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domingo, 6 de setembro de 2020
sábado, 5 de setembro de 2020
EXTRATO DE CONTRATO Nº 242/2020 - UASG 254445
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/09/2020 | Edição: 169 | Seção: 3 | Página: 109
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 242/2020 - UASG 254445
Nº Processo:
25386100764202008.
DISPENSA Nº 280/2020.
Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -. CNPJ Contratado: 12320079000117. Contratado:
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA -BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA F. Objeto: Aquisição de
Trastuzumabe. Fundamento Legal: Art.24 XXXII da Lei 8.666/93. Vigência:
24/08/2020 a 31/12/2020. Valor Total: R$169.025.601,24. Fonte: 6153699832 -
2020NE802311. Data de Assinatura: 24/08/2020.
(SICON - 01/09/2020)
254445-25201-2020NE800094
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 31/2020 - UASG 250005
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/09/2020 | Edição: 169 | Seção: 3 | Página: 102
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO
DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 31/2020 - UASG 250005
Nº Processo: 25000212336201963.
Objeto: Aquisição de IMUNOGLOBULINA HUMANA HIPER IMUNI PARA HEPATITE B 100 UI e
1000 UI. Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I
da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à
inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade
em 19/08/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de Aquisições de
Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 28/08/2020. ROBERTO FERREIRA
DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$
15.538.200,00. CNPJ CONTRATADA: 02.513.899/0001-71 GRIFOLS BRASIL LTDA.
(SIDEC - 01/09/2020)
250110-00001-2020NE111111
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substitui o publicado na versão certificada.
EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/09/2020 | Edição: 169 | Seção: 3 | Página: 108
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Planejamento
Estratégico/Coordenação de Convênios
EXTRATO
DE ACORDO DE COOPERAÇÃO
Acordo de parceria Técnico
Científica n° 14-2020 entre Fiocruz, CNPJ 33.781.055/0001-35, Av. Brasil n°
4.365, Manguinhos, Rio de Janeiro/RJ, CEP 21045-900, Fundação Butantan - CNPJ
61.189.445/0001-56, Avenida Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo/SP, CEP
nº 05.503-900 e Município de Niterói - CNPJ 285.217.48/0001-59, Rua Visconde de
Sepetiba, 987 - Centro, Niterói/RJ - CEP: 24020-200. Objeto: "Ensaio
Clinico Fase III duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para Avaliação
de Eficácia e Segurança em Profissionais da Saúde da Vacina adsorvida COVID-19
(inativada) produzida por Sinovac". Assinatura 14/08/2020. Vigência:
14/08/2020 a 14/12/2021. Signatários: Rui Curi, CPF: 390.443.009-20 Diretor
Presidente da Fundação Butantan, Marco Aurélio Krieger, CPF: 504.271.729-34
Vice Presidente Fundação Oswaldo Cruz/RJ e Rodrigo Neves Barreto CPF:
072.906.237-62, Prefeito do Município de Niterói.
Processo Fiocruz nº
25380.002022/2020-60
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substitui o publicado na versão certificada.
EXTRATO DE CONTRATO Nº 241/2020 - UASG 254445
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/09/2020 | Edição: 169 | Seção: 3 | Página: 109
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 241/2020 - UASG 254445
Nº Processo:
25386100763202055.
DISPENSA Nº 279/2020.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -. CNPJ Contratado: 12320079000117. Contratado:
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA -BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA F. Objeto: Aquisição de
Rituximabe. Fundamento Legal: Art.24 XXXII da Lei 8.666/93. Vigência:
24/08/2020 a 30/04/2021. Valor Total: R$66.605.593,02. Fonte: 6153699832 -
2020NE802310. Data de Assinatura: 24/08/2020.
(SICON - 01/09/2020)
254445-25201-2020NE800094
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
sexta-feira, 4 de setembro de 2020
Inscrições para o Programa Centelha terminam nesta sexta-feira
As inscrições para o Programa
Centelha encerram nesta sexta-feira (04) às 18h. O programa visa estimular a
criação de empreendimentos inovadores e disseminar a cultura empreendedora no Brasil.
Oferece capacitações, recursos financeiros e suporte para transformar ideias em
negócios de sucesso.
A iniciativa é promovida pelo
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, e pela
Financiadora Inovação e Pesquisa (Finep), em parceria com o Conselho Nacional
de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e o Conselho Nacional das
Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (Confap), e operada pela Fundação
CERTI. Tem também o apoio das superintendências de Ciência, Tecnologia e Ensino
Superior e Geral de Inovação, do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar,)
Sebrae e Senai.
