Guia com conteúdo sobre o
assunto já está em vigência e aberto a contribuições da sociedade até 23 de
março de 2021.
A Anvisa publicou, nesta
sexta-feira (25/9), o guia “Princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos
médicos” (Guia 38, versão 1). O documento é
destinado a qualquer pessoa interessada em garantir o uso seguro de
dispositivos médicos e será útil para usuários desses
equipamentos, pacientes, fabricantes, distribuidores, serviços de saúde e pesquisadores
da área de segurança, entre outros públicos.
O objetivo da
publicação é ajudar no entendimento do papel de cada
um desses atores no suporte
à cibersegurança proativa, com vistas a proteger e fortalecer
dispositivos médicos, antecipando futuros ataques, problemas ou
eventos indesejados.
De acordo com a Gerência-Geral
de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), o conteúdo do
guia é resultado do grupo de trabalho homônimo do Fórum Internacional de Reguladores
de Dispositivos Médicos (International Medical
Device Regulators Forum – IMDRF) e foi incorporado
pela Anvisa ao arcabouço regulatório do país.
O guia está vigente
desde sua data de publicação (25/9) e está
aberto a contribuições da sociedade de 26 de setembro
de 2020 a 23 de março de 2021. As sugestões recebidas serão
avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de
novas versões do documento.
Acesse o guia na íntegra e o formulário
de contribuição. Você também pode visitar a página
do guia para obter informações complementares, acesso a
notícias e a outros documentos relacionados ao assunto. Participe e acompanhe o
andamento do processo após o fim do prazo de contribuições.
O que
é cibersegurança?
O termo designa um estado em
que informações e sistemas são protegidos contra atividades não autorizadas,
como acesso, uso, divulgação, interrupção, modificação ou
destruição, em um nível em que os riscos relacionados à
confidencialidade, integridade e disponibilidade sejam mantidos em um patamar
aceitável, por todo o ciclo de vida de um
equipamento.
A GGTPS ressalta que a necessidade de cibersegurança eficaz para garantir a funcionalidade dos aparelhos e a segurança do paciente tem se tornado cada vez mais importantes com o aumento do uso de dispositivos médicos conectados à rede, cabeada ou sem fio, e à internet.
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