A Resolução da Diretoria Colegiada 346/2020 será mantida em vigor enquanto o Ministério da Saúde mantiver declarada a emergência em saúde pública.
Com o novo ato normativo,
fica revogado o parágrafo único do artigo 11 da RDC
346/2020, que estabelecia validade de 180 dias para
os critérios e procedimentos extraordinários e temporários. A partir de
agora, a vigência está condicionada ao reconhecimento, pelo Ministério da
Saúde, da emergência em saúde pública de importância nacional. Ou seja, se
a situação for alterada, a RDC 346 cessará automaticamente.
Redação atual:
Art. 11. A vigência desta
Resolução (346/2020) cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo
Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em
saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, em 4
de fevereiro de 2020.
Redação revogada:
Art. 11. Esta
Resolução (346/2020) tem validade de 180 (cento e oitenta)
dias.
Parágrafo único. Esta
Resolução pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos, caso a pandemia
do novo coronavírus mantenha inviável a realização das inspeções
internacionais pela Anvisa.
Saiba mais
A RDC
346/2020 tem como objetivo manter a normalidade do abastecimento e
minimizar os impactos decorrentes da pandemia, em um cenário que inviabiliza
a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos
fabricantes. Nesse período, além da inspeção sanitária remota, são utilizadas
com mais ênfase as informações obtidas de autoridades regulatórias estrangeiras
reconhecidas pela Anvisa. É importante ressaltar que a Agência se
vale de ferramentas adicionais para monitoramento e que outras avaliações de
registro, as quais visam a garantia da qualidade, da eficácia e da segurança,
estão mantidas.
Os critérios e mecanismos
alternativos e temporários de certificação são aplicados às petições já
protocoladas na Agência antes da vigência da RDC 346/2020. Somente em casos
excepcionais poderão ser empregadas as mesmas medidas para novos pedidos. Para
se enquadrar nesses casos, o medicamento ou produto para saúde deve se destinar
ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento das necessidades de saúde
causadas pela Covid-19. Além disso, esse medicamento ou produto deve ser
essencial para a manutenção da vida e sua disponibilidade deve
estar ameaçada por desabastecimento no mercado nacional por razão
comprovadamente relacionada ao coronavírus.
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