O Centelha irá oferecer
recursos de até R$ 60 mil por projeto contemplado. A meta é apoiar de 27 a 30
novos empreendimentos inovadores. Contará com recursos totais de R$ 1,665
milhão, sendo R$ 1,110 milhão provenientes da Finep, e R$ 555 mil de
contrapartida do Estado.
DADOS ESTATÍSTICOS - Até o
momento, a plataforma do Programa Centelha do Paraná conta com 1.123
participantes cadastrados, 331 ideias iniciadas e 601 ideias submetidas. As
temáticas que receberam mais ideias foram tecnologia social, tecnologia e
informação, inteligência artificial e química e novos materiais, geoengenharia,
internet das coisas e biotecnologia e genética. O Centelha Paraná já recebeu
ideias de 70 municípios, a maioria delas está concentrada em Curitiba,
Londrina, Maringá, Guarapuava, Ponta Grossa e Cascavel.
ORIENTAÇÕES - Nesta
quinta-feira (03/09), das 17h30 às 18h30, o Sebrae realiza
uma mentoria coletiva oferecendo orientações de como submeter as
ideias no edital do Programa Centelha. O link para acesso
é: zoom.us/j/95222755192?pwd=NC96TmZLNUc2dFJ0VTNPUExLYm40dz09. Senha:
008102.
Mais informações estão
disponíveis no site www.programacentelha.com.br/pr ou podem ser
solicitadas pelo email: centelhapr@fundacaoaraucaria.org.br.
Para entender o passo a passo para inserção da sua ideia na plataforma do Programa Centelha, clique aqui e assista ao vídeo.
Fonte:Portal Tecpar
OMS reúne grupo de especialistas para mudança de comportamento em relação à saúde
A Organização Mundial da Saúde
(OMS) convocou seu primeiro Grupo Consultivo Técnico em Percepções e Ciências
Comportamentais para a Saúde. “A pandemia de COVID-19 ensinou ao mundo que as
agências de saúde pública e especialistas precisam entender melhor como as
pessoas e as sociedades se comportam e tomam decisões em relação à sua saúde”,
afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, a quem o Grupo
apresentará um relatório. "A OMS deseja garantir que tal compreensão e
evidências informem todas as políticas, diretrizes e programas."
Após uma chamada global que
atraiu mais de 200 candidaturas de 47 países, cerca de 21 consultores foram
selecionados para representar uma variedade de países e experiência em
disciplinas relacionadas para projetar e implementar políticas e programas -
não apenas em termos de COVID-19, mas também em saúde pública em geral.
Psicologia, antropologia,
promoção da saúde, ciências sociais e comportamentais, neurociências, economia
comportamental, marketing social, design thinking e
epidemiologia são algumas das áreas de especialização dos membros que vêm de
agências governamentais, academia, organizações internacionais e sociedade
civil – que agora aconselharão a OMS sobre uma variedade de tópicos.
Embora as ciências sociais e
comportamentais tenham estudado durante décadas o comportamento humano, a
tomada de decisões e os impulsionadores sociais e culturais, nos últimos anos
viu-se uma integração crescente em políticas e programas - o que acabou se
traduzindo em maior eficiência e melhor saúde.
“Fornecer aconselhamento
baseado em evidências é fundamental para a missão da OMS, mas para que esse
conselho produza resultados e salve vidas, precisamos entender melhor as
tendências e os gatilhos que afetam se as pessoas agem ou não”, afirmou Tedros.
A criação do grupo consultivo
técnico faz parte de uma nova iniciativa de ciências e insights
comportamentais, que deverá dar um papel mais proeminente e voz a disciplinas
que têm as ciências sociais e comportamentais em comum - no contexto da saúde.
Além de apoiar a formulação de políticas globais, outros resultados desse
enfoque aprimorado são métodos, ferramentas e mecanismos melhor definidos para
apoiar como os escritórios regionais e nacionais da OMS reúnem evidências locais
e contextuais para uma melhor compreensão do comportamento individual e
comunitário.
O estabelecimento do grupo
está de acordo com o 13º Programa Global de Trabalho da OMS para o período de
2019-2023, que visa 1 bilhão de pessoas a mais se beneficiando da cobertura
universal de saúde; 1 bilhão de pessoas a mais protegidas de emergências de
saúde; e 1 bilhão de pessoas a mais com melhor saúde e bem-estar.
