Objetivo
é prestar informações gerais sobre esses produtos, indicar quando são
considerados produtos médicos e quando não se enquadram nas regras de
regularização pela Anvisa.
Foi
publicada, na sexta-feira (18/9), a Nota Técnica 161/2020, que traz esclarecimentos
sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade
antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde.
O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar
quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de
regularização pela Anvisa e quando não são.
A
publicação atende a diversas solicitações de informações sobre o
tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos
referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos
produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos
para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre
outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou
antibacteriana.
Os
esclarecimentos são bastante pertinentes, diante do contexto
da pandemia de Covid-19, uma vez que os produtos têxteis
técnicos de atividade antiviral e antibacteriana são classificados como
produtos para a saúde quando atendem ao conceito de produto médico,
estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. Neste
caso, os produtos passam pela regularização da Anvisa.
Entre
os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais
médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção
individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como
luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filltrantes para
partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.
Demais
artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros
setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou
estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se
enquadram no conceito de produto médico da RDC 185/2001.
Definição
De
acordo com a RDC 185/2001, produto médico é aquele
destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico
ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.
Produtos
de uso não profissional
Deve-se
salientar que a Covid-19 é primariamente uma doença respiratória, com
transmissão entre pessoas, principalmente por meio de gotículas
respiratórias. Por não apresentarem as
características tipificadas nas normas da Anvisa, os produtos de uso
não profissional fabricados com materiais têxteis técnicos com
atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma
como dispositivos médicos.
Assim,
o uso de vestimentas ou estofados fabricados com tecidos de propriedade
antiviral, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na
superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de
contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o novo
coronavírus (Sars-CoV-2).
Além
disso, é relevante ressaltar que os revestimentos
antivirais ou antibacterianos presentes em máscaras faciais para
uso não profissional, atuam essencialmente na superfície do
tecido. Ressalta-se que a utilização desses revestimentos não
está necessariamente relacionada a uma
maior eficiência de filtragem de partículas e de bactérias.
Neste
contexto, é necessário reforçar que o uso de tais produtos não
dispensa a adoção de outras medidas de proteção como distanciamento
físico, higienização adequada das mãos, evitar presença em aglomerações, dentre
outras, conforme preconizado pelas autoridades de saúde.
Além disso,
apesar desta categoria de produtos não ser objeto de regularização por parte
da Anvisa, é essencial pontuar que os produtos têxteis
técnicos de atividade antiviral ou antimicrobiana de uso não médico necessitam
apresentar perfil favorável de segurança à saúde, além
de se mostrarem eficazes contra os agentes microbianos ou virais para
os quais seu uso é indicado.
Por
fim, conforme orientado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e
devido à limitada evidência científica disponível, o uso de
máscaras de tecido como uma alternativa às máscaras de
uso profissional não é considerado apropriado para proteção
de trabalhadores de saúde. Para que uma máscara seja recomendada para
uso profissional na área de saúde, ela deve ser classificada como
dispositivo médico e atender às normativas aplicáveis, incluindo também
a RDC 356/2020.
Desta
forma, mesmo que o tecido da máscara facial não profissional possua
atividade antiviral ou antibacteriana, essa
máscara não é considerada apropriada ou indicada
para profissionais de saúde durante a sua atuação.
Aplicações
de têxteis técnicos
Os produtos têxteis
técnicos possuem inúmeras aplicações, incluindo seu uso no setor de fabricação
de uniformes (vestimentas com resistência a chama ou ao frio, por
exemplo), na construção civil (mantas de contenção de erosão, isolantes
térmicos, dentre outros) ou no setor médico. Neste último, a aplicação
dos materiais têxteis técnicos pode ser observada na fabricação tanto de implantes quanto de produtos têxteis
descartáveis, como aventais de proteção e máscaras faciais,
entre outros.
Fora
do escopo de uso profissional, os produtos têxteis técnicos
também podem ser utilizados na fabricação de roupas para praticantes
de esportes, tais como tecidos que evitam a proliferação de bactérias ou
que propiciam conforto térmico.
Confira a íntegra da Nota Técnica 161/2020
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