Termina na próxima semana o
prazo para contribuição nas três Consultas Públicas sobre o monitoramento
econômico de dispositivos médicos. Participe!
Está chegando ao
fim o prazo para envio de contribuições nas três Consultas
Públicas (CP) sobre o monitoramento econômico de dispositivos
médicos: o prazo se encerra em 5 de outubro. As três CPs, que
estão abertas a contribuições desde 5 de agosto, compõem a
proposta do novo marco regulatório sobre o tema, em substituição à
RDC 185/2006, atualmente vigente.
As consultas públicas são um
mecanismo de participação social que submete minutas de atos normativos à
apreciação da sociedade, por um período determinado. Os comentários e
sugestões recebidos são públicos e ficam disponíveis a qualquer
interessado durante o processo de consulta. Todas as contribuições são feitas
por meio de um formulário eletrônico específico, que atualmente é
o FormSUS. Após o encerramento do prazo, a Agência realiza a análise das
contribuições, que subsidiam a consolidação do texto final, submetido à decisão
da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Acesse a CP 876/2020, que trata da proposta de Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC), que dispõe sobre monitoramento econômico de
dispositivos médicos.
Acesse a CP 877/2020, a respeito de proposta de Instrução
Normativa (IN), que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos
selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Acesse a CP 878/2020, sobre proposta de IN que dispõe sobre os
atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento
econômico pela Anvisa.
É muito importante para a
Anvisa receber a contribuição da sociedade na construção das normas
sanitárias. Não deixe de enviar sua
contribuição: participe até o dia 5 de outubro.
Entenda
O Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre
Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil é o resultado
da primeira Análise de Impacto Regulatório (AIR) publicada pela
Anvisa após o advento do Decreto 10.411, de 30 de junho de 2020, que
regulamente a AIR no âmbito dos órgãos
da administração pública federal, conduzida de
forma totalmente alinhada às determinações trazidas
pelo decreto.
Durante a realização da
Análise de Impacto Regulatório foi constatado o problema da ampla
disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre
outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas, sendo
esse o aspecto do problema selecionado para atuação da Anvisa. Essa
disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados pelo
mercado. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos
médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras.
A nova proposta de RDC deverá
definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções
normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, o escopo de dispositivos
médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos
técnicos desses dispositivos.
Espera-se, com o
novo marco regulatório, contribuir para a redução relativa de preços dos
dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços.
Além disso, o monitoramento econômico possibilitará diminuir a assimetria
da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de
produtos similares e facilitar a definição de preços de referência de
dispositivos médicos.
É importante observar que a
AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a
submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que
foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições
sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a
situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou
com a opção regulatória selecionada.
Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, principalmente porque já existe competência legal da Agência nesse sentido e porque essa opção normativa permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Além disso, a opção escolhida demonstrou ter melhor relação custo-benefício e possuir viabilidade técnica e operacional, observada em experiência-piloto já realizada.
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