A imagem acima captura a diversidade de disciplinas e áreas de trabalho que contribuem para a compreensão do comportamento humano com o objetivo de melhorar as políticas e programas de saúde. As contribuições foram discutidas pelos membros do Grupo Consultivo Técnico durante uma reunião introdutória em 20 de julho de 2020.
Alterada vigência da norma sobre critérios excepcionais
A Resolução da Diretoria Colegiada 346/2020 será mantida em vigor enquanto o Ministério da Saúde mantiver declarada a emergência em saúde pública.
Com o novo ato normativo,
fica revogado o parágrafo único do artigo 11 da RDC
346/2020, que estabelecia validade de 180 dias para
os critérios e procedimentos extraordinários e temporários. A partir de
agora, a vigência está condicionada ao reconhecimento, pelo Ministério da
Saúde, da emergência em saúde pública de importância nacional. Ou seja, se
a situação for alterada, a RDC 346 cessará automaticamente.
Redação atual:
Art. 11. A vigência desta
Resolução (346/2020) cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo
Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em
saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, em 4
de fevereiro de 2020.
Redação revogada:
Art. 11. Esta
Resolução (346/2020) tem validade de 180 (cento e oitenta)
dias.
Parágrafo único. Esta
Resolução pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos, caso a pandemia
do novo coronavírus mantenha inviável a realização das inspeções
internacionais pela Anvisa.
Saiba mais
A RDC
346/2020 tem como objetivo manter a normalidade do abastecimento e
minimizar os impactos decorrentes da pandemia, em um cenário que inviabiliza
a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos
fabricantes. Nesse período, além da inspeção sanitária remota, são utilizadas
com mais ênfase as informações obtidas de autoridades regulatórias estrangeiras
reconhecidas pela Anvisa. É importante ressaltar que a Agência se
vale de ferramentas adicionais para monitoramento e que outras avaliações de
registro, as quais visam a garantia da qualidade, da eficácia e da segurança,
estão mantidas.
Os critérios e mecanismos
alternativos e temporários de certificação são aplicados às petições já
protocoladas na Agência antes da vigência da RDC 346/2020. Somente em casos
excepcionais poderão ser empregadas as mesmas medidas para novos pedidos. Para
se enquadrar nesses casos, o medicamento ou produto para saúde deve se destinar
ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento das necessidades de saúde
causadas pela Covid-19. Além disso, esse medicamento ou produto deve ser
essencial para a manutenção da vida e sua disponibilidade deve
estar ameaçada por desabastecimento no mercado nacional por razão
comprovadamente relacionada ao coronavírus.
quinta-feira, 3 de setembro de 2020
REUNIÃO- 02 DE SETEMBRO 2020, FRENTE PARLAMENTAR DOS PRODUTORES PÚBLICOS DE MEDICAMENTOS COM MINISTÉRIO DA SAÚDE, ALFOB E PARCEIROS ESTRATÉGICOS
A Frente Parlamentar dos
Produtores Públicos de Medicamentos, realizou hoje, 02 de setembro, reunião
virtual, conjunta entre o Ministério da Saúde, Laboratórios Oficiais
representados, pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do
Brasil – ALFOB e seus parceiros tecnológicos representados pelas Associações:
Farmabrasil, Interfarma, Sindusfarma, Abifina e Abiquifi.
A concorrida reunião iniciada
pontualmente às 9h30, contou com mais de uma centena de participantes, durante
as duas horas de duração a sala permaneceu, completamente ocupada com 100
acessos e outra centena na sala de espera. Infelizmente por limitação técnica
da plataforma tecnológica muitos inscritos não conseguiram se conectar ao
evento.
A reunião foi aberta pelo Dep.
Ricardo Barros, Presidente da Frente Parlamentar, contou também com a
participação do Dep. Dr. Luizinho e do Dep. Pedro Lupion, além de uma
contribuição do Senador Nelson Trad Filho que acompanhou parte da reunião com a
Equipe do Ministério da Saúde.
O Dep. Ricardo Barros abriu os
trabalhos agradecendo a participação de todos, e, em especial a disponibilidade
do Ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, Hélio Angotti Neto, secretário
de ciência, tecnologia e insumos estratégicos – SCTIE – MS, e sua Equipe que
acompanhou toda reunião.
