoje e vão até o dia 7 de setembro de 2020. Serão oferecidas até 4.117 vagas temporárias de nível intermediário e superior

O Ministério da Saúde publicou, nesta segunda-feira, no Diário Oficial da União, o Edital de Processo Seletivo Simplificado para contratação, pelo prazo de 6 meses, de profissionais de diversas áreas para atuarem nos hospitais e institutos do Rio de Janeiro (RJ).

Clique aqui para acessar o edital

Serão selecionados até 4.117 profissionais de nível intermediário e superior, para diversos cargos, dentre eles médicos, enfermeiros, assistente administrativo, técnicos de enfermagem, e outros, com remuneração que varia de R$ 1.700,00 a R$ 11.000,00, e carga horária que varia de 24h a 40h semanais.

Os candidatos devem ficar atentos aos requisitos previstos no Edital de Abertura para verificar os critérios de seleção de cada vaga, bem como a remuneração e carga horária específica.

As inscrições, gratuitas, estão abertas e vão até 7 de setembro, somente pelo sítio do Ministério da Saúde.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

 

SERVIÇO

Processo Seletivo Simplificado do Ministério da Saúde para unidades hospitais e institutos do Rio de Janeiro (RJ)

Cargos: médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, assistente administrativo, entre outros.

Remuneração: de R$ 1.700,00 a R$ 11.000,00

Inscrições: gratuitas, de 10h* do dia 31 de agosto de 2020 até 23h59* do dia 7 de setembro de 2020, no sítio do Ministério da Saúde

Calendário Agenda