Por meio do código 11797 é
possível peticionar mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico
ativo sintético.
A Anvisa disponibilizou um
novo código de assunto para o protocolo de alterações pós-registro de
componentes ativos sintéticos de medicamentos registrados como produtos
biológicos. É o 11797, que permite o peticionamento de quaisquer dos assuntos
previstos na Resolução
da Diretoria Colegiada 73/2016 e suas atualizações.
O novo código de
assunto “11797 – Produto biológico – Mudança pós-registro relacionada a insumo
farmacêutico ativo sintético” abrange processos relacionados a produtos
biológicos que contenham tanto insumo farmacêutico ativo sintético quanto
biológico, como é o caso de produtos compostos pela combinação
de glicosamina e condroitina.
A partir desse assunto pode
ser feito o protocolo manual e eletrônico e as petições serão
direcionadas para a fila de pós-registro de medicamentos novos, genéricos
e similares, para análise da área responsável pela qualidade de medicamentos da
Agência.
Entenda
Importante ressaltar
que a empresa, ao utilizar o código de assunto 11797,
deve seguir o disposto na RDC
73/2016 e suas atualizações em toda a documentação
pertinente, bem como realizar o número de protocolos
necessários (considerando a quantidade de mudanças paralelas
envolvidas). É preciso observar também o disposto na
resolução quanto ao procedimento de implementação da
mudança. A implementação imediata da alteração após o protocolo está
condicionada aos casos em que a norma permitir. Portanto, a depender do
disposto na resolução, é necessário aguardar a análise e a manifestação
favorável.
Atenção! Para mudanças
previstas na RDC
73/2016 e suas atualizações que sejam anotadas no Histórico de
Mudanças do Produto (HMP), a empresa não deve utilizar o
respectivo protocolo e, sim, listar as mudanças no HMP no
momento do envio, sinalizando a alteração correspondente na descrição da
mudança.
A Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 classifica as mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, define critérios e a documentação mínima necessária, prevendo responsabilidades diretas das empresas. Essa norma estabelece também o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de implementação imediata, de acordo com a classificação de mudança regulamentada, a fim de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos.
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