Pazuello, participou
ativamente do primeiro bloco da reunião, onde além do Dep. Ricardo Barros,
também apresentaram suas considerações, Artur Couto pela ALFOB, Reginaldo
Arcuri pela Farmabrasil, Eduardo Calderari representando a Interfarma, Nelson
Mussolini que falou pelo Sindusfarma, Sergio Frangioni pela Abifina.
Dep. Ricardo Barros apresentou
as demandas, previamente recebidas das associações, evidenciado a convergência
das demandas de toda cadeia envolvida na Política Nacional de Inovação
Tecnológica na Saúde - PNITS, as necessidade da regulamentação do uso do poder
de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e
serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo
Industrial da Saúde - CIS e a recomposição do Grupo Executivo do Complexo
Industrial da Saúde - GECIS e o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade
Civil - FPAS.
Das demandas da Alfob:
destacou a manutenção e o fortalecimento da política do complexo industrial da
saúde; atualização da portaria 2531 de 2014 (definição das plataformas
tecnológicas e novos medicamentos e produtos para a saúde); regulamentação do
decreto 9.245 de 2017; manutenção dos termos das portarias 542 e 551 de 2017
(redistribuição dos produtos biológicos); atualizações das PDPs vigentes e
análise das PDPs suspensas; cumprimento dos contratos das PDPs em sua
integralidade, assegurando uma política de preços que viabilize a transferência
tecnológica e manutenção dos parceiros; elaboração de projeto específico, entre
o Ministério da Saúde e os Laboratórios Oficiais, para a produção de
medicamentos (órfãos, negligenciados e fitoterápicos) utilizando a capacidade
produtiva instalada. Em complemento a agenda da Alfob, Barros comentou que o
País está enfrentando o mesmo problema ocorrido em passado recente com o
suprimento da penicilina, lembrando que o Brasil tem produtos com preços abaixo
do custo, “se não corrigimos vamos ter dificuldade de manter a produção e
disponibilização, trataremos deste tema oportunamente, afirmou Barros.
Sobre a Agenda encaminhada
pela Farmabrasil, onde destacou a retomada das PDPs assinatura dos contratos;
restabelecimento das reuniões dos comitês deliberativos(não temos mais o GECIS,
CTA e o CD) que precisam ser reinstalados para convalidar os atos do MS, Barros
informou que o Ministro interino da Saúde já solicitou a indicação das pessoas
para recompor dos grupos: outro demanda é a manutenção e o cumprimento dos
compromissos assumidos de contratos assinados, com ênfase na necessidade de
alinhamento interno no MS entre SE, SCTIE, DLOG, DAF, CGCIS e harmonização das
interpretações das normativas e recomendações dos órgãos de controle;
continuidade das PDPs já firmadas; necessidade da publicação de novas listas de
produtos estratégicos de interesse do SUS e o aprofundamento das regulamentação
dos procedimentos para a intercambialidade dos biossimilares.
Já a Interfarma aponta
igualmente a necessidade de nomeação do CTA e CD para encaminhamento de tomadas
de decisões sobre os projetos em andamento ou que estejam em análise no MS ou
nos órgãos de controle (alinhamento do governo com o Conjur, Tribunal de Contas
da União, tem também o CGU que entrou nesse processo o turno das parcerias com
desenvolvimento produtivo, discursão com todos da área para definição da
continuidade dos projetos de prioridades do Brasil); reconstituição do Grupo
Executivo CEGIS, visando deliberações estratégicas, Barros, comenta que esta é
uma decisão a ser tomada quanto ao modelo como um comitê ou se será outro com
participação partidária do comitê gestor Ministério da saúde, e tecnologia,
Anvisa, entidades empresariais, conselho nacional de saúde; Interfarma destacou
ainda a preocupação com o futuro das PDPs, definição da continuidade dos
projetos e entendimentos das prioridades para o Brasil.
O Sindusfarma, apresentou como
prioridades a regulamentação do Decreto 9245 de 2017; reativação do comitê
gestor do Complexo Industrial da Saúde (Ministérios – Saúde, Economia, Ciência
e Tecnologia, Anvisa, Entidades empresariais e CNS); segurança jurídica,
previsibilidade, modernização do marco regulatório de preços.
