DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 75
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de
declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo
risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da
alteração de sua composição.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, resolve:
Art. 1º Esta Instrução
Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na
rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais
fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição, nos
termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de
2020.
Art. 2º Esta Instrução
Normativa se aplica aos medicamentos notificados de baixo risco, definidos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, e suas
atualizações, aos produtos tradicionais fitoterápicos, definidos na Resolução
de Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e suas atualizações,
e aos produtos de cannabis, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada- RDC
nº 327, de 9 de dezembro de 2019, e suas atualizações.
Art. 3º A expressão "NOVA
FÓRMULA" deve ser declarada nos rótulos dos produtos abrangidos por esta
Instrução Normativa quando das alterações qualitativas de excipientes em que a
empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica.
Art. 4º A declaração deve ser
incluída nos rótulos das embalagens secundárias e, na sua ausência, das
embalagens primárias, próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da
denominação genérica, com tamanho mínimo de trinta por cento da altura do seu
maior caractere.
§1º A declaração exigida no
caput deve ser apresentada na rotulagem de maneira clara, legível e visível ao
consumidor.
§2º A declaração exigida no
caput deve ser disponibilizada concomitantemente à implementação da alteração
qualitativa de excipiente.
Art. 5º A manutenção da
declaração na rotulagem é obrigatória por no mínimo 1 (um) ano após a implementação
da alteração na composição do medicamento ou produto.
Parágrafo único. Decorrido o
prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da
etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento
para atualização do processo de regularização.
Art. 6º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às
penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 7º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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