As demandas são concluídas com
a apresentação das propostas de encaminhamento discutidas e aprovadas na
reunião anterior da Frente com os Laboratórios Oficiais, onde o principal
destaque é a regulamentação do Decreto; reconstituição do GECIS, interlocução
ampla com todos envolvidos no segmento; retomada do rito processual
das PDPs suspensa; precificação das PDPs com tecnologia embarcada; consolidação
da política de Estado, apontando ainda as questões da cadeia tributária e o
estabelecimento do marco regulatório de laboratório oficial.
Antes de passar a palavra ao
secretário da SCTIE, Hélio Angotti Neto, o Dep. Ricardo Barros, sintetizou as
demandas;
a. regulamentação do Decreto
9245;
b. Reconstituição do Grupo
Gestor do CIS (GECIS ou outro modelo);
c. Reconstituição do CTA e do
CD;
d. Reconhecimento das
Portarias de redistribuição;
e. Lista de prioridades
estratégicas para o SUS, objetivando as futuras parcerias;
f. Concessão de prazo para
manifestação dos interessados quanto ao encaminhamento desejado para as PDPs,
conceder prazo para restruturação e adequações que devam ocorrer até por
interesse do próprio Ministério da Saúde,
g. fixar prazo manifestação do
Ministério da Saúde sobre o acatamento dos recursos e no rito processual todo
que está proposto;
h. interagir de forma
articulada com o TCU para que conclua o julgamento de mérito dos processos
sobrestados determinando encaminhamento definitivo;
A Frente Parlamentar
disponibilizará a integra das gravações, documentos e apresentações utilizados
durante a reunião, em seu blog: http://frenteparlamentar.blogspot.com/ ,
onde poderão ser acessados.
Em matérias subsequentes serão
publicadas todas as intervenções.
Áudio da Reunião: a integra da gravação pode ser acessada: https://soundcloud.com/user-776631779/reuniao-video-conferencia-frente-parlamentar-pdp-parcerias-para-o-desenvolvimento-produtivo
Mario
Sergio Ramalho
Secretário Executivo
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 75
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de
declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo
risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da
alteração de sua composição.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, resolve:
Art. 1º Esta Instrução
Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na
rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais
fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição, nos
termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de
2020.
Art. 2º Esta Instrução
Normativa se aplica aos medicamentos notificados de baixo risco, definidos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, e suas
atualizações, aos produtos tradicionais fitoterápicos, definidos na Resolução
de Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e suas atualizações,
e aos produtos de cannabis, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada- RDC
nº 327, de 9 de dezembro de 2019, e suas atualizações.
Art. 3º A expressão "NOVA
FÓRMULA" deve ser declarada nos rótulos dos produtos abrangidos por esta
Instrução Normativa quando das alterações qualitativas de excipientes em que a
empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica.
Art. 4º A declaração deve ser
incluída nos rótulos das embalagens secundárias e, na sua ausência, das
embalagens primárias, próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da
denominação genérica, com tamanho mínimo de trinta por cento da altura do seu
maior caractere.
§1º A declaração exigida no
caput deve ser apresentada na rotulagem de maneira clara, legível e visível ao
consumidor.
§2º A declaração exigida no
caput deve ser disponibilizada concomitantemente à implementação da alteração
qualitativa de excipiente.
Art. 5º A manutenção da
declaração na rotulagem é obrigatória por no mínimo 1 (um) ano após a implementação
da alteração na composição do medicamento ou produto.
Parágrafo único. Decorrido o
prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da
etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento
para atualização do processo de regularização.
Art. 6º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às
penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 7º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de
declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de
sua composição.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, resolve:
Art. 1º Esta Instrução
Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na
rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição nos termos da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.
Art. 2º Esta Instrução
Normativa se aplica aos alimentos, incluindo as bebidas, os ingredientes, os
aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos
consumidores.
Art. 3º Esta Instrução
Normativa não se aplica aos seguintes produtos:
I - alimentos embalados que
sejam preparados ou fracionados no próprio estabelecimento;
II - alimentos embalados nos
pontos de venda a pedido do consumidor;
III - alimentos destinados
exclusivamente para fins industriais;
IV - alimentos destinados
exclusivamente para serviços de alimentação; e
V - alimentos comercializados
sem embalagens.
Art. 4º Os alimentos
abrangidos por esta Instrução Normativa que sofrerem alterações na sua composição
deverão trazer uma das seguintes declarações no seu rótulo:
I - "NOVA FÓRMULA";
II - "NOVA
COMPOSIÇÃO"; ou
III - "NOVA
RECEITA".
Parágrafo único. Não são
permitidas variações textuais das declarações exigidas pelo caput.
Art. 5º As alterações de
composição tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa contemplam aquelas que
resultem na modificação de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:
I - lista de ingredientes,
incluindo a adição ou exclusão de ingredientes, a alteração na ordem de
declaração dos ingredientes e
a alteração da quantidade declarada de ingredientes, conforme Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002;
II - tabela nutricional,
incluindo a adição ou exclusão de nutrientes da tabela e a alteração dos valores
nutricionais declarados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
360, de 23 de dezembro de 2003;
III - advertência sobre os
principais alimentos que causam alergias alimentares, conforme Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2 de julho de 2015;
IV - presença de lactose,
conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 136, de 8 de fevereiro de
2017; e
V - presença ou ausência de
glúten, conforme Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003.
Art. 6º A declaração exigida
no art. 4º desta Instrução Normativa deve ser informada por um período mínimo
de 90 ( noventa ) dias nos rótulos dos produtos, contados a partir da data de implementação
da alteração de composição.
Parágrafo único. Decorrido o
prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da
etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento
para atualização do processo de regularização.
Art. 7º A declaração exigida
no art. 4º desta Instrução Normativa deve estar disposta no painel principal
com caracteres legíveis e que atendam aos seguintes requisitos de declaração:
I - caixa alta;
II - negrito;
III - cor contrastante com o
fundo do rótulo; e
IV - altura mínima de 2 mm,
exceto para as embalagens com área de painel principal igual ou inferior a 100
cm2, cuja altura mínima dos caracteres é de 1 mm.
Parágrafo único. A informação
exigida pelo caput não pode estar disposta em locais encobertos, removíveis
pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como áreas de selagem e de
torção.
Art. 8º Informações detalhadas
sobre as diferenças existentes na composição do alimento em relação à sua
versão anterior devem ser disponibilizadas via Serviços de Atendimento do
Consumidor (SAC), código QR ou por outros meios e tecnologias.
Art. 9º O descumprimento das
disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária
sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 10. Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de
declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância
sanitária quando da alteração de sua composição.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos
sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, em
cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção
Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº
0001185-30.2008.4.05.8500.
Art. 2º As disposições
trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância
sanitária classificados como:
I - medicamentos notificados
de baixo risco;
II - produtos tradicionais
fitoterápicos;
III - produtos de cannabis;
IV - alimentos;
V - dispositivos médicos;
VI - agrotóxicos e afins;
VII - saneantes;
VIII - produtos de higiene
pessoal, incluindo descartáveis;
IX - cosméticos e perfumes; e
X - produtos fumígenos
derivados do tabaco.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos pela Resolução de Diretoria
Colegiada - nº 71, de 22 de dezembro de 2009.
Art. 3º Os produtos sujeitos à
vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação
devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.
Art. 4º A declaração exigida
no artigo 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância
sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca,
clara, legível e visível ao consumidor.
Parágrafo único. A declaração
referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo,
desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o
adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado
parcial ou totalmente.
Art. 5º Os requisitos
específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva
implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos
produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes
regulamentações:
I -Instrução Normativa Nº 71,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais
fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição;
II -Instrução Normativa Nº 67,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a declaração da informação sobre
nova fórmula na rotulagem de alimentos;
III -Instrução Normativa Nº
68, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre
nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição;
IV -Instrução Normativa Nº 73,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição;
V -Instrução Normativa Nº 70,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição;
VI -Instrução Normativa Nº 69,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos
e perfumes quando da alteração de sua composição; e
VII -Instrução Normativa Nº
72, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre
alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do
tabaco.
Parágrafo único. As Instruções
Normativas de que trata o caput definirão requisitos relativos a:
I - abrangência, incluindo
situações de aplicabilidade e não aplicabilidade, quando necessário;
II - tipos de alterações de
composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de
declaração na rotulagem;
III- texto da declaração na
rotulagem;
IV- características de
legibilidade da declaração na rotulagem;
V - Período de permanência da
declaração na rotulagem;
VI - prazos máximos para
adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou
composição; e
VII - outros requisitos
necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova
formulação ou composição na rotulagem.
Art. 6º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às
penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996, e nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 7º Esta Resolução entra
em vigor em 25 de setembro de 2020.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
